Rivastigmin

Rivastigmin lindert Defizite in der kognitiven Funktion aufgrund einer beeinträchtigten cholinergen Übertragung bei Demenz aufgrund der Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit.

Hinweise Rivastigmin

Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit.

Symptomatische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Freigabe Formular

• 1 Kapsel enthält Rivastigmin-Hydrotartrat 2,4 mg, äquivalent zu 1,5 mg Rivastigmin oder Rivastigmin-Hydrotartrat 4,8 mg, äquivalent zu 3 mg Rivastigmin;
• Hilfsstoffe: mikrokristallines Cellulose, Hypromellose, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Magnesiumstearat;
• Kapselschale: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxidgelb (E 172), Eisenoxidrot (E 172) (3 mg Kapseln), Titandioxid (E 171).

Dosierungsform. Harte Kapseln.

Grundlegende physikochemische Eigenschaften:

• Hartkapseln 1,5 mg: Hartgelatinekapseln mit undurchsichtigem Körper und gelbe Farbe; Kapselinhalt - Pulver aus fast weißer bis leicht gelber Farbe;
• Hartkapseln 3 mg: Harte Gelatinekapseln mit undurchsichtigem Körper und orangefarbener Kappe; Kapselinhalt - Pulver aus fast weißer bis leicht gelber Farbe.

Pharmakodynamik

Rivastigmin ist ein Acetyl- und Butyrylcholinesterase-Inhibitor vom Carbamat-Typ; Es wird angenommen, dass es die cholinerge Übertragung fördert, indem der Abbau von Acetylcholin verlangsamt, die aus cholinergen Neuronen mit ungestörter Funktion freigesetzt werden.

Rivastigmin interagiert mit Zielenzymen, um einen kovalenten Komplex zu bilden, der die Enzyme vorübergehend inaktiviert. Bei gesunden jungen Männern verringert eine orale Dosis von 3 mg die Aktivität von Acetylcholinesterase (ACHE) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) in den ersten 1,5 Stunden um ungefähr 40%. Die Enzymaktivität kehrt ungefähr 9 h nach dem maximalen inhibitorischen Effekt zu den Grundlinienwerten zurück. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit war die Unterdrückung der AChE-Aktivität durch Rivastigmin im CSF dosisabhängig, bis zur höchsten untersuchten Dosis 6 mg zweimal täglich. Die Unterdrückung der Butyrylcholinesterase-Aktivität in der CSF von 14 Alzheimer-Patienten, die mit Rivastigmin behandelt wurden, war der Unterdrückung der AChE-Aktivität ähnlich.

Pharmakokinetik

Absorption: Rivastigmin ist schnell und vollständig absorbiert. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird in ungefähr 1 Stunde erreicht. Infolge der Wechselwirkung des Arzneimittels mit dem Zielenzym kann man etwa das 1,5-mal höhere Bioverfügbarkeit erwarten als mit zunehmender Dosis. Absolute Bioverfügbarkeit nach der Dosisverabreichung

3 mg - ungefähr 36% ± 13%. Die Verabreichung von Rivastigmin für Lebensmittel verlangsamt die Absorption (TMAX) um 90 Minuten, verringert Cmax und erhöht die AUC um ca. 30%.

Verteilung: Die Bindung von Rivastigmin an Proteine beträgt etwa 40%. Es geht leicht durch die Blut-Gehirn-Schranke; Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 1,8 - 2,7 l/kg.

Metabolismus-Rivastigmin wird schnell und umfassend umgewandelt (Plasma-Halbwertszeit ungefähr 1 Stunde), hauptsächlich durch Hydrolyse, zu einem durch Cholinesterase vermittelten decarbamylierten Produkt. In vitro hemmt dieser Metaboliten leicht die Acetylcholinesterase (& lt; 10%).

