Unipak

Das Medizinprodukt Unipak wird als Kontrastmittel bei Röntgenuntersuchungen eingesetzt. Der Wirkstoff Iogexol kann sich zwischen Zellen anreichern und so die Sichtbarkeit von Gewebe verbessern.

Unipak ist nur auf Rezept erhältlich.

Hinweise Unipak

Das Medizinprodukt Unipak ist ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt. Es handelt sich um eine röntgendichte Substanz, die in der Pädiatrie und in der therapeutischen Praxis für folgende diagnostische Verfahren eingesetzt wird:

• Herzuntersuchung und Angiographie;
• Untersuchung der Arterien;
• Urogramm;
• Phlebogramm;
• Computertomographie-Methode;
• Myelogramm verschiedener Wirbelabschnitte;
• Zisternenogramm;
• Arthrogramm;
• Pankreatogramm (ERPG);
• Herniogramm;
• Hysterosalpingogramm;
• Sialogramm;
• Röntgenkontrastuntersuchungen des Verdauungssystems.

Freigabe Formular

Unipak wird in Form einer Injektionssubstanz hergestellt – ein transparentes, verfärbtes oder leicht gelbliches Produkt.

Unipack, das 240 mg/ml Jod enthält, ist erhältlich:

• in Ampullen zu 20 ml, 5 Stück im Karton;
• in Flaschen zu 50 oder 100 ml (1 Flasche im Karton).

Unipack mit einer Zusammensetzung von 300 oder 350 mg/ml Jod, erhältlich:

• in Ampullen zu 20 ml, 5 Stück im Karton;
• in 200 ml Flaschen (1 Flasche im Karton).

Der Hauptbestandteil ist Iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml Jod;
• 0,647 g = 300 mg/ml Jod;
• 0,755 g = 350 mg/ml Jod.

Weitere Bestandteile sind Tromethamin, Natriumcalciumedetat, Salzsäure und Injektionsflüssigkeit.

Pharmakodynamik

Der Hauptbestandteil ist eine nichtionische, triiodierte, wasserlösliche, röntgendichte Substanz. Bei intravenöser Verabreichung beeinflusst Unipaque die meisten hämodynamischen, klinischen, biochemischen und Gerinnungswerte nicht. Das Erreichen des maximalen Röntgenkontrasts während einer Standardmyelographie dauert bis zu einer halben Stunde (die Sichtbarkeit endet nach 60 Minuten). Während einer Computertomographie ist der Kontrast sichtbar:

• bei der Untersuchung der Brustwirbelsäule - für 60 Minuten;
• bei der Untersuchung der Halswirbelsäule - innerhalb von 120 Minuten;
• bei der Untersuchung basaler Zisternen - 3 bis 4 Stunden.

Die Kontrastierung von Gelenkkapseln, Gebärmutter, Gliedmaßen, Gallensystem oder Harnblase erfolgt unmittelbar nach der Flüssigkeitsinjektion.

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Pharmakokinetik

Fast 100 % der intravenös verabreichten Substanz werden unverändert über die voll funktionsfähigen Nieren ausgeschieden. Der Ausscheidungsprozess dauert etwa einen Tag.

Der maximale Wirkstoffgehalt im Urin wird 60 Minuten nach der Verabreichung bestimmt.

Die Halbwertszeit des Arzneimittels kann bei Menschen mit normal funktionierenden Nieren 120 Minuten betragen.

Die Stoffwechselprodukte von Unipak sind unbekannt.

Die Bindung des Wirkstoffs an Serumproteine ist klinisch unbedeutend, da sie weniger als 2 % beträgt, sodass dieser Indikator nicht berücksichtigt wird.

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Dosierung und Verabreichung

Die medizinische Flüssigkeit Unipak kann intraarteriell, intravenös, intrathekal, oral, rektal und auch in Körperhöhlen verabreicht werden. Sie wird sowohl in der Kinderheilkunde als auch in der Therapie eingesetzt.

Während der Injektion der Substanz muss der Patient auf der Couch liegen. Die Dosierung der Flüssigkeit richtet sich nach der Art der Diagnosemethode, der Alterskategorie und dem Gewicht des Patienten, seinem allgemeinen Gesundheitszustand und der Manipulationstechnik.

