Synekode

Der Wirkstoff von Sinekod ist Butamiratcitrat, das Husten lindert und sich in seiner Struktur und pharmakologischen Wirkung von Opiumalkaloiden unterscheidet.

Hinweise Synekoda

Symptomatische Behandlung von Husten (einschließlich trockenem Husten) unterschiedlicher Ursache.

Freigabe Formular

1 ml Sirup enthält 1,5 mg Butamiratcitrat;

Hilfsstoffe: Sorbitollösung 70 % (E 420), Glycerin, Saccharin-Natrium, Benzoesäure (E 210), Vanillin, Ethanol 96 %, Natriumhydroxid 30 %, gereinigtes Wasser.

Sirup.

Grundlegende physikochemischen Eigenschaften: transparente Lösung von farblos bis bräunlich-gelblich.

Pharmakodynamik

Ein nicht-opiathaltiges Hustenmittel mit zentraler Wirkung. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch noch unbekannt.

Es wird angenommen, dass Butamirat auf das ZNS wirkt. Butamyratcitrat verursacht eine unspezifische anticholinerge und bronchospasmolytische Wirkung, die die Atemfunktion verbessert. Synekod verursacht keine Sucht oder Abhängigkeit.

Butamiratcitrat hat eine große therapeutische Breite, daher ist Sinekod in therapeutischen Dosen gut verträglich und eignet sich gut als Hustenmittel für Kinder.

Pharmakokinetik

Butamyrat wird schnell resorbiert, im Körper verteilt und anschließend überwiegend zu 2-Phenylbuttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, die ebenfalls hustenstillend wirken. 2-Phenylbuttersäure wird teilweise durch Hydroxylierung weiter metabolisiert. Butamyrat und 2-Phenylbuttersäure werden im Körper größtenteils an Blutproteine gebunden.

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit wurde nicht bestätigt. Der Metabolismus von Butamirat zu 2-Phenylbuttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosisbereich von 22,5–90 mg vollständig proportional.

Messbare Butamiratkonzentrationen sind innerhalb von 5 bis 10 Minuten nach Verabreichung von 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg und 90 mg im Blut nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden für alle vier Dosen innerhalb von 1 Stunde erreicht, wobei die mittlere maximale Plasmakonzentration bei Verabreichung der 90-mg-Dosis 16,1 ng/ml beträgt.

Die mittlere maximale Plasmakonzentration von 2-Phenylbuttersäure wird innerhalb von 1,5 Stunden erreicht, wobei die höchste beobachtete Exposition nach 90 mg (3052 Nanogramm/ml) liegt.

Die mittlere maximale Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0,67 Stunden erreicht, wobei die höchste beobachtete Exposition nach 90 mg (160 Nanogramm/ml) auftritt.

Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Butamyrat ist bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung im Urin nachweisbar. Messungen zufolge beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Butamirat 1,48–1,93 Stunden, für 2-Phenylbuttersäure 23,26–24,42 Stunden und für Diethylaminoethoxyethanol 2,72–2,90 Stunden.

Es gibt keine Hinweise auf die Auswirkung einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat.

Dosierung und Verabreichung

Nur zur oralen Verabreichung.

Kinder von 3 bis 6 Jahren: 5 ml (7,5 mg) 3-mal täglich; maximale Tagesdosis – 15 ml (22,5 mg);

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 10 ml (15 mg) 3-mal täglich; maximale Tagesdosis – 30 ml (45 mg);

Jugendliche ab 12 Jahren: 15 ml (22,5 mg) 3-mal täglich; maximale Tagesdosis – 45 ml (67,5 mg).

Erwachsene: 15 ml (22,5 mg) 4-mal täglich; maximale Tagesdosis – 60 ml (90 mg).

Der Messbecher sollte nach jedem Gebrauch und nach der Verwendung durch eine andere Person gewaschen und getrocknet werden.

Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Verschreibung sollte 1 Woche nicht überschreiten.

Das Arzneimittel sollte vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Für die kürzeste Behandlungsdauer sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die zum Erreichen der Wirksamkeit erforderlich ist.

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Kinder

Für Kinder unter 3 Jahren wird das Medikament in dieser Darreichungsform nicht verwendet, Sie können eine andere Darreichungsform verwenden, nämlich Sinekod, orale Tropfen für Kinder.

Verwenden Synekoda Sie während der Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Synecod während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde nicht in speziellen Studien untersucht. Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus hin.

Während der Schwangerschaft darf Synekod nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn direkte Indikationen für eine solche Behandlung vorliegen. Übersteigt der erwartete Nutzen für die Schwangere das mögliche Risiko für den Fötus, sollten eine niedrige wirksame Dosis und eine minimale Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff und/oder Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Aus Sicherheitsgründen sollten Nutzen und Risiken der Anwendung von Sinekod während der Stillzeit sorgfältig abgewogen werden. Die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit ist nur auf Anraten eines Arztes möglich, wenn seiner Meinung nach der erwartete positive Effekt für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind übersteigt. In diesem Fall sollten die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Nebenwirkungen Synekoda

Nervensystem (einzeln: ≥1/10000, <1/1000): Schwindel, Schläfrigkeit.

Gastrointestinaltrakt (einzeln: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): Übelkeit, Durchfall.

Immunsystem (einzeln: ≥1/10000, <1/1000): anaphylaktischer Schock.

Haut und Unterhautgewebe (einzeln: ≥ 1/10.000, < 1/1.000): Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus.

Überdosis

Eine Überdosis Synekod kann folgende Symptome hervorrufen: Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel und arterielle Hypotonie.

Die weitere Behandlung sollte entsprechend der klinischen Indikation erfolgen.

Es gibt keine spezifische Behandlungsmethode für eine Überdosierung mit Butamirat. Im Falle einer Überdosierung benötigt der Patient eine symptomatische Behandlung und die Kontrolle der lebenswichtigen Körperfunktionen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die gleichzeitige Anwendung von Expektorantien sollte vermieden werden. Der genaue Mechanismus der Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln ist nicht untersucht, aber der zentrale Wirkmechanismus des Hustenstillers kann durch die Wirkung starker Beruhigungsmittel, einschließlich Alkohol, verstärkt werden.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern und außerhalb der Sichtweite bei Temperaturen von nicht mehr als 30 °C lagern.

Spezielle Anweisungen

Da Butamirat den Hustenreflex unterdrückt, sollte die gleichzeitige Anwendung von Expektorantien vermieden werden, da dies zu einer Stagnation des Schleims in den Atemwegen führen kann, was das Risiko eines Bronchospasmus und einer Infektion der Atemwege erhöht.

Der Sirup enthält die Süßstoffe Natriumsaccharin und Sorbit (284 mg pro 1 ml) und kann daher Diabetikern verabreicht werden. Sorbit kann Magen-Darm-Beschwerden und eine leicht abführende Wirkung verursachen.

Sorbit ist eine Fructosequelle und sollte daher bei Patienten mit Fructoseintoleranz nicht angewendet werden. Ebenso sollte es nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären Laktoseintoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.

Das Arzneimittel enthält eine geringe Menge (weniger als 100 mg pro Dosis) Ethanol (Alkohol), d. h. weniger als 100 mg pro Dosis. Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Natriumgehalt kann vernachlässigt werden.

Hält der Husten länger als 7 Tage an, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Patienten, deren Symptome sich innerhalb von 7 Tagen verschlimmern oder nicht bessern und von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet werden, sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden, um die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung zu ermitteln.

Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Kraftfahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen

Kann zu Ermüdung führen und die Reaktion beim Führen von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen beeinträchtigen.

Haltbarkeit

3 Jahre.