Basierend auf In-vitro-Studien wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung erwartet, wobei die Arzneimittel durch die folgenden Cytochrom-Isoenzyme metabolisiert wurden: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 oder CYP2B6. Basierend auf Daten aus In-vitro-Experimenten und Tierstudien sind die wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme minimal am Stoffwechsel von Rivastigmin beteiligt. Die Gesamtfreiheit von Rivastigmin aus Plasma nach intravenöser Verabreichung bei einer Dosis von 0,2 mg betrug ungefähr 130 l/Stunde und ging nach einer Dosis von 2,7 mg intravenös auf 70 l/Stunde zurück.

Eliminierung: Rivastigmin ist im Urin nicht unverändert. Der Hauptweg der Ausscheidung ist die Nierenausscheidung in Form von Metaboliten. Nach der Verabreichung von L4C-Rivastigmin war die Nierenausscheidung innerhalb von 24 Stunden schnell und fast vollständig (& gt; 90%).

Weniger als 1% der verabreichten Dosis werden in den Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit wurde keine Ansammlung von Rivastigmin oder seinem dekarbamylierten Metaboliten festgestellt.

Die pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Verabreichung von Nikotin bei Patienten mit Alzheimer-Erkrankung nach Verabreichung von Rivastigmin in Kapseln bei Dosen von bis zu 12 mg/Tag eine Verabreichung von Rivastigmin um 23% erhöhte.

Ältere Erwachsene - Während die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin bei älteren Menschen höher ist

Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung war Cmax von Rivastigmin etwa 60% höher und AUC - mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung Cmax und AUC von Rivastigmin waren mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden. Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wurden jedoch keine Veränderungen in Cmax und AUC von Rivastigmin festgestellt.

Dosierung und Verabreichung

Die Behandlung sollte von einem Arzt initiiert und überwacht werden, der bei der Diagnose und Behandlung von Alzheimer-Demenz oder Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit aufgetreten ist. Die Diagnose sollte gemäß den aktuellen Richtlinien gestellt werden. Die Rivastigmin-Therapie sollte nur eingeleitet werden, wenn Pflegekräfte zur Verfügung stehen, um die Aufnahme des Patienten regelmäßig zu überwachen.

Rivastigmin wird zweimal am Tag, Morgen und Abend zusammen mit Essen eingenommen. Kapseln sollten ganz verschluckt werden.

Die anfängliche Dosis beträgt 2,5 mg 2-mal täglich.

Dosis-Titration: Die anfängliche Dosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis nach mindestens zwei Wochen der Behandlung gut vertragen wird, kann sie zweimal täglich auf 3 mg erhöht werden. Die anschließende Zunahme von 4,5 mg und dann zweimal täglich auf 6 mg täglich sollten auf einer guten Toleranz der aktuellen Dosis beruhen und nicht früher als nach zwei Wochen Behandlung mit dieser Dosis zulässig.

Wenn unerwünschte Reaktionen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder verringerten Appetit), Gewichtsverlust oder Verschlechterung von extrapyramidalen Symptomen (z. B. Tremor) bei Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit auftreten, können Sie versuchen, eine oder mehrere Dosen zu überspringen. Wenn Nebenwirkungen nicht verschwinden, sollte die tägliche Dosis vorübergehend auf die bisher gut verträgliche Dosis reduziert werden, oder die Behandlung sollte suspendiert werden.

Wartungsdosis: Die effektive Dosis beträgt 2-mal täglich 3-6 mg.

Um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen, sollten die Patienten die höchste, gut tolerierte Dosis verwenden. Die empfohlene maximale Dosis beträgt 6 mg 2-mal täglich.

Die Erhaltungsbehandlung kann fortgesetzt werden, solange sie für den Patienten von Vorteil ist. Infolgedessen sollte der klinische Nutzen von Rivastigmin regelmäßig neu bewertet werden, insbesondere bei Patienten, die zweimal täglich eine Dosis von weniger als 3 mg erhalten. Wenn die Schwere der Demenzsymptome nach 3 Monaten Behandlung nicht abgenommen hat, sollte die Behandlung abgesetzt werden. Darüber hinaus sollte ein Absetzen der Behandlung berücksichtigt werden, wenn keine Anzeichen einer therapeutischen Wirkung mehr beobachtet werden.

