Singulair

Laut klinischen Studien hemmt Singulair das Bronchospasmus nach Inhalation bei einer Dosis von 5 mg. Montelukast, wenn oral verabreicht wird, ist eine aktive Verbindung, die an Cysslt1-Rezeptoren mit hoher Selektivität und Affinität bindet.

Hinweise Singularität

Als zusätzliche Behandlung im bronchialen Asthma bei Patienten mit anhaltendem leichten bis mittelschweren Asthma, das durch inhalierte Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird, sowie bei unzureichenden klinischen Kontrolle von Asthma mit kurzwirksamen β-Adrenorezeptor-Agonisten, die bei Bedarf verwendet wurden. Bei Patienten mit Asthma, die Singulair einnimmt, entlastet dieses medizinische Produkt auch Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis.

Vorbeugung von Asthma, der dominierenden Komponente, deren Training-induziertes Bronchospasmus ist.

Linderung der Symptome saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis. Das Risiko von neuropsychiatrischen Symptomen bei Patienten mit allergischer Rhinitis kann den Vorteil von Singulair überwiegen. Daher sollte Singulair bei Patienten mit unzureichender Ansprech- oder Intoleranz gegenüber alternativen Therapie als Standby-Medikament eingesetzt werden.

Freigabe Formular

1 filmbeschichtete Tablette enthält Montelukast Natrium 10,4 mg (gleichwertig zu Montelukast 10 mg);

• Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulose, mikrokristallines Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat;
• Tabletschale: Hydroxypropylcellulose, Methylhydroxypropylcellulose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidrot (E 172), Eisenoxidgelb (E 172), Carnuba-Wachs.

Filmbeschichtete Tablets.

Haupt physikalisch-chemische Eigenschaften: Beige, quadratische Tabletten mit abgerundeten Kanten, filmbeschichtet, mit gepresstem Inschrift Singulair auf der einen Seite und MSD 117 auf der anderen Seite.

Pharmakodynamik

Cysteinylleukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) sind wirksame Eicosanoide von Entzündungen, die von verschiedenen Zellen, einschließlich Mastzellen und Eosinophilen, sekretiert werden. Diese wichtigen proasthmatischen Mediatoren binden an Cysteinylleukotrienrezeptoren (CYSLT). Der CYSST-Rezeptor vom Typ 1 (CYSlt1) ist in menschlichen Atemwege (einschließlich der glatten Muskelzellen der Atemwege und Makrophagen in den Atemwegen) sowie in anderen proinflammatorischen Zellen (einschließlich Eosinophilen und bestimmten myeloischen Stammzellen) vorhanden. Das Vorhandensein von CYSLT-Rezeptoren korreliert mit der Pathophysiologie von Asthma und allergischer Rhinitis. In Asthma umfassen Leukotrien-vermittelte Effekte Bronchokonstriktion, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Eosinophilie. Bei allergischer Rhinitis wird das Cysslt-Protein nach Exposition gegenüber Allergen bei der Entwicklung früherer und später Reaktionen aus der Nasenschleimhaut sekretiert, und dies wird von Symptomen allergischer Rhinitis begleitet. Laut Studien führte die intranasale Verabreichung von CYSLT zu einer erhöhten Nasenländerresistenz und einer erhöhten Symptome einer Nasenstauung.

Montelukast, wenn oral verabreicht wird, ist eine aktive Verbindung, die an Cysslt1-Rezeptoren mit hoher Selektivität und Affinität bindet. Nach klinischen Studien hemmt Montelukast das Bronchospasmus nach Einatmen von Ltd4at einer Dosis von 5 mg. Die Bronchodilatation wurde innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet; Dieser Effekt war additiv auf Bronchodilatation, die durch β-Agonisten induziert wurden. Die Behandlung mit Montelukast hemmte sowohl die frühen als auch die späten Phasen der Bronchokonstriktion, die durch Antigenstimulation induziert wurden. Montelukast reduzierte im Vergleich zu Placebo die Anzahl der peripheren Blut-Eosinophilen bei erwachsenen Patienten und Kindern. In einer separaten Studie reduzierte die Einnahme von Montelukast die Anzahl der Eosinophilen in den Atemwege (gemessen mit Sputum) und peripherem Blut und verbesserte die klinische Kontrolle von Asthma.

