Ursochol

Das lipotrope Mittel Ursochol enthält Ursodeoxycholsäure, die aktiv bei hepatobiliären Erkrankungen eingesetzt wird.

Hinweise Ursohola

Das verkapselte lipotrope Arzneimittel Ursochol wird zur Beseitigung von Gallensteinen mit Cholesterin-Ätiologie verschrieben, die nicht durch radiologische Methoden bestimmt werden können (vorausgesetzt, die Funktion der Gallensekretion bleibt erhalten).

Darüber hinaus eignet sich Ursohol als Arzneimittel zur komplexen Therapie von Refluxentzündungen im Magen mit Gallenrückfluss, primärer biliärer Zirrhose im kompensatorischen Zustand sowie hepatobiliären Störungen bei Mukoviszidose im Kindesalter.

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Freigabe Formular

Ursochol wird in Kapselform zu 250 mg mit dem Wirkstoff Ursodeoxycholsäure hergestellt.

Die Wabenpackung enthält 10 Kapseln. Die Kartonpackung kann fünf oder zehn Wabenpackungen mit dem Arzneimittel enthalten.

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Ursochol kommt in Spuren in der menschlichen Galle vor.

Bei innerer Einnahme von Kapseln wird die Cholesterinsättigung der Gallensekrete reduziert, indem die Aufnahme von Cholesterin durch den Darm gehemmt und die Freisetzung von Cholesterin in das Gallenbildungs- und Ausscheidungssystem verringert wird. Wahrscheinlich wird aufgrund der Dispersionsprozesse und der Bildung flüssigkristalliner Formen eine langsame Auflösung der Gallensteine beobachtet.

Es wird angenommen, dass die Wirkung von Ursohol bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen mit dem unvollständigen Ersatz lipophiler toxischer Gallensäuren durch hydrophile, nicht toxische Säuren sowie mit der Erleichterung der Sekretion von Leberzellen und der Regulierung der Immunabwehr zusammenhängt.

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe wird der Wirkstoff Ursochol innerhalb kurzer Zeit im Dünndarm, im aufsteigenden Ileum durch passiven Transport und im terminalen Ileum durch aktiven Transport resorbiert.

Die Absorptionsrate kann typischerweise auf 60–80 % geschätzt werden.

Nach Abschluss der Resorption wird die Gallensäure unter Beteiligung der Aminosäuren Taurin und Glycin nahezu vollständig in der Leber konjugiert. Im nächsten Schritt wird die Säure mit dem Gallenfluss ausgeschieden.

Richtwerte für die initiale Leberpassage-Clearance können bei etwa 60 % liegen.

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Dosierung und Verabreichung

Ursochol wird von einem Arzt verschrieben, wenn entsprechende Indikationen vorliegen. Dosierung und Dauer der Therapie hängen hauptsächlich vom Gewicht des Patienten und den Krankheitsmerkmalen ab.

• Um Gallensteine loszuwerden, beträgt die Dosierung 10 mg Ursochol pro kg Körpergewicht. Die benötigte Anzahl Kapseln wird regelmäßig jeden Abend vor dem Schlafengehen unzerkaut eingenommen. Die Behandlungsdauer kann zwischen sechs Monaten und einem Jahr liegen. Sollte nach 12 Monaten Therapie kein positiver Effekt der Behandlungsdynamik festgestellt werden, wird die Anwendung von Ursochol abgebrochen. Es ist wichtig, die Behandlungsdynamik halbjährlich mittels Ultraschall und Röntgen zu überwachen. Gleichzeitig sollte die Wahrscheinlichkeit einer Verkalkung der Steine beurteilt werden. Sollten Anzeichen einer Verkalkung festgestellt werden, ist die Behandlung abgeschlossen.
• Bei einer Entzündung der Magenschleimhaut mit Gallenrückfluss reicht es aus, 1 Kapsel Ursohol abends über 10-14 Tage einzunehmen. Das Behandlungsschema kann nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst werden.
• Bei der primären Form der biliären Zirrhose sollte die tägliche Dosis von Ursohol 12–16 mg pro kg Körpergewicht betragen. Während der ersten drei Monate der Therapie wird Ursohol dreimal täglich eingenommen. Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, wird auf die Standarddosis umgestellt – einmal täglich, abends.

Die Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt. Die Einnahme erfolgt täglich zur gleichen Zeit.