Indikationen	Inhalt des Stoffes	Dosierung auf Eine Einführung	Besonderheiten
Urographieverfahren Erwachsene Patienten Kind unter 7 kg Das Kind wiegt über 7 kg	300 mg Jod /ml oder 350 mg Jod/ml; 240 mg Jod /ml oder 300 mg Jod/ml; 240 mg Jod /ml oder 300 mg Jod /ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maximale Menge - 40 ml)	Manchmal wird eine Dosierung von mehr als 80 ml verwendet.
Phlebogramm der Beingefäße	240 mg Jod /ml oder 300 mg Jod /ml	20-100 ml – ein Glied
Digitales Subtraktionsangiogramm-Verfahren	300 mg Jod /ml oder 350 mg Jod /ml	20-60 ml
Kontrastverstärkungsverfahren für die CT Erwachsener Patient Kind	240 mg Jod /ml oder 300 mg Jod/ml oder 350 mg Jod /ml 240 mg Jod /ml oder 300 mg Jod /ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/kg Körpergewicht (maximales Volumen – 40 ml) 1–3 ml/kg Körpergewicht	Gesamtjod (Standard) 3–60 g. Manchmal ist die Nutzung erlaubt bis 100 ml

Indikationen	Inhalt des Stoffes	Dosierung auf Eine Einführung	Besonderheiten
Arteriographieverfahren Aortenbogen Selektives zerebrales Angiogramm Aortogramm Angiogramm der Femoralarteriengefäße	300 mg Jod /ml 300 mg Jod /ml 350 mg Jod /ml 300 mg Jod /ml oder 350 mg Jod /ml 300 mg Jod /ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Hängt von der Untersuchungsmethode ab	Die Medikamentenmenge pro Injektion hängt von der Verabreichungszone ab
Kardioangiogramm Erwachsener Patient Linke Herzkammer und Aortenwurzel Selektives Koronarangiogramm Kind	350 mg Jod /ml 350 mg Jod /ml 300 mg Jod/ml oder 350 mg Jod /ml	30-60 ml 4-8 ml Je nach Alter und Gewichtsklasse Und eine bestimmte Krankheit (maximales Volumen - 8 mg/kg Körpergewicht)
Digitales Angiogramm	240 mg Jod/ml oder 300 mg Jod /ml	1-15 ml	Die Dosierung kann je nach Injektionsbereich angepasst werden. (bis zu 30 ml)

Indikationen	Inhalt des Stoffes	Dosierung pro Verabreichung	Besonderheiten
Lumbales-thorakales Myelogramm Zervikales Myelogramm Zervikales Myelogramm (laterale zervikale Injektion) CT-Zisternenbild	240 mg Jod /ml 240 mg Jod/ml oder 300 mg Jod /ml 240 mg Jod/ml oder 300 mg Jod /ml 240 mg Jod /ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Indikationen	Inhalt des Stoffes	Dosierung pro Verabreichung	Besonderheiten
Vorgehensweise bei der Erstellung eines Arthrogramms	240 mg Jod/ml oder 300 mg Jod/ml oder 350 mg Jod /ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg Jod /ml	20-50 ml
Herniogramm	240 mg Jod /ml	50 ml	Das Volumen kann von der Größe des Bruchs abhängen.
Hysterosalpingogramm	240 mg Jod/ml oder 300 mg Jod /ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialogramm	240 mg Jod/ml oder 300 mg Jod /ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnostik des Verdauungssystems Interner Empfang Erwachsener Patient Kind Speiseröhre Geschwächtes Kind Rektale Anwendung Kind	350 mg Jod /ml 300 mg Jod/ml oder 350 mg Jod /ml 350 mg Jod /ml Mit Wasser verdünnte Menge, die 100–150 mg Iodum/ml enthält	Individuell verordnet 2–4 ml/kg Körpergewicht 2–4 ml/kg Körpergewicht 5-10 ml/kg Körpergewicht	Maximale Dosierung - 50 ml Zum Beispiel: Verdünnen Sie das Präparat 240 oder 300 oder 350 mit Wasser 1:1 oder 1:2
Kontrastverstärkung für die CT Interne Verwendung Erwachsener Patient Kind Rektale Anwendung Kind	Mit Wasser auf 6 mg Iodum/ml verdünnen Mit Wasser verdünnen auf 6 mg Jod /ml Mit Wasser verdünnen auf 6 mg Jod /ml	800–2000 ml Lösung über einen bestimmten Zeitraum 15–20 ml Lösung/kg Körpergewicht Bestimmt durch eine individuelle Methode	Zum Beispiel: Lösen Sie das Medikament 300 oder 350 mit Wasser 1:50

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Verwenden Unipak Sie während der Schwangerschaft

Es ist noch nicht geklärt, ob diese Substanz während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher angewendet werden kann. Aus diesem Grund wird das Medikament nur dann eingesetzt, wenn es unbedingt erforderlich ist und das mögliche Risiko der Anwendung des Medikaments mit seinem diagnostischen Nutzen abgewogen wird.

