Rigvidon

Rigevidon ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.

Hinweise Revision

Orale Empfängnisverhütung.

Die Entscheidung, Rigevidon zu verschreiben, sollte auf den aktuellen individuellen Risikofaktoren einer Frau basieren, einschließlich Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) und dem VTE-Risiko im Zusammenhang mit Rigevidon im Vergleich zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KHK) (siehe Kontraindikationen und Einzelheiten zur Anwendung)..

Freigabe Formular

Wirkstoffe: Levonorgestrel, Ethinylestradiol;

1 Dragee enthält 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol; Sonstige Bestandteile: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talk, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Natriumcarmelose, Povidon K-30, Polyethylenglycol (Macrogol 6000), Copovidon, Titandioxid (E 1).

Dragees.

Wichtigste physikalisch-chemische Eigenschaften: weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

Pharmakodynamik

Kombinierte Östrogen-Gestagen-Antibabypillen (Minipillen).

Perl-Index: 0,1 pro 100 Frauenjahre.

Die Wirksamkeit von CRP beruht auf einer verminderten Sekretion von Gonadotropinen, was zu einer Unterdrückung der Eierstockaktivität führt. Die daraus resultierende empfängnisverhütende Wirkung beruht auf dem Zusammenspiel verschiedener Mechanismen, der wichtigste davon ist die Hemmung des Eisprungs.

Pharmakokinetik

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Ethinylestradiol schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (Cmax ) wird nach 60 bis 180 Minuten erreicht. Nach präsystemischer Konjugation und Primärstoffwechsel beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 40 bis 45 %. Die Fläche unter der Kurve (AUC) und Cmax können im Laufe der Zeit leicht ansteigen.

Verteilung

Ethinylestradiol ist zu 98,8 % an Plasmaproteine ​​gebunden, fast vollständig an Albumin.

Biotransformation

Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und in der Leber. Durch die Hydrolyse direkter Konjugate von Ethinylestradiol durch die Darmflora entsteht wieder Ethinylestradiol, das wieder resorbiert werden kann und so den Kreislauf des enterohepatischen Kreislaufs schließt. Der Hauptweg des Ethinylestradiol-Metabolismus ist die durch Cytochrom P450 vermittelte Hydroxylierung, die zur Bildung der Hauptmetaboliten führt. 2-OH-Ethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol. 2-OH-Ethinylestradiol wird weiter zu chemisch aktiven Metaboliten verstoffwechselt.

Abschluss

Die Eliminationshalbwertszeit (T½) von Ethinylestradiol aus dem Plasma beträgt etwa 29 Stunden (26–33 Stunden); Die Plasmaclearance variiert zwischen 10 und 30 l/Stunde. Die Ausscheidung von Ethinylestradiol-Konjugaten und seinen Metaboliten erfolgt zu 40 % über den Urin und zu 60 % über den Kot.

Levonorgestrel

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Levonorgestrel schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Levonorgestrel ist vollständig bioverfügbar. Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration von Levonorgestrel nach 30–120 Minuten erreicht. T½ beträgt etwa 24–55 Stunden.

Verteilung

Levonorgestrel bindet an Albumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (GSH).

Biotransformation

Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich durch Zyklusverkürzung und anschließende Glucuronidierung. Die metabolische Clearance weist eine erhebliche individuelle Variabilität auf, was teilweise die signifikanten Unterschiede in den Levonorgestrel-Konzentrationen erklären kann, die bei weiblichen Patienten beobachtet wurden.

Abschluss

Die T½ von Levonorgestrel beträgt etwa 36 Stunden. Ungefähr 60 % von Levonorgestrel werden mit dem Urin und 40 % mit dem Kot ausgeschieden.

Dosierung und Verabreichung

Wie ist Rigevidon einzunehmen?

Innerlich, in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge, etwa zur gleichen Zeit, je nach Bedarf eine kleine Menge Flüssigkeit einnehmen.

Rigevidon sollte 21 Tage lang täglich mit 1 Tablette eingenommen werden. Mit jeder weiteren Packung wird nach einer 7-tägigen Pause begonnen, in der es in der Regel zu menstruationsähnlichen Blutungen kommt (diese beginnen meist am 2.–3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette und enden unter Umständen erst mit Beginn der nächsten Packung).

So beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments Rigevidon

Wenn im Vormonat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet wurden

Sie sollten mit der Einnahme der Pillen am ersten Tag des natürlichen Zyklus beginnen, dem ersten Tag der Menstruationsblutung.

Übergang von einem anderen CGC (CGC, Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von Rigevidon sollte am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Pille des vorherigen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach einer Einnahmepause der Pille des vorherigen Verhütungsmittels.

Die erste Tablette des Arzneimittels sollte am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters eingenommen werden, spätestens jedoch an dem Tag, an dem ein neues transdermales Pflaster angebracht oder ein neuer Ring eingeführt werden soll.

Umstellung auf Rigevidon von einem reinen Gestagenprodukt (nur Gestagenpille oder Minipille, Injektion, Implantat oder intrauterines System mit Gestagen)

Die Umstellung von einer Minipille ist an jedem Tag des Menstruationszyklus möglich. Mit der Einnahme von Rigevidon sollte am Tag nach Absetzen der Minipille begonnen werden.

Übergang vom Implantat und Intrauterinsystem – am Tag der Entnahme aus der Injektionsstelle – am Tag der Fälligkeit der nächsten Injektion.

In jedem Fall wird empfohlen, während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.

Nach einer Abtreibung im ersten Schwangerschaftstrimester

Mit der Einnahme des Arzneimittels sollte unmittelbar am Tag nach der Operation begonnen werden. In diesem Fall ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich.

Nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im II. Schwangerschaftstrimester

Mit der Einnahme von Rigevidon sollte am 21.–28. Tag nach der Geburt begonnen werden und wenn das Stillen oder ein Schwangerschaftsabbruch im dritten Schwangerschaftstrimester verweigert wird, da das Risiko thromboembolischer Erkrankungen in der Zeit nach der Geburt steigt. Wenn eine Frau später mit der Einnahme von Rigevidon beginnt, sollte sie in den ersten 7 Tagen des Arzneimittelkonsums zusätzlich Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, ist es vor Beginn des Drogenkonsums notwendig, eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen oder bis zum ersten Tag der Schwangerschaft zu warten.

Stillzeit

Siehe Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Was tun, wenn Sie eine Pille vergessen haben?

Die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung kann verringert werden, wenn die Pille vergessen wird, insbesondere wenn die Zeit zwischen der letzten Pille der aktuellen Blisterpackung und der ersten Pille der nächsten Packung verlängert wird.

Wenn seit der Einnahme der nächsten Pille weniger als 12 Stunden vergangen sind, verringert sich der Verhütungsschutz nicht. Eine Frau sollte die vergessene Pille einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, und die nächste Pille sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

Wenn seit der Einnahme der nächsten Pille mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann der Verhütungsschutz verringert sein. In diesem Fall sollten zwei Grundregeln beachtet werden:

1. Eine Einnahmepause der Tabletten darf nie länger als 7 Tage dauern.

2. Eine ausreichende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Systems wird durch kontinuierliche Einnahme der Tabletten über 7 Tage erreicht.

Demnach sollten die folgenden Empfehlungen im täglichen Leben befolgt werden:

Woche 1

Die letzte vergessene Pille sollte eingenommen werden, sobald die Frau daran denkt, sie einzunehmen, auch wenn zwei Tabletten gleichzeitig eingenommen werden müssen. Danach wird die Pillenkur wie gewohnt fortgesetzt. Darüber hinaus sollten in den nächsten 7 Tagen Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) angewendet werden. Wenn in den letzten 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden. Je mehr Pillen vergessen werden und je näher die vergessene Pille an der 7-tägigen Einnahmepause liegt, desto höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Woche 2

Die letzte versäumte Pille sollte sofort eingenommen werden, nachdem die Frau dies erwähnt hat, auch wenn sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen muss. Danach wird die Pillenkur wie gewohnt fortgesetzt. Wenn die Frau die Pillen 7 Tage lang korrekt eingenommen hat, bevor sie die erste Pille vergessen hat, ist keine zusätzliche Verhütung erforderlich. Andernfalls oder wenn mehr als eine Pille vergessen wurde, wird empfohlen, 7 Tage lang eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Woche 3

Das Risiko einer kritischen Reduzierung des Verhütungsschutzes ist aufgrund der bevorstehenden 7-tägigen Anwendungsunterbrechung unvermeidbar. Bei Einhaltung der Pillenkur kann jedoch eine Verringerung des Verhütungsschutzes vermieden werden. Wenn eine der folgenden Optionen befolgt wird, ist die Anwendung zusätzlicher Verhütungsmethoden nicht erforderlich, wenn die Pillen innerhalb der 7 Tage vor dem Verzicht korrekt eingenommen werden. Ist dies nicht der Fall, wird empfohlen, der ersten der vorgeschlagenen Optionen zu folgen und zusätzliche Barrieremethoden zu verwenden.

1. Die letzte vergessene Pille sollte sofort eingenommen werden, wenn die Frau dies erwähnt, auch wenn 2 Pillen gleichzeitig eingenommen werden sollen. Mit der Einnahme der nächsten Pillenpackung sollte am Tag nach der letzten Pille der aktuellen Packung begonnen werden, d Durchbruchblutung.

2. Einer Frau kann empfohlen werden, die Einnahme der aktuellen Pillenpackung abzubrechen. In diesem Fall sollte sie eine Einnahmepause von bis zu 7 Tagen einlegen, einschließlich der Tage, an denen sie die Einnahme der Pillen vergessen hat, und dann mit der Einnahme beginnen die nächste Packung Pillen.

Wenn eine Frau die Einnahme einer Pille versäumt und es dann während der ersten üblichen Einnahmepause nicht zu einer Menstruationsblutung kommt, sollte an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden.

Empfehlungen bei Magen-Darm-Erkrankungen

Bei schweren Magen-Darm-Störungen (Erbrechen oder Durchfall) ist eine unvollständige Resorption des Arzneimittels möglich, daher ist die Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel erforderlich. Wenn innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen oder schwerer Durchfall auftritt, sollte so schnell wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden. Nach Möglichkeit sollte spätestens 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt eine neue Tablette eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, müssen die Regeln für die Einnahme des Arzneimittels befolgt werden, wie im Abschnitt „Was tun, wenn Sie eine Pille vergessen haben“ beschrieben.

Wenn eine Frau ihre übliche Medikamenteneinnahme nicht ändern möchte, sollte sie eine zusätzliche Tablette(n) aus einer anderen Packung einnehmen.

So verschieben Sie den Zeitpunkt der Menstruation oder verzögern die Menstruation

Um die Menstruationsblutung hinauszuzögern, sollte mit der Einnahme von Rigevidon Tabletten aus einer neuen Packung am Tag nach Ende der aktuellen Packung ohne Pause begonnen werden. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruchblutungen oder Salbenausfluss kommen. Die regelmäßige Einnahme von Rigevidon kann nach der üblichen 7-tägigen Pause wieder aufgenommen werden.

Um den Zeitpunkt des Menstruationsbeginns auf einen anderen Wochentag zu verschieben, wird die 7-tägige Einnahmepause des Arzneimittels um die gewünschte Anzahl Tage verkürzt.