Bei der primären Form der biliären Zirrhose kann es zunächst zu einer Verschlechterung klinischer Symptome wie Juckreiz kommen. Bei solchen Anzeichen wird die Therapie fortgesetzt und die Einnahme von Ursochol auf einmal täglich beschränkt. Nachdem sich der Zustand des Patienten normalisiert hat, wird die Anzahl der Kapseln schrittweise erhöht (wöchentlich eine Kapsel, bis die erforderliche therapeutische Dosis erreicht ist).

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Verwenden Ursohola Sie während der Schwangerschaft

Derzeit liegen keine verlässlichen Daten zur Auswirkung von Ursohol auf den Schwangerschaftsverlauf und die Entwicklung des Fötus vor.

Tierversuche haben die teratogene Wirkung von Ursohol in den ersten Monaten der Schwangerschaft nachgewiesen. Aus diesem Grund kann Ursohol nicht zur Behandlung schwangerer und stillender Patientinnen empfohlen werden.

Wenn die Behandlung einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie während der Therapie Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Es ist vorzuziehen, nicht-hormonelle orale Kontrazeptiva zu verwenden.

Kontraindikationen

Ursochol wird bei folgenden Erkrankungen und Beschwerden nicht verschrieben:

• bei Überempfindlichkeit gegen einen der in Ursohol enthaltenen Stoffe;
• in der akuten Phase entzündlicher Erkrankungen des Gallensystems;
• bei Verstopfung der Gallenwege;
• bei häufig diagnostizierter Leberkolik;
• bei Vorhandensein radiologisch kontrastierender Gallensteine;
• bei Störungen der Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase;
• bei ungünstigem Abschluss einer Portoenterostomie oder bei Behinderung des Gallenabflusses bei pädiatrischen Patienten mit Gallengangsatresie.

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Nebenwirkungen Ursohola

In den meisten Fällen verläuft die Behandlung mit Ursohol ohne Nebenwirkungen. Bei einigen Patienten können jedoch unerwünschte Symptome auftreten, wie zum Beispiel:

• Durchfall oder Abgang von breiigem Stuhl;
• starke Schmerzen im rechten Hypochondrium;
• Verkalkung von Gallensteinen;
• Übergang von einer kompensierten primären biliären Zirrhose zu einer dekompensierten (mit relativer Regression nach Abschluss der Ursochol-Therapie);
• Allergie (Hautausschlag).

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Überdosis

Das wichtigste, wenn nicht das einzige Anzeichen einer Überdosierung von Ursohol ist das Auftreten von Durchfall. Andere Symptome werden praktisch auf Null reduziert, da bei Durchfall die Aufnahme von Ursohol gestört ist und der größte Teil des Arzneimittels mit dem Kot ausgeschieden wird.

Bei Auftreten von Durchfall wird die Dosierung reduziert oder das Medikament ganz abgesetzt.

Bei Bedarf können zusätzliche symptomatische Medikamente verschrieben werden, sowie eine Korrektur des Wasserhaushalts im Körper.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die Kombination von Ursohol mit aluminiumhaltigen säurehemmenden Medikamenten wie Cholestyramin oder Cholestipol wird nicht empfohlen. Die genannten Medikamente umhüllen die Bestandteile von Ursohol im Darm, was zu einer schlechteren Resorption und einer verminderten Wirkung führt. Lässt sich die Kombination nicht vermeiden, ist eine Wartezeit von 180 Minuten zwischen den Einnahmezeiten zulässig.

Ursochol kann die Absorption von Ciclosporin verbessern. Daher ist es bei Personen, die mit Ciclosporin behandelt werden, notwendig, den Gehalt dieses Arzneimittels im Blut zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.

Bei einigen Patienten kann Ursochol die Aufnahme von Ciprofloxacin verlangsamen.

Die Kombination von Ursochol und Medikamenten, deren Stoffwechsel über Cytochrom P450 3A4 erfolgt, sollte unter ständiger Beobachtung und Kontrolle erfolgen (häufig können Dosisanpassungen erforderlich sein).

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Lagerbedingungen

Ursohol sollte optimal in einem Temperaturbereich von +18°C bis +25°C gelagert werden.

Kinder sollten keinen Zugang zu Orten haben, an denen Medikamente aufbewahrt werden.

Haltbarkeit

Unter Beachtung der Grundregeln zur Aufbewahrung von Arzneimitteln ist Ursochol bis zu 2 Jahre haltbar.