Renagel

Reangel ist ein Medikament, das bei Hyperphosphatämie und -caliemia angewendet wird. Es enthält Polyalylaminhydrochlorid (phosphatbindendes Polymer) und Sevelamer; Das Medikament wird nicht resorbiert, es enthält kein Kalzium und keine Metalle. Stattdessen enthält es Polyamine, die durch Kohlenstoffmoleküle von der Hauptpolymerkette getrennt sind. Einige dieser Amine sind im Darm protoniert und interagieren auch mit Phosphatmolekülen über Wasserstoff- und Ionenbindungen.

Die von Sevelamer durchgeführte Phosphatsynthese im Magen-Darm-Trakt führt zu einer Abnahme der Serumphosphatwerte.

[1]

Hinweise Renaglia

Es wird zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Personen angewendet, die sich einer Peritonealdialyse oder Hämodialyse unterziehen.

[2]

Freigabe Formular

Die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt in Tabletten - 180 Stück in einem Plastikgefäß.

[3], [4]

Pharmakodynamik

Während klinischer Tests wird die Wirksamkeit der Komponente Kamelama bei gleichzeitiger Senkung der Serumphosphorwerte bei Personen, die sich in der Peritonealdialyse oder Hämodialyse befinden, untersucht.

Sevelamer reduziert die Anzahl der Hyperkalzämie-Episoden im Vergleich zu phosphatbindenden Arzneimitteln auf der Basis von Ca (wahrscheinlich aufgrund der Tatsache, dass es kein Kalzium enthält). Tests, die 12 Monate dauerten, zeigten, dass die Wirkung des Arzneimittels auf den Gehalt an Phosphaten mit Ca mindestens für die Dauer der angegebenen Laufzeit erhalten bleibt.

Die Komponente ist in der Lage, Gallensäuren sowohl in In-vitro- als auch in-vivo-Tests während Studien in Tierversuchsmodellen zu synthetisieren. Die Synthese von Gallensäuren erfolgt unter Verwendung von Ionenaustauscherharzen (eine Methode zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut). In klinischen Tests führte Sevelamer zu einer Senkung des LDL- und des Gesamtcholesterins um 15 bis 31%. Dieser Effekt wurde nach 14-tägiger Therapie festgestellt und hielt bei längerer Behandlung an. Die Spiegel von Albumin und Triglyceriden mit HDL-Cholesterin blieben gleich.

In klinischen Tests, die unter Beteiligung von Hämodialysepatienten durchgeführt wurden, wirkte sich die Verwendung von nur Sevelamer nicht auf die Serumspiegel des intakten Nebenschilddrüsenhormons aus. Die drei Monate dauernden Tests betrafen Personen, die eine Peritonealdialysesitzung erhielten. Dieser Effekt äußerte sich jedoch in einer Abnahme des intakten Nebenschilddrüsenhormons im Vergleich zu denen, die Calciumacetat verwendeten.

Während der Therapie bei Patienten mit einem sekundären Stadium von Hyperparathyreoidismus wird Renagel in Kombination mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Calcium-Arzneimitteln und D3 1,25-Dihydroxyvitamin oder einem seiner Analoga, angewendet. Dies ist notwendig, um die Leistung des intakten Nebenschilddrüsenhormons zu reduzieren.

Ein klinischer Test, der 12 Monate dauerte, zeigte, dass das Medikament keine negativen Auswirkungen auf die Mineralisierung oder die Knochenmasse (im Vergleich zu Ca-Carbonat) hatte.

[5], [6], [7], [8]

Dosierung und Verabreichung

Das Medikament wird in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht - dies ist notwendig, um das Auftreten einer Osteodystrophie der Nieren zu verhindern.

Renagel wird intern zusammen mit Lebensmitteln eingenommen - Tabletten müssen nicht gekaut werden, sie werden unzerkaut geschluckt. Auch erforderlich, um die vom Arzt verschriebene Diät zu befolgen.

Zunächst wird empfohlen, 2,4 oder 4,8 g Substanz pro Tag zu verwenden (bei der Auswahl einer Portion werden der klinische Bedarf und die Phosphorindikatoren im Blutserum berücksichtigt). Das Medikament wird dreimal täglich mit der Nahrung angewendet.

Für Serumwerte von Phosphat (bei Personen, die keine phosphatbindenden Arzneimittel verwenden) von 1,76-2,42 mmol / l (oder 5,5-7,5 mg / dl) ist die Verwendung von 1-Well-Pille 0,8 g 3 erforderlich - einmal am Tag. Wenn die angegebenen Werte> 2,42 mmol / l (oder> 7,5 mg / dl) sind, werden 3-mal täglich 2 solcher Tabletten benötigt.

Personen, die zuvor phosphatbindende Medikamente verwendet haben, wird das Medikament in einem Verhältnis von g / g (gleichen Anteilen) verabreicht, während die Serumindikatoren für Phosphor überwacht werden - um die Verwendung der optimalen Tagesportion sicherzustellen.

Der Serumphosphatspiegel muss ständig überwacht und die Dosierung des Arzneimittels angepasst werden, um diesen Spiegel auf 1,76 mmol / l (oder 5,5 mg / dl) oder weniger zu senken. Die Serumphosphatwerte werden zuerst in Abständen von 2-3 Wochen (bis eine stabile Zahl erreicht ist) und später - regelmäßig - überprüft.

Die Portionen können zwischen 1-5 Tabletten pro Mahlzeit variieren. In klinischen Tests, die 12 Monate dauerten, betrug die durchschnittliche Tagesdosis von Sevelamer im chronischen Stadium 7 g.

[10], [11], [12],

Verwenden Renaglia Sie während der Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit des Drogenkonsums während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bei Gabe von Sevelamer keine Embryotoxizität. Renagel wird bei schwangeren Frauen nur bei Vorliegen strenger Indikationen und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet.

Die Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wurde ebenfalls nicht untersucht. Daher wird es in dem angegebenen Zeitraum nur verwendet, nachdem die möglichen Konsequenzen und Vorteile anhand der Vitalfunktionen bewertet wurden.

Kontraindikationen

Die wichtigsten Gegenanzeigen:

• schwere Unverträglichkeit in Verbindung mit Sevelamer oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels;
• Gyphophosphatämie;
• Darmverschluss.

Nebenwirkungen Renaglia

Unter den mit der Arbeit der Verdauungsorgane verbundenen Nebenerscheinungen: meist Erbrechen oder Übelkeit. Auch häufig beobachtet Völlegefühl, Obstipatsie, Dyspepsie, Durchfall oder Schmerzen im oberen Bauchbereich.

Nach der Markteinführung wurden Hautausschlag, Juckreiz, Darmverschluss, Bauchschmerzen, Darmperforation oder (vollständige oder teilweise) Verstopfung festgestellt.

[9]

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Mit Interaktionstests, an denen Freiwillige teilnahmen, reduzierte das Medikament die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um etwa 50%. Die Studie dieser Kombination wurde mit der Einführung einer Einzeldosis durchgeführt. Daher sollte das Medikament nicht zusammen mit Ciprofloxacin angewendet werden.

In der Zeit nach dem Inverkehrbringen kam es bei Personen, die das Arzneimittel mit Levothyroxin kombinierten, selten zu einem Anstieg der TSH-Werte. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die TSH-Indikatoren bei Personen, die diese Arzneimittel zusammen einnehmen, genau zu überwachen.

Im Falle einer gemeinsamen Anwendung von Renagel mit Mofetil-Mycophenolat, Cyclosporin und Tacrolimus verringerten die Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen, die Indizes dieser Arzneimittel, jedoch ohne klinische Komplikationen (zum Beispiel Abstoßung von Transplantationsorganen). Die Wahrscheinlichkeit einer Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden, weshalb es notwendig ist, die Blutwerte dieser Arzneimittel während der Gelenkbehandlung und nach Beendigung ihrer Anwendung genau zu überwachen.

Bei der Verwendung von Medikamenten, die klinische Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit haben können, muss ein solches Medikament möglicherweise mindestens 60 Minuten vor oder 3 Stunden nach der Anwendung von Renagel eingenommen werden, wenn die Bioverfügbarkeit abnimmt. Andernfalls muss der Arzt die Blutwerte solcher Medikamente überwachen.

[13],

Lagerbedingungen

Renagel sollte an einem für kleine Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden. Die Temperaturen betragen maximal 25ºC.

[14], [15]

Haltbarkeit

Renagel kann eine 36-monatige Frist ab dem Verkauf des Arzneimittels beantragen.

Anwendung für Kinder

Die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels in der Pädiatrie wurden nicht untersucht, da Renagel für diese Patientenkategorie nicht verschrieben wird.

[16], [17], [18], [19]

Analoga

Analoga des Arzneimittels sind Substanzen Renwell, Calciumacetat sowie Selamereks mit Sevelamer.

[20], [21], [22], [23], [24]