Die individuelle Reaktion auf Rivastigmin kann nicht vorhergesagt werden. Der beste Behandlungseffekt wurde jedoch bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit mäßig schwerer Demenz und bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit visuellen Halluzinationen beobachtet.

Es wurden keine klinischen Studien mit mehr als 6 Monaten durchgeführt, um die therapeutische Wirkung zu untersuchen.

Wiederaufnahme der Therapie.

Wenn die Behandlung seit mehr als drei Tagen unterbrochen wurde, sollte sie zweimal täglich von einer Dosis von 1,5 mg wieder aufgenommen werden. Die Dosis sollte dann wie oben beschrieben titriert werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung.

Aufgrund der erhöhten Wirkung des Arzneimittels auf leichte bis mittelschwere Nieren- und Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Dosis durch Titration nach individueller Toleranz genau anzupassen. Rivastigmin-Orionkapseln können bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung eingesetzt werden, sofern eine sorgfältige Überwachung durchgeführt wird.

Kinder: Rivastigmin ist nicht für den Einsatz bei Kindern angezeigt.

Verwenden Rivastigmin Sie während der Schwangerschaft

Bei Tieren dringen Rivastigmin und/oder Metaboliten durch die Plazenta ein. Es gibt keine klinischen Daten zur Verwendung von Rivastigmin während der Schwangerschaft. Während peri- und postnataler Studien zur Tieren wurde eine Verlängerung der Schwangerschaft gefunden. Rivastigmin sollte bei schwangeren Frauen nicht verwendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich.

Stillenperiode: Es wurde festgestellt, dass Rivastigmin bei Tieren in Milch ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob Rivastigmin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollten Frauen, die Rivastigmin erhalten, nicht stillen.

Fruchtbarkeit: Tierstudien haben keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und Entwicklung von Embryonen und Feten gezeigt. Die Wirkung von Rivastigmin auf die menschliche Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

Kontraindikationen

Dieses Medikament ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Rivastigmin, anderen Carbamatderivaten oder einem der Hilfsstoffe in der Formulierung kontraindiziert.

Kontaktallergische Dermatitis bei der Anamnesis, die vor dem Hintergrund der Anwendung des Arzneimittels, das Rivastigmin in Form eines Patchs enthält, auftrat.

Nebenwirkungen Rivastigmin

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit (38%) und Erbrechen (23%), insbesondere während der Dosis-Titration. Klinische Studien haben gezeigt, dass Frauen anfälliger für gastrointestinale Nebenwirkungen und Gewichtsverlust sind als Männer.

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen wird wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, & lt; 1/10); selten (≥1/1000 & lt; 1/100); selten (≥1/10000 bis & lt; 1/1000); sehr selten (& lt; 1/10000); Frequenz unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten ermittelt werden).

Bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Erkrankungen wurden während der Rivastigmin-Behandlung unerwünschte Reaktionen beobachtet:

Infektionen und Infektionen.

Sehr selten: Harnwegsinfektionen.

Psychische Störungen.

Häufig: Agitation, Verwirrung, Albträume, Angst.

Selten: Schlaflosigkeit, Depression.

Sehr selten: Halluzinationen.

Frequenz unbekannt: Aggression, Unruhe.

Seite des Nervensystems.

Sehr oft: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Zittern.

Selten: Synkope.

Selten: Anfälle.

Sehr selten: extrapyramidale Symptome (einschließlich Verschlechterung der Parkinson-Krankheit).

Herz-Kreislauf-System.

Selten: Angina pectoris.

Sehr selten: Arrhythmien (einschließlich Bradykardie, atrial-ventrikulärer Knotenblock, Vorhofflimmern und Tachykardie), arterielle Hypertonie.

Frequenz unbekannt: Sinusknoten-Schwäche-Syndrom.

Magen-Darm-Trakt.

Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Häufig: Bauchschmerzen und Dyspepsie.

Selten: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.

Extrem selten: Blutung aus dem Magen-Darm-Trakt, Pankreatitis.

Frequenz unbekannt: Einige Fälle von schwerem Erbrechen wurden mit einer Speiseröhre in Verbindung gebracht.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.