In Studien, an denen Erwachsene beteiligt waren, zeigte Montelukast in einer Dosis von 10 mg einmal täglich signifikante Verbesserungen des morgendlichen PEF1 (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um 10,4% bzw. 2,7%). jeweils). Die Verbesserung der vom Patienten gemeldeten Maßnahmen für die Asthma-Symptome von Tages- und Nacht-Asthma war signifikant besser als bei Placebo.

Studien, an denen Erwachsene beteiligt sind, haben die Fähigkeit von Montelukast gezeigt, die klinische Wirkung von inhalierten Kortikosteroiden (Veränderung (in %) in der Anfangsrate für inhalierte Beclomethason plus Montelukast zu ergänzen, verglichen mit Beclomethason für PEF1: 5,43 %bzw. 1,04 %; Im Vergleich zu inhalierten Beclomethason (200 μg zweimal täglich, Spacer-Gerät) zeigte Montelukast eine schnellere anfängliche Reaktion, obwohl Beclomethason zu einer stärkeren mittleren therapeutischen Wirkung in der 12-wöchigen Studie führte ( % Veränderung der Anfangsrate für V1: 7,49 % und 13,3 %; Im Vergleich zu Beclomethason erzielten mehr mit Montelukast behandelte Patienten ein ähnliches klinisches Ansprechen (d. H. 50% der mit Beclomethason behandelten Patienten erzielten eine Verbesserung der EFV1 von ungefähr 11% oder mehr aus dem Ausgangswert, als 42% der mit Montelukast behandelten Patienten dieselbe Reaktion erzielten).

Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um Montelukast als Wirkstoff für die symptomatische Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten über 15 Jahre mit Asthma und gleichzeitiger saisonaler allergischer Rhinitis zu bewerten. In dieser Studie wurde gezeigt, dass Montelukast-Tabletten bei einer Dosis von 10 mg einmal täglich im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung des mittleren täglichen Rhinitis-Symptom-Score zeigten. Der mittlere tägliche Rhinitis-Symptom-Score ist der Durchschnitt der während des Tages bewerteten Nasensymptome (mittlere Nasenüberlastung, Rhinorrhoe, Niesen, Juckreiz für Nasen) und nachts (mittlere nasale Überlastung beim Erwachen, Schwierigkeiten beim Einschlafen und Häufigkeit von Nocturnal Awakenings). Im Vergleich zur Placebo-Anwendung wurden signifikant bessere Ergebnisse bei der Gesamtbewertung der Behandlung mit allergischer Rhinitis durch Patienten und Ärzte erzielt. Die Bewertung der Wirksamkeit dieser Behandlung in Asthma war nicht das Hauptziel dieser Studie.

In einer 8-wöchigen Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren verbesserte Montelukast in einer Dosis von 5 mg einmal täglich signifikant verbessert die Atemfunktion (Veränderung gegenüber dem Grundlinien-SPF1: 8,71% gegenüber 4,16%, Änderung des morgendlichen PSV: 27,9 l/min vs. 17,8 l/min).

Während der 12-wöchigen Studie bei Erwachsenen wurde eine signifikante Verringerung des körperbezogenen Bronchospasmus (EAB) nachgewiesen (maximale Reduktion von EFV1 22,33% für Montelukast gegenüber 32,40% für Placebo, die Zeit bis zur Erholung von 5% der anfänglichen EFV1-44,22-minem (Verus 60,64). im Alter von 6 bis 14 Jahren (maximale Reduzierung von OFV1 18,27% gegenüber 26,11%; Zeit bis zur Erholung innerhalb von 5% von V1 OF1 17,76 min vs. 27,98 min) wurde am Ende des Intervalls nachgewiesen, wenn er einmal täglich verabreicht wurde.

Bei Aspirin-sensitiven Patienten, die eine aktuelle Therapie mit inhalierten und/oder oralen Kortikosteroiden erhielten, führte die Behandlung mit Montelukast im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Asthmakontrolle (Änderung des anfänglichen PEF1 beträgt 8,55% gegenüber 1,74% und die Verringerung der Verringerung der Gesamt-β-AGGAGRIST-Verwendung-27,78% VS 2,09%).

