Rigevidon

Rigevidon ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.

Hinweise Rigevidon

Orale Kontrazeption.

Die Entscheidung, Rigevidon zu verschreiben, sollte auf den aktuellen individuellen Risikofaktoren einer Frau basieren, einschließlich der Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) und des mit Rigevidon verbundenen VTE-Risikos im Vergleich zu anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHCs) (siehe Gegenanzeigen und Angaben zur Anwendung).

Freigabe Formular

Wirkstoffe: Levonorgestrel, Ethinylestradiol;

1 überzogene Tablette enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol; sonstige Bestandteile: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Carmelose-Natrium, Povidon K-30, Polyethylenglykol (Macrogol 6000), Copovidon, Titandioxid (E 1).

Filmtabletten.

Wichtigste physikochemischen Eigenschaften: weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit 6 mm Durchmesser.

Pharmakodynamik

Kombinierte Östrogen-Gestagen-Antibabypillen (Minipillen).

Perl-Index: 0,1 pro 100 Frauenjahre.

Die Wirksamkeit von CRP beruht auf einer verminderten Gonadotropinsekretion, die zu einer Unterdrückung der Eierstockaktivität führt. Der resultierende kontrazeptive Effekt beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Mechanismen, von denen der wichtigste die Hemmung des Eisprungs ist.

Pharmakokinetik

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Gabe wird Ethinylestradiol rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird nach 60 bis 180 Minuten erreicht. Nach präsystemischer Konjugation und Primärmetabolisierung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 40 bis 45 %. Die Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax können mit der Zeit leicht ansteigen.

Verteilung

Ethinylestradiol ist zu 98,8 % an Plasmaproteine gebunden, fast vollständig an Albumin.

Biotransformation

Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Dünndarmschleimhaut und in der Leber. Durch Hydrolyse direkter Ethinylestradiol-Konjugate durch die Darmflora entsteht erneut Ethinylestradiol, das resorbiert werden kann. Dadurch schließt sich der enterohepatische Kreislauf. Der Hauptweg des Ethinylestradiol-Stoffwechsels ist die Cytochrom-P450-vermittelte Hydroxylierung, die zur Bildung der Hauptmetaboliten 2-OH-Ethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol führt. 2-OH-Ethinylestradiol wird weiter zu chemisch aktiven Metaboliten verstoffwechselt.

Abschluss

Die Eliminationshalbwertszeit (T½) von Ethinylestradiol aus dem Plasma beträgt etwa 29 Stunden (26–33 Stunden); die Plasmaclearance variiert zwischen 10–30 l/h. Die Ausscheidung von Ethinylestradiol-Konjugaten und seinen Metaboliten erfolgt zu 40 % über den Urin und zu 60 % über den Stuhl.

Levonorgestrel

Absorption

Nach oraler Gabe wird Levonorgestrel rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Levonorgestrel ist vollständig bioverfügbar. Nach oraler Gabe wird Cmax von Levonorgestrel im Plasma nach 30–120 Minuten erreicht. Halbwertszeit beträgt etwa 24–55 Stunden.

Verteilung

Levonorgestrel bindet an Albumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (GSH).

Biotransformation

Es wird hauptsächlich durch Zyklusverkürzung und anschließende Glucuronidierung metabolisiert. Die metabolische Clearance weist erhebliche individuelle Schwankungen auf, was die signifikanten Unterschiede der Levonorgestrel-Konzentrationen bei weiblichen Patienten teilweise erklären könnte.

Abschluss

Die Halbwertszeit von Levonorgestrel beträgt etwa 36 Stunden. Etwa 60 % des Levonorgestrel werden mit dem Urin und 40 % mit dem Stuhl ausgeschieden.

Dosierung und Verabreichung

Wie ist Rigevidon einzunehmen?

Innerlich in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge etwa gleichzeitig anwenden, bei Bedarf etwas Flüssigkeit einnehmen.

Rigevidon sollte 21 Tage lang täglich 1 Tablette pro Tag eingenommen werden. Mit der Einnahme jeder weiteren Packung wird nach einer 7-tägigen Pause begonnen, in der normalerweise menstruationsähnliche Blutungen auftreten (sie beginnen normalerweise am 2.-3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette und können bis zum Beginn der nächsten Packung anhalten).

So beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments Rigevidon

Wenn im Vormonat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet wurden

Sie sollten mit der Einnahme der Pillen am ersten Tag des natürlichen Zyklus beginnen, also am ersten Tag der Menstruationsblutung.

Umstellung von einem anderen CGC (CGC, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von Rigevidon sollte am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Pille des vorherigen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach einer Einnahmepause des vorherigen Verhütungsmittels.

Die erste Tablette des Arzneimittels sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters eingenommen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neues transdermales Pflaster angebracht oder ein neuer Ring eingesetzt werden soll.

Umstellung von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille oder Minipille, Injektion, Implantat oder Intrauterinsystem mit Gestagen) auf Rigevidon

Die Umstellung von der Minipille kann an jedem Tag des Menstruationszyklus erfolgen. Mit der Einnahme von Rigevidon sollte am Tag nach dem Absetzen der Minipille begonnen werden.

Übergang vom Implantat und Intrauterinsystem - am Tag der Entfernung von der Injektionsstelle - am Tag der nächsten Injektionsstelle.

In jedem Fall wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.

Nach einer Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unmittelbar am Tag nach der Operation begonnen werden. In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich.