Je kürzer die Einnahmepause des Arzneimittels ist, desto wahrscheinlicher ist es, dass keine menstruationsähnlichen Blutungen auftreten und es bei der Einnahme von Tabletten aus der nächsten Packung zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommt (wie bei einer verzögerten Menstruation). Es ist wichtig zu betonen, dass die Einnahmepause des Arzneimittels nicht verlängert werden sollte.

Anwendungsmethode

Oral.

Kinder.

Das Medikament ist nicht für die Einnahme durch Kinder bestimmt.

Verwenden Revision Sie während der Schwangerschaft

Schwangerschaft

Rigevidon ist für die Anwendung während der Schwangerschaft nicht indiziert.

Wenn eine Frau während der Anwendung von Rigevidon schwanger wird, sollte die weitere Anwendung sofort beendet werden.

Die Ergebnisse einer Vielzahl epidemiologischer Studien haben weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Frauen gezeigt, die vor der Schwangerschaft PDA eingenommen haben, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme der Antibabypille in der Frühschwangerschaft. Bei der Wiederaufnahme der Anwendung von Rigevidon sollte das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt berücksichtigt werden (siehe Abschnitte „Einzelheiten zur Anwendung“ und „Anwendung und Dosierung“).

Stillzeit

Orale hormonelle Kontrazeptiva können die Stillzeit beeinträchtigen, da sie die Menge der Muttermilch verringern und deren Zusammensetzung verändern können. Daher wird die Verwendung von PDAs erst nach Beendigung des Stillens empfohlen. Kleine Mengen empfängnisverhütender Steroide und/oder Metaboliten können in die Muttermilch übergehen. Diese Mengen können Auswirkungen auf das Baby haben. Wenn eine Frau stillen möchte, sollten ihr andere Verhütungsmittel angeboten werden.

Kontraindikationen

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK) sollten nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt. Wenn einer der folgenden Zustände zum ersten Mal während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva auftritt, sollten Sie die Einnahme oraler Kontrazeptiva sofort abbrechen:

• Das Vorliegen oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE):
• venöse Thromboembolie – bestehende VTE, insbesondere aufgrund einer Antikoagulanzientherapie, oder eine Vorgeschichte von VTE (z. B. Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE));
• bekannte angeborene oder erworbene Veranlagung für VTE, wie z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel;
• größerer chirurgischer Eingriff mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt „Anwendungsspezifika“);
• hohes VTE-Risiko aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt „Einzelheiten zur Anwendung“);
• Das Vorliegen oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE):
• ATE – das Vorliegen einer aktuellen arteriellen Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder eines Prodromalstadiums (z. B. Angina pectoris);
• zerebrale Durchblutungsstörung – aktueller Schlaganfall, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorliegen eines Prodromalzustands (z. B. Transitorische ischämische Attacke (TIA));
• bekannte erbliche oder erworbene Veranlagung zur Entwicklung einer ATE, wie Hyperhomocysteinämie und das Vorhandensein von Antiphospholipid-Antikörpern (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte;
• hohes ATE-Risiko aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt „Einzelheiten zur Anwendung“) oder aufgrund eines der folgenden schwerwiegenden Risikofaktoren:
• Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen;
• schwere arterielle Hypertonie;
• schwere Dyslipoproteinämie;
• aktuelle oder frühere Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• das Vorliegen einer schweren Lebererkrankung jetzt oder in der Vergangenheit, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisieren;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig);
• diagnostizierte oder vermutete hormonabhängige bösartige Erkrankungen (z. B. Genital- oder Brustkrebs);
• vaginale Blutung unklarer Ätiologie;
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Levonorgestrel, Ethinylestradiol) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (siehe Abschnitt „Zusammensetzung“);
• Rigevidon ist in Kombination mit Hypericum perforatum kontraindiziert (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Die gleichzeitige Anwendung von Rigevidon mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Nebenwirkungen Revision

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Ethinylestradiol und Levonorgestrel berichtet.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen wie venöse und arterielle Thromboembolien, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs und bösartige Lebererkrankungen werden im Abschnitt „Einzelheiten zur Anwendung“ beschrieben.

Bei Frauen, die CGC einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische und thromboembolische Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, Venenthrombose und TELA, beobachtet. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Nutzungsmerkmale“.

Systemklasse Körper	Teile (≥1/100, <1/10)	Selten (≥1/1000, <1/100)	Singular (≥1/10000, <1/1000)	Selten (<1/10.000)	Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)
Infektions- und Parasitenkrankheiten	Vaginitis, einschließlich vaginaler Candidiasis
Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)				Hepatozelluläres Karzinom, gutartige Lebertumoren (fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom)
Störungen des Immunsystems			Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen mit sehr seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Durchblutungsstörungen und schweren Atemstörungen.	Verschlimmerung des systemischen Lupus erythematodes	Verschlechterung der Symptome eines erblichen und erworbenen Angioödems
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen		Appetitveränderungen (Zunahme oder Abnahme)	Glukosetoleranzstörung	Verschlimmerung der Porphyrie
Psychische Störungen	Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen, Veränderungen der Libido
Störungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Übererregbarkeit, Schwindel.	Migräne		Eine Verschlimmerung der Chorea
Sehstörungen			Kontaktlinsenunverträglichkeit	Optikusneuritis, Netzhautgefäßthrombose.
Gefäßerkrankungen		Arterieller Hypertonie	Venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie (ATE)	Verschlechterung von Krampfadern
Gastrointestinale Störungen	Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.	Durchfall, Bauchkrämpfe, Blähungen		Ischämische Kolitis	Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
Erkrankungen der Leber und der Gallenwege			Cholestatische Gelbsucht	Pankreatitis, Gallenblasensteine, Cholestase	Schäden an Leberzellen (z. B. Hepatitis, Leberfunktionsstörung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes	Akne	Hautausschlag, Urtikaria, Chloasma (Melanodermie) mit Persistenzrisiko, Hirsutismus, Haarausfall	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Erkrankungen der Nieren und Harnwege				Hämolytisch-urämisches Syndrom.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüsen	Schmerzen, Spannungsgefühl, Schwellung und Ausfluss aus den Brustdrüsen, Dysmenorrhoe, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Gebärmutterhalsektopie und vaginaler Ausfluss, Amenorrhoe
Allgemeine Störungen	Flüssigkeitsansammlung/Ödem, Veränderung des Körpergewichts (Zunahme oder Abnahme)
Forschung		Veränderungen der Serumlipidspiegel, einschließlich Hypertriglyceridämie		Abnahme des Serumfolatspiegels