Pharmakokinetik

Montelukast wird nach oraler Verabreichung schnell absorbiert. Nach der Verabreichung von 10 mg filmbeschichteten Tabletten bei Erwachsenen im leeren Magen wurde nach 3 Stunden (TMAX) die durchschnittliche maximale Konzentration (CMAX) im Plasma erreicht. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit während der oralen Verwaltung beträgt 64%. Die Aufnahme regelmäßiger Lebensmittel hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit und Cmax während der oralen Verabreichung. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien mit 10 mg filmbeschichteten Tabletten unabhängig von der Mahlzeit bestätigt.

Bei kaubaren Tabletten mit 5 mg wurde Cmax bei Erwachsenen 2 Stunden nach der Aufnahme auf leeren Magen erreicht. Die durchschnittliche orale Bioverfügbarkeit beträgt 73% und nimmt bei einer Standardmahlzeit auf 63% ab.

Verteilung

Mehr als 99% der Montelukast bindet an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen von Montelukast in der stationären Phase beträgt durchschnittlich 8 bis 11 Liter. In Rattenstudien mit radioaktiv markiertem Montelukast war der Durchgang über die Blut-Hirn-Schranke minimal. Zusätzlich waren die Konzentrationen von Radioisotopenmaterial in allen anderen Geweben 24 Stunden nach der Verabreichung von Dosis ebenfalls minimal.

Stoffwechsel

Montelukast ist aktiv metabolisiert. In Studien mit therapeutischen Dosen wurden bei Erwachsenen und Säuglingspatienten nicht bestimmte Plasmakonzentrationen von Montelukast-Metaboliten nicht bestimmt.

Cytochrom P450 2C8 ist das Hauptenzym im Metabolismus von Montelukast. Darüber hinaus spielen Cytochrome CYP 3A4 und 2C9 eine untergeordnete Rolle im Metabolismus von Montelukast, obwohl Itraconazol (CYP WA4-Inhibitor) die pharmakokinetischen Parameter von Montelukast bei gesunden Freiwilligen nicht veränderte, die 10 mg Montelukast erhielten. Nach den Ergebnissen von In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Lebermikrosomen hemmen die therapeutischen Plasmakonzentrationen von Montelukast keine Cytochrome P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6. Die Beteiligung von Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist minimal.

Rückzug

Die Plasma-Clearance von Montelukast bei gesunden erwachsenen Freiwilligen beträgt durchschnittlich 45 ml/min. Nach oraler Verabreichung von isotopenmarkiertem Montelukast werden 86% innerhalb von 5 Tagen und weniger als 0,2% mit Urin mit Kot ausgeschieden. Zusammen mit der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast zeigt dies, dass Montelukast und seine Metaboliten fast vollständig mit Galle ausgeschieden sind.

Pharmakokinetik in verschiedenen Patientengruppen

Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten mit Galle ausgeschieden werden, wird die Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion nicht als notwendig angesehen. Es gibt keine Daten über die Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mehr als 9 Punkte auf der Kinder-Pugh-Skala).

Bei der Einnahme hoher Dosen von Montelukast (20- und 60-mal der für Erwachsenen empfohlenen Dosis) wurde eine Abnahme der Plasma-Theophyllin-Konzentration beobachtet. Dieser Effekt wird nicht beobachtet, wenn die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich einnimmt.

Dosierung und Verabreichung

Die Dosis für Patienten (ab 15 Jahren) mit Asthma oder mit Asthma und gleichzeitiger saisonaler allergischer Rhinitis beträgt abends 10 mg (1 Tablette) pro Tag. Um die Symptome einer allergischen Rhinitis zu lindern, wird der Zeitpunkt der Verabreichung einzeln angepasst.