Nach der Geburt oder nach einer Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft

Mit der Einnahme von Rigevidon sollte ab dem 21.–28. Tag nach der Geburt begonnen werden, sowie bei Stillverweigerung oder Schwangerschaftsabbruch im dritten Schwangerschaftstrimester, da das Risiko thromboembolischer Erkrankungen in der postpartalen Phase steigt. Beginnt eine Frau später mit der Einnahme von Rigevidon, sollte sie während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Hat jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss vor Beginn der Einnahme eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen oder der erste Tag der Schwangerschaft abgewartet werden.

Stillzeit

Siehe Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Was tun, wenn Sie eine Pille vergessen haben?

Die empfängnisverhütende Wirkung kann verringert sein, wenn die Einnahme einer Pille vergessen wird, insbesondere wenn der Zeitraum zwischen der letzten Pille der aktuellen Blisterpackung und der ersten Pille der nächsten Packung länger ist.

Wenn seit der nächsten Pilleneinnahme weniger als 12 Stunden vergangen sind, ist der Verhütungsschutz nicht beeinträchtigt. Eine Frau sollte die vergessene Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und die nächste Pille sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

Wenn seit dem Einnahmetermin der nächsten Pille mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann der Verhütungsschutz beeinträchtigt sein. In diesem Fall sollten zwei Grundregeln beachtet werden:

1. Eine Einnahmepause darf nie länger als 7 Tage dauern.

2. Eine ausreichende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Systems wird durch die kontinuierliche Einnahme der Tabletten über 7 Tage erreicht.

Demnach sollten im Alltag folgende Empfehlungen befolgt werden:

Woche 1

Die letzte vergessene Pille sollte eingenommen werden, sobald die Frau daran denkt, auch wenn zwei Pillen gleichzeitig eingenommen werden müssen. Danach wird die Pilleneinnahme wie gewohnt fortgesetzt. Zusätzlich sollten in den nächsten 7 Tagen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Je mehr Pillen vergessen wurden und je näher die vergessene Pille an der 7-tägigen Einnahmepause liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Woche 2

Die letzte vergessene Pille sollte sofort nach der Benachrichtigung eingenommen werden, auch wenn zwei Pillen gleichzeitig eingenommen werden müssen. Danach wird die Einnahme wie gewohnt fortgesetzt. Wenn die Einnahme der ersten Pille 7 Tage lang korrekt war, ist keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich. Andernfalls oder wenn mehr als eine Pille vergessen wurde, wird empfohlen, 7 Tage lang zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anzuwenden.

Woche 3

Das Risiko einer kritischen Verringerung des Verhütungsschutzes ist aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Einnahmepause unvermeidbar. Bei Einhaltung des Pillenschemas kann eine Verringerung des Verhütungsschutzes jedoch vermieden werden. Bei einer der folgenden Optionen ist die Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden nicht erforderlich, sofern die Pillen innerhalb der 7 Tage vor dem Auslassen der Einnahme korrekt eingenommen wurden. Ist dies nicht der Fall, wird empfohlen, die erste der vorgeschlagenen Optionen zu befolgen und zusätzliche Barrieremethoden anzuwenden.

1. Die letzte vergessene Pille sollte eingenommen werden, sobald die Frau dies erwähnt, auch wenn 2 Pillen gleichzeitig eingenommen werden sollen. Die nächste Pillenpackung sollte am Tag nach der letzten Pille der aktuellen Packung begonnen werden, d. h. es sollte keine Pause zwischen den Packungen geben. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Frau vor Abschluss der zweiten Packung Menstruationsblutungen hat, obwohl es zu Salben- oder Durchbruchblutungen kommen kann.

2. Einer Frau kann geraten werden, die Einnahme der aktuellen Pillenpackung zu beenden. In diesem Fall sollte sie die Einnahme bis zu 7 Tage lang unterbrechen (einschließlich der Tage, an denen sie die Einnahme der Pillen vergessen hat) und dann mit der Einnahme der Pillen aus der nächsten Pillenpackung beginnen.

Wenn eine Frau die Einnahme einer Pille versäumt und dann während der ersten üblichen Einnahmepause des Arzneimittels keine menstruationsähnliche Blutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen

Bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen (Erbrechen oder Durchfall) ist eine unvollständige Resorption des Arzneimittels möglich, daher ist die Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel erforderlich. Tritt innerhalb von 3–4 Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen oder schwerer Durchfall auf, sollte so schnell wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden. Die Einnahme sollte möglichst spätestens 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit erfolgen. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, müssen die Einnahmeregeln wie im Abschnitt „Was tun, wenn Sie eine Tablette vergessen haben“ beschrieben befolgt werden.

Wenn eine Frau ihr übliches Medikamentenschema nicht ändern möchte, sollte sie zusätzlich eine oder mehrere Tabletten aus einer anderen Packung einnehmen.

So verschieben Sie den Zeitpunkt der Menstruation oder verzögern die Menstruation

Um die Menstruationsblutung hinauszuzögern, sollte die Einnahme von Rigevidon-Tabletten aus einer neuen Packung am Tag nach dem Ende der aktuellen Packung ohne Pause begonnen werden. Während dieser Zeit können Durchbruchblutungen oder Salbenausfluss auftreten. Die regelmäßige Einnahme von Rigevidon kann nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause wieder aufgenommen werden.

Um den Zeitpunkt des Menstruationsbeginns auf einen anderen Wochentag zu verschieben, wird die 7-tägige Einnahmepause des Arzneimittels um die gewünschte Anzahl Tage verkürzt.