Studien haben gezeigt, dass Röntgenkontrastmittel in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen können. Das Risiko einer Exposition für das Kind ist unzureichend erforscht, daher raten Experten, am Tag vor der Einführung von Unipaque vorübergehend mit dem Stillen aufzuhören. Eine Wiederaufnahme des Stillens ist frühestens 24 Stunden nach der Röntgenkontrastuntersuchung möglich.

Kontraindikationen

• Individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Röntgenkontrastmittels sowie gegenüber anderen jodhaltigen Mitteln.
• Ausgeprägte Anzeichen einer Thyreotoxikose.
• Vorliegen begrenzter oder allgemeiner Infektionskrankheiten (mit Myelographie).
• Wiederholte notfallmäßige intrathekale (in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) Gabe einer Substanz nach erfolgloser Myelographie.
• Epilepsie und Infektionskrankheiten des Gehirns (mit subarachnoidaler Injektion).
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Gleichzeitige Verabreichung von Unipaque und Glukokortikoiden.

Nebenwirkungen Unipak

Allgemeine Nebenwirkungen: Kurzatmigkeit, Kehlkopfschwellung, allergische Reaktion, Krampfsyndrom, Kopfschmerzen, langsamer Herzschlag, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck, metallischer Geschmack im Mund, Dyspepsie, Fieber, Jodmumps, Jodismus.

• Bei intraarterieller Verabreichung: arterieller Krampf, allergische Reaktion, Schwindel, Krampfsyndrom, sensorisches Versagen, Angst und Furcht, Parästhesien, zerebrale Ischämie, Nystagmus, Hemiparese. Seltener: Sehstörungen, Arrhythmie, Nierenversagen, Dyspepsie, Koliken, Myokardischämie, Bronchospasmus, Thyreotoxikose, Gefäßschäden an der Injektionsstelle, Lungenödem.
• Bei intravenöser Verabreichung: Gelenkschmerzen, Thrombusbildung, Venenentzündung, Thrombose.
• Bei intrathekaler Verabreichung (kann mehrere Stunden oder sogar Tage nach der Injektion auftreten): Schläfrigkeit, Neuralgie, Desorientierung, Meningitis, Hypertonie oder Hypotonie, Tinnitus, vorübergehende Verschlechterung des Sehvermögens, Erbrechen, Probleme beim Wasserlassen, Muskelschmerzen, Hitzegefühl, Appetitlosigkeit.
• Bei intrakavitärer Verabreichung: Entwicklung einer allergischen Reaktion, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Arthritis, Entzündung und Gewebenekrose im Injektionsbereich.

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Überdosis

Das Risiko einer Überdosierung von Unipak wird als minimal angesehen, aber eine längere Behandlung mit einer großen Menge des Arzneimittels kann zu einer Störung der Funktionsfähigkeit des Harnsystems führen.

Oft ist eine Zunahme unerwünschter Nebenwirkungen möglich.

In der Pädiatrie ist es besonders wichtig, die Verwendung übermäßiger Mengen der Substanz zu vermeiden, insbesondere bei wiederholten Eingriffen.

Es wurden keine speziellen Mittel gefunden, um die negativen Auswirkungen medizinischer Kontrastmittel zu neutralisieren. In der Regel werden symptomatische Therapiemethoden angewendet.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Es wird nicht empfohlen, Unipak zusammen mit blutzuckersenkenden Medikamenten – Guaninderivaten, beispielsweise Metformin oder Buformin – einzunehmen, da dies zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Die Kombination von Kontrastflüssigkeiten und Glukokortikosteroidhormonen ist bei der Einführung von Kontrastmitteln in die Zerebrospinalflüssigkeit kontraindiziert.

Neuroleptika, Antidepressiva und Medikamente, die das zentrale Nervensystem stimulieren, können in Kombination mit Kontrastmitteln das Risiko für die Entwicklung eines epileptischen Syndroms erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung mit blutdrucksenkenden Medikamenten kann zu anhaltender Hypotonie führen.

Das Kontrastmittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden, unabhängig vom Zweck der Verabreichung.

Eventuell verbleibende Flüssigkeit darf nicht zur erneuten Verabreichung verwendet werden.

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Lagerbedingungen

Unipack wird in der Originalverpackung bei einer Temperatur von maximal +25 °C außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt. Unipack darf nicht eingefroren werden.

Haltbarkeit

Die Haltbarkeit der Substanz beträgt bis zu 3 Jahre.