Allgemeine Empfehlungen. Die therapeutische Wirkung des medizinischen Produkts Singulair auf Asthmakontrollparameter erfolgt innerhalb von 1 Tag. Das medizinische Produkt kann unabhängig von den Mahlzeiten verwendet werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, das Medikament weiterhin in Singulair einzunehmen, auch wenn die Asthmakontrolle erreicht ist, sowie in Zeiten der Asthmaverstärkung. Singulair sollte nicht gleichzeitig mit medizinischen Produkten verwendet werden, die den aktiven Substanz Montelukast enthalten.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung. Für Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung stehen keine Daten zur Verfügung. Die Dosierung für Männer und Frauen ist gleich.

Verwendung der Medizin Singulair abhängig von anderen Asthma-Behandlung.

Das SINGULAIR MEDIZIN kann zu einem bestehenden Asthma-Behandlungsschema hinzugefügt werden.

Inhalierte Kortikosteroide: Sing Ulair kann als Zusatzbehandlung bei Patienten verwendet werden, bei denen inhalierte Kortikosteroide zusammen mit kurzwirkenden β-Agonisten, die bei Bedarf verwendet wurden, keine zufriedenstellende klinische Kontrolle der Krankheit bieten.

Die Singulair-Medizin sollte inhalierte Kortikosteroide nicht drastisch ersetzen (siehe Abschnitt "Verabreichungsdetails").

Kinder: Verwendung bei Kindern ab 15 Jahren. Kinder unter 15 Jahren sollten das medizinische Produkt in Form von kaubaren Tabletten verwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Heilprodukts. Kinder unter 15 Jahren (für 10 mg Dosis).

Nebenwirkungen Singularität

Montelukast wurde in klinischen Studien bewertet:

• 10 mg filmbeschichtete Tabletten - bei etwa 4.000 Patienten mit Asthma ab 15 Jahren;
• 10 mg filmbeschichtete Tabletten - bei ungefähr 400 Patienten mit Asthma und saisonaler allergischer Rhinitis ab 15 Jahren;
• 5 mg kaubare Tabletten - bei ungefähr 1.750 Asthma-Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren.

In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, häufig über die folgenden Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis & lt; 1/10) (≥ 1/100) als bei mit Placebo behandelten Patienten.

Tabelle 1

Klassen von Organsystemen	Erwachsene Patienten und Kinder aus 15 Jahren (zwei 12-wöchige Studien; n = 795)
Nervensystem	Kopfschmerzen
Magen-Darm-Störungen (GIT)	Bauchschmerzen

In klinischen Studien änderte sich das Sicherheitsprofil bei längerer Behandlung einer kleinen Anzahl erwachsener Patienten 2 Jahre lang nicht und Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren für 12 Monate.

Nachmarktperiode

Neben den Nachmarktzeiten angegebenen Nebenwirkungen werden gemäß den Klassensystemklassen aufgeführt und unter Verwendung spezifischer Begriffe in Tabelle 2 verwendet. Die Häufigkeit wird gemäß den Daten relevanter klinischer Studien festgelegt.