Je kürzer die Einnahmepause des Arzneimittels ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass keine menstruationsähnlichen Blutungen auftreten und bei der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten (wie bei einer verzögerten Menstruation). Es ist wichtig zu betonen, dass die Einnahmepause des Arzneimittels nicht verlängert werden sollte.

Anwendung

Oral.

Kinder.

Das Arzneimittel ist nicht für die Einnahme durch Kinder bestimmt.

Verwenden Rigevidon Sie während der Schwangerschaft

Schwangerschaft

Die Anwendung von Rigevidon während der Schwangerschaft ist nicht vorgesehen.

Wenn eine Frau während der Anwendung von Rigevidon schwanger wird, sollte die weitere Anwendung sofort abgebrochen werden.

Die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen gezeigt, die vor der Schwangerschaft PDA angewendet haben, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von Verhütungsmitteln in der Frühschwangerschaft. Bei der Wiederaufnahme der Anwendung von Rigevidon sollte das erhöhte VTE-Risiko in der postpartalen Phase berücksichtigt werden (siehe Abschnitte „Anwendungsdetails“ und „Anwendung und Dosierung“).

Stillzeit

Orale hormonelle Kontrazeptiva können die Laktation beeinträchtigen, da sie die Menge der Muttermilch verringern und ihre Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Anwendung oraler Kontrazeptiva erst nach Beendigung des Stillens empfohlen. Geringe Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder Metabolite können in die Muttermilch übergehen. Diese Mengen können das Baby beeinträchtigen. Wenn eine Frau stillen möchte, sollten ihr andere Verhütungsmittel angeboten werden.

Kontraindikationen

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) sollten nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt. Wenn während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva eine der folgenden Erkrankungen erstmals auftritt, sollten Sie die Einnahme oraler Kontrazeptiva sofort abbrechen:

• Das Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE):
• Venöse Thromboembolie – bestehende VTE, insbesondere aufgrund einer Antikoagulanzientherapie, oder eine Vorgeschichte von VTE (z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE));
• Bekannte vererbte oder erworbene Prädisposition für VTE, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel;
• Größerer chirurgischer Eingriff mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt „Anwendungsspezifisches“);
• Hohes VTE-Risiko aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt „Einzelheiten zur Anwendung“);
• Das Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE):
• ATE – das Vorliegen einer aktuellen Vorgeschichte einer arteriellen Thromboembolie (z. B. Herzinfarkt) oder eines Prodromalstadiums (z. B. Angina pectoris);
• Zerebrale Durchblutungsstörung – aktueller Schlaganfall, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Prodromalstadiums (z. B. vorübergehende ischämische Attacke (TIA));
• Bekannte erbliche oder erworbene Veranlagung zur Entwicklung einer ATE, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);
• Migräne mit einer Vorgeschichte fokaler neurologischer Symptome;
• Hohes ATE-Risiko aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt „Angaben zur Anwendung“) oder aufgrund eines der folgenden schwerwiegenden Risikofaktoren:
• Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen;
• Schwere arterielle Hypertonie;
• Schwere Dyslipoproteinämie;
• Aktuelle oder frühere Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• Das Vorliegen einer schweren Lebererkrankung zum jetzigen Zeitpunkt oder in der Vorgeschichte, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisieren;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig);
• Diagnostizierte oder vermutete hormonabhängige Malignome (z. B. Genital- oder Brusterkrankungen);
• Vaginale Blutungen unklarer Ätiologie;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Levonorgestrel, Ethinylestradiol) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt „Zusammensetzung“);
• Rigevidon ist in Kombination mit Hypericum perforatum kontraindiziert (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Die gleichzeitige Anwendung von Rigevidon mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Nebenwirkungen Rigevidon

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Ethinylestradiol und Levonorgestrel berichtet.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen wie venöse und arterielle Thromboembolien, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs und bösartige Lebererkrankungen werden im Abschnitt „Angaben zur Anwendung“ beschrieben.

Bei Frauen, die CGC einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische und thromboembolische Komplikationen, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, TIA, Venenthrombose und TELA, beobachtet. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Angaben zur Anwendung“.

Systemklasse Körper	Ersatzteile (≥1/100, <1/10)	Selten (≥1/1000, <1/100)	Singular (≥1/10000, <1/1000)	Selten (<1/10.000)	Häufigkeit unbekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)
Infektions- und parasitäre Erkrankungen	Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidiasis
Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)	Hepatozelluläres Karzinom, gutartige Lebertumoren (fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen mit sehr seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Kreislaufstörungen und schweren Atemstörungen.	Exazerbation des systemischen Lupus erythematodes	Verschlechterung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Veränderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)	Glukosetoleranzstörung	Porphyrie-Exazerbation
Psychische Störungen	Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen, Veränderungen der Libido
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Übererregbarkeit, Schwindel.	Migräne	Eine Verschlimmerung der Chorea
Sehstörungen	Kontaktlinsenunverträglichkeit	Optikusneuritis, Netzhautgefäßthrombose.
Gefäßerkrankungen	Arterielle Hypertonie	Venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE)	Verschlimmerung von Krampfadern
Magen-Darm-Erkrankungen	Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.	Durchfall, Bauchkrämpfe, Blähungen	Ischämische Kolitis	Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
Leber- und Gallenwegserkrankungen	Cholestatische Gelbsucht	Pankreatitis, Gallensteine, Cholestase	Schäden an Leberzellen (z. B. Hepatitis, Leberfunktionsstörungen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Akne	Hautausschlag, Urtikaria, Chloasma (Melanodermie) mit Persistenzrisiko, Hirsutismus, Haarausfall	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Hämolytisch-urämisches Syndrom.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüsen	Schmerzen, Spannungsgefühl, Schwellung und Ausfluss aus den Brustdrüsen, Dysmenorrhoe, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Gebärmutterhalsektopie und Vaginalausfluss, Amenorrhoe
Allgemeine Erkrankungen	Flüssigkeitsretention/Ödeme, Veränderung des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme)
Forschung	Veränderungen der Serumlipidspiegel, einschließlich Hypertriglyceridämie	Abnahme des Folatspiegels im Serum

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die PDA anwenden, wie im Abschnitt „Angaben zur Anwendung“ beschrieben:

• Venöse thromboembolische Erkrankungen;
• Arterielle thromboembolische Erkrankungen;
• Arterielle Hypertonie;
• Lebertumoren;
• Morbus Crohn, unspezifische Colitis ulcerosa, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Schwangerschaftsherpes, Chorea Sydenham, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist der Anstieg der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit oder kürzlich CRP anwenden, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Der Zusammenhang mit der Anwendung von CPC ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie unter Kontraindikationen und Anwendungshinweise.

Interaktionen

Aufgrund von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel (Enzyminduktoren) mit oralen Kontrazeptiva kann es zu Durchbruchblutungen und/oder einer verminderten kontrazeptiven Wirkung kommen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen im Rahmen der Markteinführungsbeobachtung ist sehr wichtig. Dies bietet die Möglichkeit, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu überwachen. Gesundheitsdienstleister sollten vermutete Nebenwirkungen melden.

Überdosis

Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern unter 12 Jahren wurden Symptome einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva berichtet.

Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Brustschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Schwäche und vaginale Blutungen bei jungen Mädchen.

Es gibt keine Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen, sollten Informationen zu den verwendeten Medikamenten eingeholt werden.

Wechselwirkungen zwischen kombinierten Kontrazeptiva und anderen Substanzen können zu erhöhten oder erniedrigten Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen führen.

Verringerte Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen können die Häufigkeit von Zwischenblutungen erhöhen und die Wirksamkeit kombinierter Kontrazeptiva verringern.

Kontraindizierte Kombinationen

Johanniskraut (Hypericum perforatum)-Präparate

Verminderte Plasmakonzentrationen hormoneller Kontrazeptiva aufgrund der enzyminduzierenden Wirkung von Johanniskrautpräparaten mit dem daraus resultierenden Risiko einer verminderten oder gar fehlenden Wirksamkeit, was zu schwerwiegenden Folgen (Schwangerschaft) führen kann.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Erhöhte Lebertoxizität.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, kann das Risiko eines ALT-Anstiegs erhöhen (siehe Gegenanzeigen und Besonderheiten). Daher sollten Patienten, die Rigevidon einnehmen, vor Beginn der Therapie mit den oben genannten Kombinationstherapien auf eine alternative Verhütungsmethode umsteigen (z. B. reine Gestagen-Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden). Die Anwendung von Rigevidon kann 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Einfluss anderer Arzneimittel auf Rigevidon

Es kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, die mikrosomale Enzyme induzieren. Dies kann zu einer erhöhten Clearance der Sexualhormone führen und Durchbruchblutungen und/oder den Verlust der kontrazeptiven Wirksamkeit verursachen.

Therapie

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen festgestellt werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach einigen Wochen beobachtet. Nach Absetzen des Arzneimittels kann die Enzyminduktion bis zu 4 Wochen dauern.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen, sollten zusätzlich zu CCP vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Eine Barrieremethode zur Verhütung sollte während der gesamten Behandlungsdauer mit dem jeweiligen Arzneimittel und für 28 Tage nach Absetzen angewendet werden. Wird die Therapie mit einem enzyminduzierenden Arzneimittel nach der letzten 21-Tabletten-Packung CCP fortgesetzt, sollte unmittelbar nach der letzten 21-Tabletten-Packung ohne Unterbrechung mit der Einnahme der Tabletten der nachfolgenden CCP-Packung begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen, die über eine Langzeittherapie mit leberenzyminduzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird empfohlen, eine andere zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Die folgenden Interaktionen wurden gemäß veröffentlichten Daten aufgezeichnet.

Wirkstoffe, die die Clearance von CRP erhöhen (die Wirksamkeit von CRP durch Enzyminduktion verringern), wie Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und HIV-Medikamente: Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz; möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Medikamente, die Johanniskrautextrakt ( Hypericum perforatum ) enthalten.

Wirkstoffe mit nicht-permanenter Wirkung auf die PDA-Clearance

Zahlreiche Kombinationen von HIV-Proteasehemmern und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, einschließlich Kombinationen mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Hemmern, können bei gleichzeitiger Anwendung mit CRPC die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagenen erhöhen oder verringern. Die kombinierte Wirkung dieser Veränderungen kann in einigen Fällen klinisch signifikant sein. Daher sollten Informationen zur medizinischen Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung einer HIV-Infektion hinsichtlich möglicher Wechselwirkungen und weiterer Empfehlungen konsultiert werden.

Einfluss von Rigevidon auf andere Arzneimittel

CRPs können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen. Dadurch können sich die Plasma- und Gewebekonzentrationen von Wirkstoffen verändern – sowohl erhöhend (z. B. Ciclosporin) als auch verringernd (z. B. Lamotrigin).

Nicht empfohlene Kombinationen

Enzyminduktoren

Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxacarbazepin), Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz, Nevirapin, Dobrafenib, Enzalutamid, Eslicarbazepin.

Verminderte kontrazeptive Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels hormoneller Kontrazeptiva durch den Induktor.

Bei Anwendung dieser Medikamentenkombinationen und während des nächsten Zyklus wird eine andere Verhütungsmethode, beispielsweise eine mechanische Verhütung, empfohlen.

Lamotrigin (siehe auch „Kombinationen, bei denen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind“ weiter unten)

Risiko einer verminderten Konzentration und Wirksamkeit von Lamotrigin aufgrund eines erhöhten Stoffwechsels in der Leber.

Bei der Anpassung der Lamotrigin-Dosis wird die Verwendung oraler Kontrazeptiva nicht empfohlen.

Proteasehemmer in Kombination mit Ritonavir

Amprenavir, Atazanavir, Daravir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir und Tipranavir

Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund verringerter Konzentrationen hormoneller Kontrazeptiva infolge eines erhöhten Stoffwechsels in der Leber durch Ritonavir.

Bei der Anwendung dieser Arzneimittelkombinationen und während des nächsten Zyklus wird empfohlen, eine andere Verhütungsmethode wie beispielsweise ein Kondom oder eine Spirale anzuwenden.

Topiramat

Topiramat 200 mg/Tag-Dosis: Risiko einer verringerten kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund einer verringerten Östrogenkonzentration.

Eine andere Verhütungsmethode, beispielsweise eine mechanische Verhütung, wird empfohlen.

Troleandomycin

Kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRP das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.

Modafinil

Es besteht das Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirkung während der Verabreichung und im nächsten Zyklus nach Absetzen von Modafinil, da es ein Induktor mikrosomaler Leberenzyme ist.

Es sollten herkömmliche orale Kontrazeptiva (nicht niedrig dosiert) oder andere Verhütungsmethoden angewendet werden.

Vemurafenib

Es besteht das Risiko einer Verringerung der Östrogen- und Gestagenkonzentrationen und damit einer mangelnden Wirksamkeit.

Perampanel

Bei der Anwendung von Perampanel in einer Dosierung von 12 mg oder mehr pro Tag besteht das Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirkung. Es wird empfohlen, andere Verhütungsmethoden, vor allem Barrieremethoden, anzuwenden.

Ulipristal

Es besteht das Risiko einer Gestagensuppression. Kombinierte Kontrazeptiva sollten frühestens 12 Tage nach dem Absetzen von Ulipristal wieder eingenommen werden.

Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist

Bozentan

Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten hormonellen Kontrazeptivumstoffwechsels in der Leber.

Verwenden Sie während der Anwendung dieser Arzneimittelkombination und im darauffolgenden Zyklus eine zuverlässige, ergänzende oder alternative Verhütungsmethode.

Griseofulvin

Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten hormonellen Kontrazeptivumstoffwechsels in der Leber.

Es ist ratsam, während der Anwendung dieser Arzneimittelkombination und des darauffolgenden Zyklus eine andere Verhütungsmethode, insbesondere eine mechanische Methode, anzuwenden

Lamotrigin

Risiko einer verminderten Konzentration und Wirksamkeit von Lamotrigin aufgrund eines erhöhten Stoffwechsels in der Leber.

Klinische Überwachung und Anpassung der Lamotrigin-Dosierung zu Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva und nach dem Absetzen.

Rufinamid

Führt zu einer moderaten Abnahme der Ethinylestradiolkonzentrationen. Es wird empfohlen, andere Verhütungsmethoden, vor allem Barrieremethoden, anzuwenden.

Elvitegravir

Die Ethinylestradiol-Konzentrationen sind verringert, was zu einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit führen kann. Darüber hinaus kommt es zu einem Anstieg der Gestagen-Konzentrationen.

Verwenden Sie ein kombiniertes Verhütungsmittel, das mindestens 30 µg Ethinylestradiol enthält.

Lehrling

Verringerte Konzentrationen kombinierter Kontrazeptiva oder Gestagene mit dem Risiko einer verringerten kontrazeptiven Wirksamkeit.

Bei der Anwendung dieser Arzneimittelkombination und dem darauffolgenden Zyklus ist die Verwendung einer anderen Verhütungsmethode, insbesondere einer mechanischen Verhütungsmethode, vorzuziehen.

Boceprover

Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels des hormonellen Kontrazeptivums durch Boceprevir.

Verwenden Sie bei der Anwendung dieser Arzneimittelkombination eine zuverlässige, zusätzliche oder alternative Verhütungsmethode.

Telaprever

Das Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels hormoneller körpereigener Kontrazeptiva wurde nachgewiesen.

Verwenden Sie bei der Anwendung dieser Arzneimittelkombination und zwei darauffolgenden Zyklen eine zuverlässige, zusätzliche oder alternative Verhütungsmethode.

Kombinationen mit Vorsicht anzuwenden

Etoricoxib

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib wird ein Anstieg der Ethinylestradiolkonzentration beobachtet.

Labortests

Die Einnahme von Steroiden zur Empfängnisverhütung kann die Ergebnisse ausgewählter Labortests beeinflussen, darunter biochemische Messungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Konzentration von Plasmatransportproteinen wie Corticosteroid-bindendem Globulin und Lipidfraktionen; Messungen des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse. Veränderungen treten im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs der Laborwerte auf.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Spezielle Anweisungen

Liegen die unten aufgeführten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollten die positive Wirkung von CPCs und die möglichen Risiken ihrer Anwendung individuell beurteilt und die damit verbundenen Vorteile und Risiken mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Anwendung solcher Medikamente entscheidet. Bei der ersten Manifestation, Verschlechterung oder Verschlimmerung einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau ihren Arzt aufsuchen. Dieser sollte über das Absetzen der CPCs entscheiden.

Durchblutungsstörungen

Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)

Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) (z. B. TVT oder TELA) ist bei der Anwendung von Plattenepithelkarzinomen im Vergleich zu keiner Anwendung erhöht. Die Anwendung von Levonorgestrel-, Norgestimat- oder Norethisteron-haltigen Arzneimitteln ist mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden. Die Entscheidung für die Anwendung von Rigevidon sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden. Es ist sicherzustellen, dass die Frau sich des mit der Anwendung von Rigevidon verbundenen VTE-Risikos, des Einflusses ihrer Risikofaktoren auf ihr Risiko und der Tatsache bewusst ist, dass das VTE-Risiko im ersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass das VTE-Risiko steigen kann, wenn die IUGR nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr wiederkehrt.

Bei Frauen, die kein CGC verwenden und nicht schwanger sind, liegt die VTE-Inzidenz bei etwa zwei Fällen pro 10.000 Frauen pro Jahr. Abhängig von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren kann jedoch bei jeder einzelnen Frau ein deutlich höheres Risiko bestehen (siehe unten).

Es wurde festgestellt, dass von 10.000 Frauen, die CCPs mit Levonorgestrel verwenden, ungefähr 61 Frauen innerhalb eines Jahres eine VTE entwickeln.

Die Anzahl der VTE-Fälle pro Jahr ist während der Schwangerschaft oder nach der Geburt niedriger als normalerweise zu erwarten.

In 1–2 % der Fälle kann eine VTE tödlich verlaufen.

1 Durchschnittlich 5–7 Fälle pro 10.000 Frauenjahre, basierend auf einer Berechnung des relativen Risikos von Levonorgestrel-haltigen CGCs im Vergleich zu dem von Frauen, die keine CGCs erhalten (ungefähr 2,3 bis 3,6 Fälle).

Bei Frauen, die die Pille einnehmen, wurde sehr selten über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, wie etwa in den Arterien und Venen der Leber, Niere, Netzhaut oder Mesenterialgefäßen, berichtet.

Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE

Vor dem Hintergrund der Anwendung von CGC kann das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren, insbesondere beim Vorliegen mehrerer Risikofaktoren, erheblich ansteigen (siehe Tabelle 1).

Rigevidon ist bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren kontraindiziert, aufgrund derer eine Frau einer Hochrisikogruppe für Venenthrombosen zugeordnet werden kann (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“). Liegen bei einer Frau mehrere Risikofaktoren vor, kann das erhöhte Risiko größer sein als die Summe der mit den einzelnen Faktoren verbundenen Risiken. Daher sollte das Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden. Bei ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte CGC nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Tabelle 1

Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE

Risikofaktoren	Notiz
Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) ist höher) 30 kg/m2).	Mit steigendem BMI steigt das Risiko deutlich an. Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn bei Frauen andere Risikofaktoren vorliegen.
Längere Ruhigstellung, größere Operation, jegliche Bein- oder Beckenoperation, Neurochirurgie oder schweres Trauma. Hinweis: Auch eine vorübergehende Ruhigstellung, einschließlich Flugreisen von mehr als 4 Stunden, kann ein Risikofaktor für VTE sein, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren.	In solchen Fällen wird empfohlen, die Anwendung des Pflasters/der Pille/des Rings (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mindestens 4 Wochen lang) zu unterbrechen und die Anwendung frühestens 2 Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der motorischen Aktivität wieder aufzunehmen. Um eine ungewollte Schwangerschaft zu vermeiden, sollte eine andere Verhütungsmethode angewendet werden. Es sollte über die Angemessenheit einer antithrombotischen Therapie nachgedacht werden, wenn Rigevidon nicht zuvor abgesetzt wurde.
Familienanamnese (VTE bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungem Alter, z. B. vor dem 50. Lebensjahr).	Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung wird Frauen empfohlen, vor der Anwendung von CGC einen Spezialisten zu konsultieren.
Andere mit VTE verbundene Erkrankungen	Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Zunahme des Alters	Insbesondere Personen ab 35 Jahren.

Über den möglichen Einfluss von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis auf die Entstehung oder das Fortschreiten einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 6 Wochen nach der Entbindung, ist auf das erhöhte Risiko einer Thromboembolie zu achten (siehe Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit).

Symptome einer VTE (TVT und TELA)

Wenn Symptome auftreten, sollte eine Frau sofort einen Arzt aufsuchen und ihren Arzt darüber informieren, dass sie CGC einnimmt.

Zu den Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) können gehören:

• Einseitige Schwellung des Beins und/oder Fußes oder eines Bereichs entlang einer Vene im Bein;
• Schmerzen oder Überempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• Hitzegefühl im betroffenen Bein; Rötung oder Verfärbung der Haut am Bein.

Zu den Symptomen von TELA können gehören:

• Plötzliche Kurzatmigkeit unklarer Ätiologie oder schnelle Atmung;
• Ein plötzlich auftretender Husten, der von Hämoptyse begleitet sein kann;
• Plötzliche Schmerzen in der Brust;
• Ohnmacht oder Schwindel;
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten) sind unspezifisch und können fälschlicherweise als häufiger oder weniger schwerwiegend (z. B. Infektionen der Atemwege) diagnostiziert werden.

Weitere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können plötzliche Schmerzen, Schwellungen und eine leichte Blaufärbung der Gliedmaßen sein.

Bei einem okulären Gefäßverschluss kann die anfängliche Symptomatik verschwommenes Sehen ohne Schmerzen sein, was zu einem Sehverlust führen kann. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort ein.