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die PDA verwenden, berichtet, wie im Abschnitt „Einzelheiten zur Anwendung“ beschrieben:

• venöse thromboembolische Erkrankungen;
• arterielle thromboembolische Erkrankungen;
• arterieller Hypertonie;
• Lebertumoren;
• Morbus Crohn, unspezifische Colitis ulcerosa, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, Schwangerschaftsherpes, Sydenham-Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten vorkommt, ist der Anstieg der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit oder kürzlich CRP anwenden, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Der Zusammenhang mit der CPC-Nutzung ist unbekannt. Weitere Informationen finden Sie unter Kontraindikationen und Hinweise zur Verwendung.

Interaktionen

Durch Wechselwirkungen anderer Arzneimittel (Enzyminduktoren) mit oralen Kontrazeptiva kann es zu Durchbruchblutungen und/oder einer verminderten empfängnisverhütenden Wirkung kommen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist sehr wichtig. Dies bietet die Möglichkeit, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu überwachen. Gesundheitsdienstleister sollten vermutete Nebenwirkungen melden.

Überdosis

Über Symptome einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva wurde bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern unter 12 Jahren berichtet.

Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten können: Übelkeit, Erbrechen, Brustschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Schwäche und Vaginalblutungen bei jungen Mädchen.

Es gibt keine Gegenmittel; Die Behandlung sollte symptomatisch sein.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Informationen zu den verwendeten Medikamenten sollten herangezogen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen.

Wechselwirkungen zwischen kombinierten Kontrazeptiva und anderen Substanzen können zu erhöhten oder verringerten Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen führen.

Verringerte Plasmakonzentrationen von Östrogen und Gestagen können die Häufigkeit von Zwischenblutungen erhöhen und die Wirksamkeit kombinierter Kontrazeptiva verringern.

Kontraindizierte Kombinationen

Zubereitungen aus Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Verminderte Plasmakonzentrationen hormoneller Kontrazeptiva aufgrund der Wirkung von Johanniskrautpräparaten auf die Enzyminduktion, mit dem daraus resultierenden Risiko einer verringerten oder sogar fehlenden Wirksamkeit, was zu schwerwiegenden Folgen (Schwangerschaft) führen kann.

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Erhöhte Hepatotoxizität.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, kann das Risiko einer ALT-Erhöhung erhöhen (siehe Kontraindikationen und Besonderheiten). Daher sollten Patienten, die Rigevidon einnehmen, auf umsteigen Eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Reine Gestagen-Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden) vor Beginn der Therapie mit den oben genannten Kombinationstherapien kann 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Rigevidon

Es kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, die mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen und zu Durchbruchblutungen und/oder einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen kann.

Therapie

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Behandlungstagen festgestellt werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach einigen Wochen beobachtet. Nach Absetzen des Arzneimittels kann die Enzyminduktion bis zu 4 Wochen dauern.

Kurzzeitbehandlung

Frauen, die enzyminduzierende Medikamente einnehmen, sollten zusätzlich zur CCP vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode anwenden. Während der gesamten Behandlungsdauer mit dem jeweiligen Arzneimittel und für 28 Tage nach Absetzen sollte eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Wird die Therapie mit einem enzyminduzierenden Arzneimittel nach Einnahme der letzten 21-Tabletten-Packung CCP fortgesetzt, sollte unmittelbar nach der letzten 21-Tabletten-Packung ohne Unterbrechung mit der Einnahme der Tabletten der Folgepackung CCP begonnen werden.

Langzeitbehandlung

Bei Frauen unter Langzeittherapie mit Wirkstoffen, die Leberenzyme induzieren, wird die Anwendung einer anderen zuverlässigen nicht-hormonellen Verhütungsmethode empfohlen.

Die folgenden Interaktionen wurden gemäß veröffentlichten Daten aufgezeichnet.

Wirkstoffe, die die Clearance von CRP erhöhen (die Wirksamkeit von CRP aufgrund der Enzyminduktion verringern), wie Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und HIV-Medikamente: Ritonavir, Nevirapin und Efavirenz; möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Arzneimittel mit Johanniskrautextrakt ( Hypericum perforatum ).

Wirkstoffe mit nicht-permanenter Wirkung auf die PDA-Clearance

Eine große Anzahl von Kombinationen von HIV-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, einschließlich Kombinationen mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Inhibitoren, können bei gleichzeitiger Anwendung mit CRPC die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagenen erhöhen oder verringern. Die kombinierte Wirkung dieser Veränderungen kann in einigen Fällen klinisch bedeutsam sein. Daher sollten Informationen zur medizinischen Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung einer HIV-Infektion hinsichtlich möglicher Wechselwirkungen und anderer Empfehlungen eingesehen werden.

Wirkung von Rigevidon auf andere Arzneimittel

CRPs können den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen. Vor diesem Hintergrund können sich die Plasma- und Gewebekonzentrationen der Wirkstoffe verändern – sowohl ansteigend (z. B. Ciclosporin) als auch abnehmend (z. B. Lamotrigin).

Nicht empfohlene Kombinationen

Enzyminduktoren

Antikonvulsive Medikamente (Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon, Carbamazepin, Oxacarbazepin), Rifabutin, Rifampicin, Efavirenz, Nevirapin, Dobrafenib, Enzalutamid, Eslicarbazepin.

Verminderte empfängnisverhütende Wirksamkeit aufgrund einer erhöhten hepatischen Metabolisierung hormoneller Kontrazeptiva durch den Induktor.

Bei der Anwendung dieser Medikamentenkombinationen und im nächsten Zyklus wird eine andere Verhütungsmethode, beispielsweise eine mechanische Empfängnisverhütung, empfohlen.

Lamotrigin (siehe auch „Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind“ weiter unten)

Risiko einer verringerten Konzentration und Wirksamkeit von Lamotrigin aufgrund eines erhöhten Metabolismus in der Leber.

Bei der Anpassung der Lamotrigin-Dosis wird die Anwendung oraler Kontrazeptiva nicht empfohlen.

Proteasehemmer in Kombination mit Ritonavir

Amprenavir, Atazanavir, Daravir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir und Tipranavir

Risiko einer verminderten Wirksamkeit der Empfängnisverhütung aufgrund verringerter Konzentrationen hormoneller Kontrazeptiva infolge einer erhöhten Metabolisierung in der Leber durch Ritonavir.

Bei der Anwendung dieser Arzneimittelkombinationen und während des nächsten Zyklus wird empfohlen, eine andere Verhütungsmethode wie ein Kondom oder ein IUP zu verwenden.

Topiramat

Topiramat 200 mg/Tag-Dosis: Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund einer verringerten Östrogenkonzentration.

Eine andere Verhütungsmethode, beispielsweise eine mechanische Empfängnisverhütung, wird empfohlen.

Troleandomycin

Kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRP das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.

Modafinil

Es besteht das Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirkung während der Verabreichung und im nächsten Zyklus nach Absetzen von Modafinil, da es ein Induktor mikrosomaler Leberenzyme ist.

Es sollten herkömmliche orale Kontrazeptiva (nicht niedrig dosiert) oder andere Verhütungsmethoden angewendet werden.

Vemurafenib

Es besteht das Risiko verringerter Östrogen- und Gestagenkonzentrationen mit dem daraus resultierenden Risiko mangelnder Wirksamkeit.

Perampanel

Bei der Anwendung von Perampanel in einer Dosis von 12 mg oder mehr pro Tag besteht das Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirkung. Es wird empfohlen, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, hauptsächlich Barrieremethoden.

Ulipristal

Es besteht die Gefahr einer Gestagensuppression. Kombinierte Kontrazeptiva sollten frühestens 12 Tage nach Absetzen von Ulipristal wieder aufgenommen werden.

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung erfordern

in Bozen

Risiko einer verringerten empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten hormonellen Verhütungsstoffwechsels in der Leber.

Verwenden Sie während der Anwendung dieser Arzneimittelkombination und des folgenden Zyklus eine zuverlässige, ergänzende oder alternative Verhütungsmethode.

Griseofulvin

Risiko einer verringerten empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten hormonellen Verhütungsstoffwechsels in der Leber.

Es wird empfohlen, während der Anwendung dieser Arzneimittelkombination und im darauffolgenden Zyklus eine andere Verhütungsmethode, insbesondere eine mechanische Methode, anzuwenden

Lamotrigin

Risiko einer verringerten Konzentration und Wirksamkeit von Lamotrigin aufgrund eines erhöhten Metabolismus in der Leber.

Klinische Überwachung und Anpassung der Lamotrigin-Dosierung zu Beginn und nach Absetzen oraler Kontrazeptiva.

Rufinamid

Führt zu einem moderaten Abfall der Ethinylestradiol-Konzentration. Es wird empfohlen, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, hauptsächlich Barrieremethoden.

Elvitegravir

Die Konzentration von Ethinylestradiol ist verringert, was das Risiko einer verringerten empfängnisverhütenden Wirksamkeit mit sich bringt. Darüber hinaus kommt es zu einem Anstieg der Gestagenkonzentrationen.

Verwenden Sie ein kombiniertes Verhütungsmittel, das mindestens 30 µg Ethinylestradiol enthält.

Sie kriechen

Verringerte Konzentrationen kombinierter Kontrazeptiva oder Gestagene mit dem Risiko einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit.

Bei der Anwendung dieser Medikamentenkombination und dem darauffolgenden Zyklus ist es vorzuziehen, eine andere Verhütungsmethode, insbesondere eine mechanische Empfängnisverhütung, anzuwenden.

Boceprover

Risiko einer verminderten Wirksamkeit der Empfängnisverhütung aufgrund einer erhöhten hepatischen Metabolisierung des hormonellen Kontrazeptivums durch Boceprevir.

Verwenden Sie bei der Anwendung dieser Arzneimittelkombination eine zuverlässige, zusätzliche oder alternative Verhütungsmethode.

Telaprever

Risiko einer verringerten empfängnisverhütenden Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten hepatischen Metabolismus hormoneller Verhütungsmittel im Körper bestätigt.

Verwenden Sie bei der Anwendung dieser Arzneimittelkombination und zwei darauf folgenden Zyklen eine zuverlässige, zusätzliche oder alternative Verhütungsmethode.

Kombinationen sind mit Vorsicht zu verwenden

Etoricoxib

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib wird ein Anstieg der Konzentration von Ethinylestradiol beobachtet.

Labortests

Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse ausgewählter Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Messungen der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie der Spiegel von Plasmatransportproteinen wie kortikosteroidbindendem Globulin und Lipidfraktionen; Messungen des Kohlenhydratstoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Veränderungen treten im Allgemeinen im normalen Bereich der Laborwerte auf.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Spezielle Anweisungen

Wenn eine der unten aufgeführten Krankheiten/Risikofaktoren vorliegt, sollten die positiven Auswirkungen von CPCs und die möglichen Risiken ihrer Anwendung bei der einzelnen Frau beurteilt und die damit verbundenen Vorteile und Risiken mit ihr besprochen werden, bevor sie sich für die Verwendung solcher Medikamente entscheidet. Bei der ersten Manifestation, Verschlechterung oder Verschlimmerung einer dieser Krankheiten oder Risikofaktoren sollte die Frau ihren Arzt konsultieren. Der Arzt sollte entscheiden, ob CPCs abgesetzt werden sollen.

Durchblutungsstörungen

Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)

Das VTE-Risiko (z. B. TVT oder TELA) ist bei der Verwendung eines SCC höher als bei keiner Verwendung. Die Verwendung von Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron-haltigen Produkten ist mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden. Die Entscheidung zur Anwendung von Rigevidon sollte erst nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden. Es sollte sichergestellt werden, dass sie sich des mit der Anwendung von Rigevidon verbundenen VTE-Risikos bewusst ist, des Ausmaßes, in dem ihre Risikofaktoren ihr Risiko beeinflussen, und der Tatsache, dass dies der Fall ist Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung am höchsten. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass das VTE-Risiko zunehmen kann, wenn die Frau nach einer Pause von 4 Wochen oder mehr die IUGR wieder erreicht.

Bei Frauen, die kein CGC anwenden und nicht schwanger sind, liegt die Inzidenz von VTE bei etwa 2 Fällen pro 10.000 Frauen pro Jahr. Abhängig von den zugrunde liegenden Risikofaktoren kann jedoch bei jeder Frau ein viel höheres Risiko bestehen (siehe unten).

Es wurde festgestellt, dass von 10.000 Frauen, die levonorgestrelhaltige CCPs einnehmen, etwa 6 1 Frauen innerhalb eines Jahres eine VTE entwickeln.

Die Zahl der VTE-Fälle pro Jahr ist niedriger als normalerweise während der Schwangerschaft oder nach der Geburt zu erwarten ist.

VTE kann in 1–2 % der Fälle tödlich enden.

1 Durchschnittlich 5–7 Fälle pro 10.000 Frauenjahre, basierend auf einer Berechnung des relativen Risikos von Levonorgestrel-haltigen CGCs im Vergleich zu dem von Frauen, die keine CGCs erhalten (ungefähr 2,3 bis 3,6 Fälle).

Thrombosen in anderen Blutgefäßen wie Arterien und Venen der Leber, Niere, Netzhaut oder Mesenterialgefäßen wurden bei Frauen, die Antibabypillen einnehmen, sehr selten berichtet.

Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE

Vor dem Hintergrund der Verwendung von CGC kann das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren deutlich ansteigen, insbesondere bei Vorliegen mehrerer Risikofaktoren (siehe Tabelle 1).

Das Medikament Rigevidon ist bei Frauen mit mehreren Risikofaktoren kontraindiziert, aufgrund derer man einer Hochrisikogruppe für Venenthrombosen zugeordnet werden kann (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“). Wenn eine Frau mehr als einen Risikofaktor hat, erhöht sich das Risiko kann größer sein als die Summe der mit jedem einzelnen Faktor verbundenen Risiken, daher sollte das Gesamtrisiko einer VTE berücksichtigt werden. CGC sollte nicht verschrieben werden, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).

Tabelle 1

Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE

Risikofaktoren	Notiz
Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) ist höher) 30 kg/m2 ).	Mit steigendem BMI steigt das Risiko deutlich an. Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Frauen andere Risikofaktoren haben.
Längere Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffe, Bein- oder Beckenoperationen, Neurochirurgie oder umfangreiche Traumata. Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung, einschließlich Flugreisen über mehr als 4 Stunden, kann ebenfalls ein Risikofaktor für VTE sein, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren.	In solchen Fällen wird empfohlen, die Anwendung des Pflasters/der Pille/des Rings zu unterbrechen (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs für mindestens 4 Wochen) und die Anwendung frühestens 2 Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der motorischen Aktivität wieder aufzunehmen. Um eine unerwartete Schwangerschaft zu vermeiden, sollte eine andere Verhütungsmethode angewendet werden. Es sollte über die Angemessenheit einer antithrombotischen Therapie nachgedacht werden, wenn Rigevidon nicht zuvor abgesetzt wurde.
Familienanamnese (VTE bei Geschwistern oder Eltern, insbesondere in einem relativ jungen Alter, z. B. Vor dem 50. Lebensjahr).	Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung wird Frauen empfohlen, vor der Anwendung von CGC einen Spezialisten zu konsultieren.
Andere mit VTE verbundene Erkrankungen	Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
Zunahme des Alters	Vor allem Personen ab 35 Jahren.

Es besteht kein Konsens über den möglichen Einfluss von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis auf die Entstehung oder das Fortschreiten einer Venenthrombose.

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten 6 Wochen nach der Entbindung, ist auf das erhöhte Thromboembolierisiko zu achten (siehe Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit).

Symptome einer VTE (TVT und TELA)

Wenn Symptome auftreten, sollte eine Frau sofort einen Arzt aufsuchen und ihren Arzt darüber informieren, dass sie CGC einnimmt.

Zu den Symptomen einer tiefen Venenthrombose (TVT) können gehören:

• Einseitige Schwellung des Beins und/oder Fußes oder eines Bereichs entlang einer Beinvene;
• Schmerzen oder Überempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• Hitzegefühl im betroffenen Bein; Rötung oder Verfärbung der Haut am Bein.

Zu den Symptomen von TELA können gehören:

• plötzliche Kurzatmigkeit unklarer Ätiologie oder schnelles Atmen;
• Ein plötzlich einsetzender Husten, der mit Hämoptyse einhergehen kann;
• plötzlicher Brustschmerz;
• Ohnmacht oder Schwindel;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Einige dieser Symptome (z. B. Atemnot, Husten) sind unspezifisch und können fälschlicherweise als häufiger oder weniger schwerwiegend diagnostiziert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).

Weitere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können plötzliche Schmerzen, Schwellungen und eine leichte Blaufärbung der Extremität sein.

Bei einem Gefäßverschluss am Auge können die ersten Symptome ein verschwommenes Sehen ohne Schmerzen sein, das zu einem Sehverlust führen kann. Manchmal entwickelt sich der Sehverlust fast sofort.

Risiko, eine ATE zu entwickeln

Epidemiologische Studien haben ergeben, dass die Verwendung von CCG mit einem erhöhten Risiko für ATE (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) verbunden ist. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.

Risikofaktoren für die Entwicklung einer ATE

Bei Verwendung von CGC steigt bei Frauen mit Risikofaktoren das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder zerebrovaskulärer Ereignisse (siehe Tabelle 2). Rigevidon ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für ATE hat, die das Risiko einer arteriellen Thrombose erhöhen können (siehe Kontraindikationen). „Wenn eine Frau mehr als einen Risikofaktor hat, kann der Anstieg des Risikos größer sein als die Summe der mit jedem einzelnen Faktor verbundenen Risiken, daher sollte das Gesamtrisiko für die Entwicklung einer ATE berücksichtigt werden. CGC sollte nicht verschrieben werden, wenn der Nutzen/die Das Risikoverhältnis ist ungünstig (siehe Kontraindikationen).

Tabelle 2

Risikofaktoren für die Entwicklung einer ATE

Risikofaktoren	Notiz
Zunahme des Alters	Vor allem Personen ab 35 Jahren.
Rauchen	Frauen, die CGC verwenden möchten, sollte geraten werden, mit dem Rauchen aufzuhören. Frauen ab 35 Jahren, die weiterhin rauchen, sollte dringend zu einer anderen Verhütungsmethode geraten werden.
Arterieller Hypertonie
Fettleibigkeit (BMI größer als 30 kg/m2 )	Mit steigendem BMI steigt das Risiko deutlich an. Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Frauen andere Risikofaktoren haben.
Familienanamnese (arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungem Alter, z. B. Unter 50 Jahren).	Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung wird Frauen empfohlen, vor der Anwendung von CGC einen Spezialisten zu konsultieren.
Migräne	Eine Zunahme der Inzidenz oder Schwere von Migräne während der Anwendung von CGC (kann ein Prodromalstadium vor der Entwicklung zerebrovaskulärer Ereignisse sein) kann ein Grund sein, CGC sofort abzusetzen.
Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßreaktionen verbunden sind	Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Herzklappenfehler, Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Symptome einer ATE

Wenn Symptome auftreten, sollte eine Frau sofort einen Arzt aufsuchen und ihren Arzt darüber informieren, dass sie CGC einnimmt.

Zu den Symptomen einer zerebrovaskulären Störung können gehören:

• Plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, in den Armen oder Beinen, insbesondere einseitig;
• plötzliche Gangstörung, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzliche Verwirrung, Sprach- oder Verständnisstörungen;
• Ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
• Ein plötzlicher starker oder anhaltender Kopfschmerz ohne eindeutige Ursache;
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Anfälle.

Die zeitliche Dauer der Symptome kann auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hinweisen.

Zu den Symptomen eines Myokardinfarkts (MI) können gehören:

• Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Engegefühl oder Engegefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• Beschwerden bei Bestrahlung von Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Bauch;
• Völlegefühl im Magen, gestörte Verdauung oder Erstickungsgefühl;
• Vermehrtes Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
• extreme Schwäche, Unruhe oder Kurzatmigkeit;
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

Tumore

Gebärmutterhalskrebs

Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen berichtet, die CRPC über einen langen Zeitraum (>5 Jahre) angewendet haben. Diese Behauptung ist jedoch immer noch umstritten, da nicht abschließend geklärt ist, inwieweit die Ergebnisse damit verbundene Risikofaktoren, wie z als sexuell. Verhalten und Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).

Brustkrebs

Eine Metaanalyse von Daten aus 54 epidemiologischen Studien weist auf einen geringfügigen Anstieg des relativen Risikos (HR = 1,24) hin, bei Frauen, die CRPS anwenden, an Brustkrebs zu erkranken. Dieses erhöhte Risiko nimmt im Laufe der 10 Jahre nach Absetzen von CRPS allmählich ab. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten vorkommt, ist der Anstieg der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die CRPS anwenden oder kürzlich angewendet haben, im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen diesen und

Das erhöhte Risiko kann auf die frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die CGC angewendet haben, auf die biologischen Wirkungen von CGC oder auf eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein. Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, wird Brustkrebs früher diagnostiziert als bei Frauen, die kein CGC angewendet haben.

Lebertumoren

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die KGC einnahmen, gutartige (Adenom, fokale noduläre Hyperplasie) und noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet. In einigen Fällen können diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führen. Das Vorliegen eines Lebertumors sollte bei der Differenzialdiagnose berücksichtigt werden, wenn Frauen, die CGC anwenden, unter starken Schmerzen im Oberbauch, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung leiden. Bauchblutung.

Hochdosiertes (50 µg Ethinylestradiol) CRP reduziert das Risiko für Endometrium- und Eierstockkrebs. Es bleibt abzuwarten, ob diese Ergebnisse möglicherweise auch für niedrig dosiertes CRP gelten.

Andere Bedingungen

Depression

Depressive Verstimmung und Depression sind häufige Nebenwirkungen hormoneller Kontrazeptiva (siehe „Nebenwirkungen“). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollten darüber informiert werden, bei Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen einen Arzt aufzusuchen, auch wenn diese kurz nach Beginn der Behandlung auftreten.

Hypertriglyceridämie

Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen Familienanamnese haben bei der Anwendung von CGC ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.

Arterieller Hypertonie

Bei vielen Frauen, die SCC anwenden, wurde über einen leichten Anstieg des Blutdrucks berichtet, klinisch signifikante Anstiege waren jedoch selten. Nur in diesen seltenen Fällen war ein sofortiges Absetzen der SCC gerechtfertigt. Wenn die Anwendung von SCC bei bestehender Hypertonie zu einem anhaltend erhöhten Blutdruck führt oder wenn ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks nicht ausreichend auf eine blutdrucksenkende Behandlung anspricht, sollte die Verwendung von SCC abgebrochen werden. In einigen Fällen kann die Verwendung von SCC wieder aufgenommen werden, wenn mit Hypo normale Blutdruckwerte erreicht werden können

Leber erkrankung

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von CRP erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionswerte wieder normalisieren.

Angioödem

Exogene Östrogene können Symptome eines erblichen und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Glukosetoleranz/Diabetes mellitus

Obwohl CGCs die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise darauf, dass das therapeutische Dosierungsschema bei Frauen mit Diabetes, die niedrig dosierte CGCs (mit <0,05 mg Ethinylestradiol) einnehmen, geändert werden sollte. Frauen mit Diabetes sollten jedoch während der gesamten Dauer der CGC-Anwendung kontinuierlich überwacht werden.

Andere Bedingungen

Im Falle eines erneuten Auftretens eines cholestatischen Ikterus, der erstmals während der Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen auftritt, sollte die Anwendung von CGC abgebrochen werden.

Es liegen Berichte über die Entwicklung oder Verschlimmerung solcher Erkrankungen in der Schwangerschaft und bei der Anwendung von KGC vor (der Zusammenhang mit der Anwendung von KGC ist nicht geklärt): Gelbsucht und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase; Gallensteinbildung; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham-Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose.

Es wurde beobachtet, dass sich endogene Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa durch die Anwendung von CGC verschlimmerten.

Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit Schwangerschafts-Chloasma in der Vorgeschichte. Frauen mit einer Prädisposition für Chloasma sollten bei der Anwendung von CGC direktes Sonnenlicht oder ultraviolette Strahlung meiden.

Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Hyperprolaktinämie gewidmet werden.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Rigevidon sollte die Krankengeschichte des Patienten, einschließlich der Familienanamnese, sorgfältig überprüft und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Außerdem sollte der Blutdruck gemessen und eine allgemeine Untersuchung durchgeführt werden, wobei Kontraindikationen (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“) und besondere Vorbehalte (siehe Abschnitt „Einzelheiten zur Anwendung“) zu berücksichtigen sind. Es ist wichtig, die Frau auf Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen aufmerksam zu machen, einschließlich das Risiko der Anwendung von Rigevidon im Vergleich zu anderen CGCs, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was bei Verdacht auf Thrombose zu tun ist. Die Gebrauchsanweisung für medizinische Zwecke sollte sorgfältig gelesen und die darin gegebenen Empfehlungen befolgt werden. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an den aktuellen Standards der medizinischen Praxis orientieren und dabei die individuellen Merkmale jeder Frau berücksichtigen.

Seien Sie gewarnt, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Reduzierte Effizienz

Die Wirksamkeit von CRP kann beispielsweise verringert sein, wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen (siehe Abschnitt „Einnahme und Dosierung“), Erbrechen, Durchfall (siehe Abschnitt „Einnahme und Dosierung“) oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme und Dosierung“) Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Reduzierte Zykluskontrolle

Wie bei allen PDAs kann es insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung zu unregelmäßigen Blutungen (schmieriger Ausfluss oder Durchbruchblutungen) kommen. Daher sollten unregelmäßige Blutungen erst dann beurteilt werden, wenn der Körper die Arzneimittelanpassungsphase von etwa drei Zyklen abgeschlossen hat..

Wenn unregelmäßige Blutungen anhalten oder nach mehreren regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität oder Schwangerschaft auszuschließen. Zu diesen Maßnahmen kann Kürettage gehören.

Bei manchen Frauen treten während einer normalen Einnahmepause einer CCP möglicherweise keine Menstruationsblutungen auf. Wenn CCPs gemäß Abschnitt „Gebrauchsanweisung und Dosierung“ verwendet wurden, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch die Anweisungen im Abschnitt „Gebrauchsanweisung und Dosierung“ nicht befolgt wurden, bevor die Entzugsblutung zum ersten Mal ausblieb, oder wenn die Menstruationsblutung zwei Zyklen lang ausblieb, sollte vor der Fortsetzung der CCP-Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

ALLE Höhen

In klinischen Studien mit Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen erhielten, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, wurde in klinischen Studien ein Anstieg der Transaminase (ALT)-Spiegel um mehr als das Fünffache festgestellt. Dies trat deutlich häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel wie CGC einnahmen. Ein Anstieg der ALT-Spiegel wurde auch bei antiviralen Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten (siehe Abschnitte „Kontraindikationen“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“ und „Andere Wechselwirkungen“).

Hilfsstoffe

Rigevidon, Dragees, enthält Lactose-Monohydrat. Frauen mit der seltenen Erbkrankheit Galaktoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Rigevidon, Dragees, enthält Saccharose. Frauen mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glukose- und Galaktose-Resorptionsstörungen sowie Zucker-Isomaltase-Mangel sollten dieses Präparat nicht anwenden.

Rigevidon, Filmtabletten, enthält Natriumcarmelose.

Eine überzogene Tablette enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. H. Das Arzneimittel ist praktisch natriumfrei.

Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Kraftfahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen anderer Mechanismen durchgeführt. Bei Frauen, die KGC einnahmen, wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zum Bedienen von Mechanismen beobachtet.

Haltbarkeit

30 Monate.