Tabelle 2

Orgelsystemklasse	Nebenwirkungen	Frequenz*
Infektionen und Befall	Infektionen der oberen Atemwege † †	Sehr oft
Blut- und Lymphsystemstörungen	Tendenz, Blutungen zu erhöhen.	Selten
	Thrombozytopenie	Sehr selten
Immunsystem	Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie	Selten
	Eosinophile Infiltration der Leber	Sehr selten
Auf der mentalen Seite	Schlafstörungen, einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Somnambulismus, Angst, Agitation, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Unruhe, Tremor §)	Selten
	Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Gedächtnisstörung, Tics.	Selten
	Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und Verhalten (Suizidalität), Zwangsstörung, Dysphämie	Sehr selten
Nervensystem	Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie/Hypoästhesie, Anfälle	Selten
Auf der Herzseite	Herzklopfen	Selten
Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane.	Nasenbluten	Selten
	Churg-Stross-Syndrom (siehe Abschnitt "Verabreichungsdetails"), pulmonale Eosinophilie	Sehr selten
Magen-Darm-Störungen	Durchfall ‡, Übelkeit ‡, Erbrechen ‡	Häufig
	Trockener Mund, Dyspepsie.	Selten
Lebersystem	Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT, AST)	Häufig
	Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Lebererkrankungen)	Sehr selten
Haut und subkutane Gewebe	Ausschlag ‡	Häufig
	Hämatom, Nesselsucht, Juckreiz.	Selten
	Angioödem	Selten
	Knoten Erythem, Erythema multiforme	Sehr selten
Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen	Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfen	Selten
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Enuresis bei Kindern	Selten
Allgemeine Störungen und Nebenwirkungen, die durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht werden	Pyrexie ‡	Häufig
	Asthenie/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödem	Selten
*Die Häufigkeit wird gemäß der Häufigkeit von Berichten in der Datenbank der klinischen Studien definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis & lt; 1/10), selten (≥ 1/1000 bis & lt; 1/100), selten (≥ 1/10000 bis & lt; 1/1000), sehr selten (≥ 1/10000). † Diese unerwünschte Reaktion wurde mit einer Häufigkeit von "sehr häufig" bei Patienten mit Montelukast und bei Patienten, die während klinischer Studien Placebo erhielten, berichtet. ‡ Diese unerwünschte Reaktion wurde mit einer Häufigkeit von "häufig" bei Patienten mit Montelukast sowie bei Patienten, die während klinischer Studien Placebo erhalten, berichtet. § Selten.

Überdosis

Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung von Überdosis mit Singulair. In chronischen Asthma-Studien wurde Montelukast 22 Wochen lang in Dosen bis zu 200 mg/Tag an erwachsene Patienten und in kurzfristigen Studien - bis zu 900 mg/Tag für etwa eine Woche ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen verabreicht.

Eine akute Überdosis mit Singulair wurde in der Verwendung nach dem Marketing und in klinischen Studien berichtet. Dazu gehörten die Verabreichung des Arzneimittels bei Erwachsenen und Kindern in Dosen von mehr als 1000 mg (ungefähr 61 mg/kg bei einem 42 Monate alten Kind). Die erhaltenen klinischen und Labordaten stimmten mit dem Sicherheitsprofil bei Patienten und Kindern überein. In den meisten Fällen von Überdosierung wurden keine nachteiligen Reaktionen gemeldet. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen stimmten mit dem Sicherheitsprofil des Singulair-medizinischen Produkts überein und umfassten: Bauchschmerzen, Somnolence, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse ausgeschieden wird.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Singulair kann zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die üblicherweise für die Prophylaxe oder die Langzeitbehandlung von Asthma verwendet werden. In einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie hatte die empfohlene klinische Dosis von Montelukast keinen wichtigen klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik der folgenden medizinischen Produkte: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptien (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarr.

Bei Patienten, die gleichzeitig Phenobarbital einnehmen, wurde die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) für Montelukast um ungefähr 40%reduziert. Da Montelukast durch CYP ZA4, 2C8 und 2C9 metabolisiert wird, sollte vor allem bei Kindern Vorsicht geboten werden, wenn Montelukast gleichzeitig mit CYP ZA4, 2C8 und 2C9-Induktoren verabreicht wird, z. Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein starker Inhibitor von CYP 2C8 ist. Daten aus einer Studie mit klinischer Arzneimittelinteraktion mit Montelukast und Rosiglitazon (ein Markersubstrat; metabolisiert durch CYP 2C8) zeigten jedoch, dass Montelukast in vivo kein CYP 2C8-Inhibitor ist. Somit beeinflusst Montelukast den durch dieses Enzym metabolisierten Metabolismus von Arzneimitteln (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinid) nicht signifikant.

In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Montelukast ein Substrat von CYP 2C8 und in geringerem Maße 2C9 und 3A4 ist. In einer Studie mit klinischer Arzneimittelwechselwirkung mit Montelukast und Gemfibrozil (A CYP 2C8- und 2C9-Inhibitor) erhöhte Gemfibrozil die systemische Exposition von Montelukast um das 4,4-fache. Bei gleichzeitiger Verwendung mit Gemfibrozil oder anderen CYP 2C8-Inhibitoren ist die Dosisanpassung von Montelukast nicht erforderlich, der Arzt sollte jedoch das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen berücksichtigen.