Risiko der Entwicklung einer ATE

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Anwendung jeglicher KVG mit einem erhöhten Risiko für ATE (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. vorübergehende ischämische Attacke, Schlaganfall) verbunden ist. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.

Risikofaktoren für die Entwicklung von ATE

Bei der Anwendung von CGC erhöht sich das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder zerebrovaskuläre Ereignisse bei Frauen mit Risikofaktoren (siehe Tabelle 2). Rigevidon ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen oder mehrere schwerwiegende Risikofaktoren für ATE aufweist, die das Risiko einer arteriellen Thrombose erhöhen können (siehe Gegenanzeigen). Liegen bei einer Frau mehrere Risikofaktoren vor, kann der Risikoanstieg die Summe der mit den einzelnen Faktoren verbundenen Risiken übersteigen. Daher sollte das Gesamtrisiko für die Entwicklung einer ATE berücksichtigt werden. CGC sollte nicht verschrieben werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist (siehe Gegenanzeigen).

Tabelle 2

Risikofaktoren für die Entwicklung von ATE

Risikofaktoren	Notiz
Zunahme des Alters	Insbesondere Personen ab 35 Jahren.
Rauchen	Frauen, die CGC anwenden möchten, wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Frauen ab 35 Jahren, die weiterhin rauchen, wird dringend empfohlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
Arterielle Hypertonie
Fettleibigkeit (BMI größer als 30 kg/m2)	Mit steigendem BMI steigt das Risiko deutlich an. Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn bei Frauen andere Risikofaktoren vorliegen.
Familienanamnese (arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungem Alter, beispielsweise unter 50 Jahren).	Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung wird Frauen empfohlen, vor der Anwendung von CGC einen Spezialisten zu konsultieren.
Migräne	Eine Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von CGC (möglicherweise handelt es sich um ein Prodromalstadium vor der Entwicklung zerebrovaskulärer Ereignisse) kann ein Grund sein, die Anwendung von CGC sofort abzubrechen.
Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit unerwünschten Gefäßreaktionen	Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Herzklappenfehler, Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Symptome einer ATE

Wenn Symptome auftreten, sollte eine Frau sofort einen Arzt aufsuchen und ihren Arzt darüber informieren, dass sie CGC einnimmt.

Zu den Symptomen einer zerebrovaskulären Störung können gehören:

• Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Gesicht, in den Armen oder Beinen, insbesondere einseitig;
• Plötzliche Gangstörungen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• Plötzliche Verwirrung, Sprach- oder Verständnisstörungen;
• Ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
• Plötzlich auftretende, starke oder anhaltende Kopfschmerzen ohne eindeutige Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.

Die zeitliche Präsenz der Symptome kann auf eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA) hinweisen.

Zu den Symptomen eines Myokardinfarkts (MI) können gehören:

• Schmerzen, Beschwerden, Druck, Schweregefühl, Engegefühl oder Beklemmungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• Beschwerden bei Bestrahlung des Rückens, Kiefers, Halses, Arms, Bauchs;
• Ein Völlegefühl im Magen, Verdauungsstörungen oder Erstickungsanfälle;
• Vermehrtes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• Extreme Schwäche, Unruhe oder Kurzatmigkeit;
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Tumoren

Gebärmutterhalskrebs

Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen berichtet, die CRPC über einen langen Zeitraum (> 5 Jahre) verwendet haben. Diese Behauptung ist jedoch immer noch umstritten, da nicht endgültig geklärt ist, inwieweit die Ergebnisse assoziierte Risikofaktoren wie sexuelles Verhalten und Infektion mit humanem Papillomavirus (HPV) berücksichtigen.

Brustkrebs

Eine Metaanalyse von Daten aus 54 epidemiologischen Studien deutet auf einen geringen Anstieg des relativen Risikos (HR = 1,24) für Brustkrebs bei Frauen hin, die CRPS anwenden. Dieses erhöhte Risiko nimmt innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen von CRPS allmählich ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist der Anstieg der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die CRPS anwenden oder kürzlich angewendet haben, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen diesen und

Das erhöhte Risiko kann auf eine frühere Brustkrebsdiagnose bei Frauen, die CGC verwendet haben, auf die biologischen Wirkungen von CGC oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, wird Brustkrebs im Vergleich zu Frauen, die kein CGC verwendet haben, in einem früheren Stadium diagnostiziert.

Lebertumoren

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die KGC einnahmen, gutartige (Adenome, fokale noduläre Hyperplasie) und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. In einigen Fällen können diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führen. Bei Frauen, die CGC anwenden, sollte bei der Differentialdiagnose das Vorhandensein eines Lebertumors berücksichtigt werden, wenn sie starke Oberbauchschmerzen, eine vergrößerte Leber oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung aufweisen.

Eine hohe Dosis (50 µg Ethinylestradiol) CRP senkt das Risiko für Gebärmutter- und Eierstockkrebs. Es muss noch bestätigt werden, ob diese Ergebnisse auch für eine niedrige CRP-Dosis gelten.

Andere Bedingungen

Depression

Depressive Verstimmungen und Depressionen sind häufige Nebenwirkungen hormoneller Verhütungsmittel (siehe Nebenwirkungen). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollten darüber informiert werden, dass sie bei Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen einen Arzt aufsuchen sollten, auch wenn diese kurz nach Beginn der Behandlung auftreten.

Hypertriglyceridämie

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer entsprechenden familiären Vorbelastung besteht bei der Anwendung von CGC ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis.

Arterielle Hypertonie

Bei vielen Frauen, die SCC anwenden, wurde über leichte Blutdruckanstiege berichtet, klinisch signifikante Anstiege waren jedoch selten. Nur in diesen seltenen Fällen war ein sofortiges Absetzen von SCC gerechtfertigt. Führt die Anwendung von SCC bei bestehender Hypertonie zu dauerhaft erhöhtem Blutdruck oder spricht eine signifikante Blutdruckerhöhung nicht ausreichend auf eine antihypertensive Behandlung an, sollte die Anwendung von SCC abgesetzt werden. In einigen Fällen kann die Anwendung von SCC wieder aufgenommen werden, wenn normale Blutdruckwerte mit Hypotonie erreicht werden können.

Lebererkrankung

Bei akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung kann es erforderlich sein, die CRP-Gabe abzubrechen, bis die Leberfunktionstests wieder im Normalbereich liegen.

Angioödem

Exogene Östrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Glukosetoleranz/Diabetes mellitus

Obwohl CGCs die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das therapeutische Dosierungsschema bei Frauen mit Diabetes, die niedrig dosierte CGCs (mit < 0,05 mg Ethinylestradiol) einnehmen, geändert werden sollte. Frauen mit Diabetes sollten jedoch während der gesamten Dauer der CGC-Anwendung kontinuierlich überwacht werden.

Andere Bedingungen

Im Falle eines erneuten Auftretens einer cholestatischen Gelbsucht, die erstmals während einer Schwangerschaft oder bei der vorherigen Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, sollte die Anwendung von CGC abgebrochen werden.

Es gibt Berichte über die Entwicklung oder Verschlimmerung folgender Erkrankungen während der Schwangerschaft und bei der Einnahme von KGC (der Zusammenhang mit der Einnahme von KGC ist nicht geklärt): Gelbsucht und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase; Gallensteinbildung; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea Sydenham; Schwangerschaftsherpes; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.

Es wurde beobachtet, dass sich die Symptome von endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei der Einnahme von CGC verschlimmern.

Gelegentlich kann es zu Chloasmen kommen, insbesondere bei Frauen mit einer Schwangerschaftsvorgeschichte. Frauen mit einer Prädisposition für Chloasmen sollten bei der Anwendung von CGC direkte Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung meiden.

Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Hyperprolaktinämie gewidmet werden.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Rigevidon sollte die Krankengeschichte der Patientin, einschließlich der Familienanamnese, sorgfältig überprüft und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine allgemeine Untersuchung durchgeführt werden, wobei Kontraindikationen (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“) und besondere Vorbehalte (siehe Abschnitt „Anmerkungen zur Anwendung“) zu berücksichtigen sind. Es ist wichtig, die Frau auf Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich des Risikos der Anwendung von Rigevidon im Vergleich zu anderen kardiovaskulären Thrombosen, der Symptome von VTE und ATE, bekannter Risikofaktoren und des Verhaltens bei Verdacht auf Thrombose. Die Anweisungen zur medizinischen Anwendung sollten sorgfältig gelesen und die darin enthaltenen Empfehlungen befolgt werden. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich nach den aktuellen Standards der medizinischen Praxis richten und die individuellen Merkmale jeder Frau berücksichtigen.

Beachten Sie, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierte Effizienz

Die Wirksamkeit von CRP kann beispielsweise verringert sein, wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen (siehe Abschnitt „Einnahme und Dosierung“), Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt „Einnahme und Dosierung“) oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Reduzierte Zykluskontrolle

Wie bei allen PDAs kann es insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung zu unregelmäßigen Blutungen (schmieriger Ausfluss oder Durchbruchblutungen) kommen. Daher sollten unregelmäßige Blutungen erst untersucht werden, nachdem der Körper die Arzneimittelanpassungsphase von etwa drei Zyklen abgeschlossen hat.

Wenn unregelmäßige Blutungen anhalten oder nach mehreren regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine maligne Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Zu diesen Maßnahmen kann eine Kürettage gehören.

Bei manchen Frauen kann es während einer normalen Einnahmepause von CCPs zu keiner Menstruationsblutung kommen. Wenn CCPs gemäß der Gebrauchsanweisung und Dosierung eingenommen wurden, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch die Anweisungen im Abschnitt „Gebrauchsanweisung und Dosierung“ vor dem ersten Ausbleiben der Abbruchblutung nicht befolgt wurden oder die Menstruationsblutung zwei Zyklen lang ausbleibt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von CCPs fortgesetzt wird.

ALT-Erhöhung

In klinischen Studien mit Patientinnen, die Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) erhielten, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, wurde ein Anstieg der Transaminasewerte (ALT) um mehr als das Fünffache festgestellt. Dies trat signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie CGC einnahmen. Erhöhte ALT-Werte wurden auch bei antiviralen Medikamenten beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ und „Sonstige Wechselwirkungen“).

Hilfsstoffe

Rigevidon, Filmtabletten, enthält Lactose-Monohydrat. Frauen mit der seltenen Erbkrankheit Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Rigevidon, Filmtabletten, enthält Sucrose. Frauen mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Störungen der Glucose- und Galactoseabsorption sowie Zucker-Isomaltase-Mangel sollten dieses Präparat nicht anwenden.

Rigevidon, Filmtabletten, enthält Natriumcarmelose.

Eine überzogene Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium/Dosis, d. h. das Arzneimittel ist praktisch natriumfrei.

Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Kraftfahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen anderer Mechanismen durchgeführt. Bei Frauen, die KGC einnahmen, wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Mechanismen beobachtet.

Haltbarkeit

30 Monate.