Sehr häufig: Anorexie.

Häufig: Verringerter Appetit.

Frequenz unbekannt: Dehydration.

Lebersystem.

Selten: Erhöhung der Leberparameter.

Frequenz unbekannt: Hepatitis.

Haut und subkutanes Gewebe.

Häufig: erhöhtes Schwitzen.

Selten: Hautausschläge.

Frequenz unbekannt: Pruritus, allergische Dermatitis (verbreitet).

Allgemeine Störungen.

Häufig: erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein.

Seltener: Zufälliger Sturz.

Forschungsergebnisse.

Häufig: Abnahme des Körpergewichts.

Bei Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit wurden während der Rivastigmin-Behandlung unerwünschte Reaktionen beobachtet:

Psychische Störungen.

Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, Halluzinationen, Depressionen.

Frequenz unbekannt: Aggression.

Seite des Nervensystems.

Sehr häufig: Zittern.

Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit, Bradykinesie, Dyskinesie, Hypokinesie, Cogheel-Phänomen.

Selten: Dystonie.

Herz-Kreislauf-System.

Häufig: Bradykardie, arterielle Hypertonie.

Seltener: Vorhofflimmern, vorhoffliger ventrikulärer Knotenblock, arterielle Hypotonie.

Frequenz unbekannt: Sinusknoten-Schwäche-Syndrom.

Magen-Darm-Trakt.

Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen.

Häufig: Durchfall, verminderter Appetit, Bauchschmerzen und Dyspepsie, erhöhte Speichelsekretion.

Lebersystem.

Frequenz unbekannt: Hepatitis.

Haut und subkutanes Gewebe.

Häufig: erhöhtes Schwitzen.

Frequenz unbekannt: Allergische Dermatitis (verbreitet).

Muskuloskelettsystem und Bindegewebe:

Häufig: Muskelsteifheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.

Häufig: Anorexie, Dehydration.

Allgemeine Störungen.

Sehr oft: ein versehentlicher Sturz.

Häufig: Erhöhte Müdigkeit, Asthenie, Gangstörung, Parkinson-Gang.

Überdosis

Symptome: Die meisten Fälle von Überdosierungen zeigten keine klinischen Anzeichen oder Symptome, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin innerhalb von 24 Stunden fort.

In moderate poisonings, cholinergic toxicity with muscarinic symptoms such as miosis, flushes, digestive disorders including abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhea, bradycardia, bronchospasm and increased bronchial secretions, hyperhidrosis, involuntary urination and/or defecation, lacrimation, hypotension and salivary hypersecretion have been gemeldet.

In schwereren Fällen können sich Nikotinffekte wie Muskelschwäche, Faszikulationen, Anfälle und Atemstillstand mit einem möglichen Tod entwickeln.

Darüber hinaus wurden in der Zeit nach der Marketierung Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrung, arterielle Hypertonie, Halluzinationen und Unwohlsein beobachtet.

Behandlung: Da die Halbwertszeit von Rivastigmin aus Blutplasma ungefähr 1 Stunde beträgt und die Dauer der Acetylcholinesterase-Hemmung ungefähr 9 Stunden beträgt, wird bei einer asymptomatischen Überdosierung nicht empfohlen, die nächste Dosis von Rivastigmin innerhalb von 24 Stunden zu nehmen. Bei Überdosierung mit schwerer Übelkeit und Erbrechen sollte die Antiemetika berücksichtigt werden. Bei anderen unerwünschten Ereignissen sollte eine symptomatische Therapie angewendet werden.

Atropin kann bei schwerer Überdosierung verabreicht werden. Die empfohlene Startdosis von Atropinsulfat beträgt 0,03 mg/kg mit nachfolgenden Anstiegsanhänger in Abhängigkeit von klinischen Anzeichen. Die Verwendung von Scopolamin als Gegenmittel wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Als Cholinesterase-Inhibitor kann Rivastigmin die Auswirkungen von Muskelrelaxantien wie Succinylcholin während der Anästhesie erhöhen. Vorsicht wird bei der Auswahl von Anästhesiemitteln empfohlen. Bei Bedarf kann die Dosisanpassung oder ein vorübergehender Absetzen der Behandlung berücksichtigt werden.

Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen sollte Rivastigmin nicht mit anderen Cholinomimetika verwendet werden. Es kann auch mit Anticholinergika wie Oxybutynin, Tolterodin interagieren.

Additive Effekte, die zu Bradykardie führen (was zu Synkope führen kann), wurden mit der kombinierten Verwendung verschiedener Beta-Blocker (einschließlich Atenolol) und Rivastigmin berichtet. Das größte Risiko ist mit kardiovaskulären Beta-Blockern verbunden, aber es gab auch Berichte von Patienten, die andere Beta-Blocker verwendet haben. Daher sollte bei der Kombination von Rivastigmin mit Beta-Blockern sowie mit anderen Medikamenten, die Bradykardien verursachen (z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika, Calciumkanal-Antagonisten, Digitalis Glycoside, Pilocarpin), vor Vorsicht genommen werden.

Da Bradykardie ein Risikofaktor für die Entwicklung von paroxysmal ventrikulären Tachykardie (Torsades de Pointes) ist, kombinieren Sie Rivastigmin mit Arzneimitteln, die zu paroxysmalen ventrikulären Tachykardien (Torsades de Poinses), Chlorhia, (Torsades de Poinses), wie z. (sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphenamyl, erythromycin IV, halofantrine, misolastine, methadone, pentamidine, and moxifloxacin should be used with caution and clinical monitoring (ECG) should be performed if notwendig.

In Studien an gesunden Freiwilligen wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluxetin gefunden. Rivastigmin hat keinen Einfluss auf die Zunahme der Prothrombinzeit unter der Wirkung von Warfarin. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Digoxin und Rivastigmin wurde keine unerwünschte Wirkung auf die Herzleitung festgestellt.

Stoffwechselwechselwirkungen erscheinen unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin den Butyrylcholinesterase-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel hemmen kann.

Lagerbedingungen

Speichern Sie bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern.

Spezielle Anweisungen

Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen steigen normalerweise mit zunehmender Dosis an. Wenn die Behandlung länger als ein paar Tage unterbrochen wird, sollte sie in einer Dosis von 1,5 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden, um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen (z. B. Erbrechen) zu verringern.

Im Verlauf der Verwendung des Arzneimittels nach der Registrierung wurden Daten zur Entwicklung einer allergischen Dermatitis (disseminiert) bei einigen Patienten bei der Verwendung von Rivastigmin unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, transdermal) erhalten. In diesen Fällen sollte die Verwendung des Arzneimittels abgesetzt werden.

Patienten und ihre Betreuer sollten über die Möglichkeit informiert werden, relevante Reaktionen auf angemessene Weise zu entwickeln.

Dosis-Titration: Nebenwirkungen (z. B. arterielle Hypertonie und Halluzinationen bei Patienten mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Erkrankungen und Verschlechterung von extrapyramidalen Symptomen, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit Demenz aufgrund von Parkinson-Krankheit) wurden kurz nach dem Anstieg der Dosis beobachtet. Sie können nach einer Dosisreduktion abnehmen. In anderen Fällen wurde das Medikament abgesetzt.

Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit und Erbrechen wurden insbesondere zu Beginn der Behandlung und mit einer Dosiskalation beobachtet. Nebenwirkungen sind bei Frauen häufiger.

Bei Patienten, die Anzeichen einer Dehydration entwickeln, werden aufgrund des möglichen Risikos schwerwiegender Komplikationen eine intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten und eine Dosisreduktion oder Abnahme der Rivastigmin-Behandlung empfohlen, die aufgrund eines längeren Durchfalles oder Erbrechens, intravenöser Flüssigkeitsverabreichung und einer Dosisreduktion oder Abnahme der Rivastigmin-Behandlung empfohlen werden.

Bei der Alzheimer-Krankheit kann es zu einer Abnahme des Körpergewichts kommen, die mit der Verwendung von Cholinesterase-Inhibitoren, einschließlich Rivastigmin, verbunden sind. Das Gewicht des Patienten sollte während der Therapie überwacht werden.

Bei schwerem Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rivastigmin wird eine geeignete Dosisanpassung empfohlen. Einige Fälle von schwerem Erbrechen wurden mit einer Speiseröhre in Verbindung gebracht. Insbesondere wurden solche Phänomene nach einer Dosiskalation oder Verwendung hoher Rivastigmin-Dosen beobachtet.

Rivastigmin kann zu Bradykardie führen, was ein Risikofaktor für die Entwicklung von paroxysmal ventrikulären Torsades de Pointes ist, hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung paroxysmaler ventrikulärer Torsades de Pointes (Torsades de Pointes) angewendet werden, z. Patienten mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz, Patienten, die kürzlich Myokardinfarkt, Patienten mit Bradyarrhythmie, Tendenz zur Hypokaliämie oder Hypomagneämie oder bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die QT-Intervall induzieren, und/oder mit paroxysmal ventrikulären Ventrikulations-Tachycardia (torsades de Pointes) unterzogen wurden.

Wie bei anderen Cholinomimetika sollte bei Patienten mit Sinusknoten-Schwäche-Syndrom oder Leitungsstörungen (Sinusknotenblock, atrial-ventrikulärer Knotenblock) Vorsicht geboten werden.

Wie andere cholinerge Substanzen kann Rivastigmin die Magensaftsekretion erhöhen. Bei der Verschreibung des Arzneimittels mit aktivem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder einer Veranlagung für diese Erkrankungen sollte Vorsicht geboten werden.

Cholinesterase-Inhibitoren sollten bei Patienten mit Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung mit Vorsicht verabreicht werden.

Cholinomimetika kann die Obstruktion und Anfälle von Harnwege induzieren oder verschlimmern. Bei der Behandlung von Patienten, die für diese Pathologien prädisponiert sind, ist Vorsicht geboten.

Die Möglichkeit, Rivastigmin bei Patienten mit schwerer Demenz aufgrund von Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit, anderen Arten von Demenz oder anderen Arten von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter Rückgang der kognitiven Funktion) zu verwenden, wurde nicht untersucht.

Wie bei anderen Cholinomimetika kann Rivastigmin extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren. Bei Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit gab es Fälle von Verschlechterung (einschließlich Bradykinesie, Dyskinesie, Gangstörungen) und erhöhte Häufigkeit des Tremors. In einigen Fällen musste die Rivastigmin-Therapie aufgrund dieser Phänomene abgesetzt werden (nämlich die Rate des Arzneimittelentzugs aufgrund von Tremor betrug 1,7% in der Rivastigmin-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe). Die klinische Überwachung dieser Ereignisse wird empfohlen.

Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion

Bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber- und Nierenfunktionsstörungen kann eine häufigere Entwicklung unerwünschter Reaktionen beobachtet werden. Es wird empfohlen, die Dosis von Rivastigmin nach individueller Verträglichkeit in dieser Kategorie von Patienten sorgfältig zu titrieren. Die Verwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Patienten mit Körpergewicht von weniger als 50 kg

Patienten mit Körpergewicht von weniger als 50 kg sind anfälliger für die Entwicklung von unerwünschten Reaktionen, sodass bei solchen Patienten eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Behandlung der Behandlung mit dem Arzneimittel besteht.

Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Anfahren des Motortransports oder anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Die Alzheimer-Krankheit kann zu einer allmählichen Verschlechterung der Fähigkeit zum Fahren und Betrieb von Maschinen führen. Darüber hinaus kann RivastigMine Schwindel und Schläfrigkeit verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und mit einer Dosiszunahme. Infolgedessen hat Rivastigmin einen unbedeutenden oder moderaten Effekt auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu betreiben. Daher sollte die Fähigkeit von Patienten mit Demenz, die Rivastigmin zum Fahren von Kraftfahrzeugen oder zum Betrieb komplexer Mechanismen erhält, periodisch vom günstigen Arzt bewertet werden.

Haltbarkeit

5 Jahre.