Nach den Ergebnissen von In-vitro-Studien werden klinisch wichtige Wechselwirkungen mit weniger starken CYP 2C8-Inhibitoren (z. B. Trimethoprim) nicht erwartet. Die gleichzeitige Verabreichung von Montelukast mit Itraconazol, einem starken CYP 3A4-Inhibitor, führte nicht zu einem signifikanten Anstieg der systemischen Exposition von Montelukast.

Lagerbedingungen

Speichern Sie das ursprüngliche Paket bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° °.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Spezielle Anweisungen

Patienten sollten gewarnt werden, dass Singulair für den oralen Gebrauch niemals zur Behandlung von akuten Asthmaangriffen verwendet wird und dass sie immer ein geeignetes Notfallmedizin mit sich tragen sollten. Kurzwirksame inhalierte β-Agonisten sollten bei einem akuten Angriff eingesetzt werden. Die Patienten sollten ihren Arzt so bald wie möglich konsultieren, wenn sie einen kurzwirkenden β-Agonisten als gewöhnlich benötigen.

Die Therapie mit inhalierten oder oralen Kortikosteroiden sollte nicht abrupt durch Montelukast ersetzt werden.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosis von oralen Kortikosteroiden durch die gleichzeitige Verwendung von Montelukast reduziert werden kann.

Neuropsychiatrische Reaktionen wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden bei Patienten jeden Alters berichtet, die Montelukast einnehmen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Manifestationen können schwerwiegend sein und bestehen bleiben, wenn die Behandlung nicht eingestellt wird. Daher sollte die Verwendung von Montelukast abgesetzt werden, wenn neuropsychiatrische Symptome auftreten. Patienten und/oder Hausmeister sollten auf neuropsychiatrische Reaktionen aufmerksam sein und an ihren Arzt berichten, wenn Verhaltensänderungen auftreten.

In isolierten Fällen können Patienten, die anti-asthmatische Wirkstoffe, einschließlich Montelukast, erhalten, eine systemische Eosinophilie haben, manchmal zusammen mit klinischen Manifestationen der Vaskulitis, dem sogenannten Churg-Streifen-Syndrom, das mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wurde. Solche Fälle wurden normalerweise (aber nicht immer) mit einer Dosisreduktion oder dem Entzug des Kortikosteroidmittels in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit, dass Antagonisten von Leukotrienerezeptoren mit dem Auftreten des Churg Stross-Syndroms in Verbindung gebracht werden können, kann nicht widerlegt oder bestätigt werden. Kliniker sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, dass Patienten mit Eosinophilie, vaskulitischem Ausschlag, sich verschlechternden Lungensymptomen, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie auftreten. Patienten, die solche Symptome entwickeln, sollten neu bewertet und ihr Behandlungsschema überprüft werden.

Die Behandlung mit Montelukast verhindert, dass Patienten mit Aspirin-abhängiges Asthma Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verwenden.

Patienten mit seltenen ererbten Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glukose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Das Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, was bedeutet, dass es praktisch frei von Natrium ist.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft oder Laktation.

Schwangerschaft. Tierstudien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung.

Verfügbare Daten aus veröffentlichten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Verwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen, die signifikante angeborene Fehlbildungen bei Kindern bewerten, haben kein Risiko festgestellt, das mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden ist. Die verfügbaren Studien haben methodische Einschränkungen, einschließlich kleiner Stichprobengrößen, in einigen Fällen eine retrospektive Datenerfassung und inkompatible Vergleichsgruppen.

Singulair sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf eingesetzt werden.

Stillen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Montelukast in Milch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast bei Frauen mit Muttermilch ausgeschieden ist.

Singulair kann während des Stillens nur dann verwendet werden, wenn es als bedingungslos angesehen wird.

Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Anfahren des Motortransports oder anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Es wird nicht erwartet, dass Montelukast die Fähigkeit des Patienten, Kraftfahrzeuge oder andere Mechanismen zu fahren, beeinflusst. Es wurde jedoch sehr selten Schläfrigkeit oder Schwindel gemeldet.

Haltbarkeit

3 Jahre.

Verwenden Sie das medizinische Produkt nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum.