Uro-BCG

Spezifisches immunmodulierendes Medikament Uro-BCG besitzt die immunologischen und biologischen Eigenschaften, die BCG-Impfstoffen innewohnen.

Hinweise Uro-BCG

Die Ernennung von Uro-BCG zu folgenden Zwecken ist erlaubt:

• für die Therapie des präinvasiven Krebsprozesses;
• als Prophylaxe der wiederholten Entwicklung von Krebs in der Blase nach der Radikaltherapie;
• zur Behandlung von Blasenkrebs in Stadium T _a;
• zur Behandlung von Blasenkrebs in Stadium T ₁;
• zur Vorbeugung von urothelialem präinvasivem Karzinom.

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Freigabe Formular

Der Wirkstoff Uro-BCG wird in Form einer Pulvermasse zur Herstellung einer Suspension hergestellt, die anschließend zur Infusion in die Blasenhöhle verwendet wird. Das Pulver wird in 25-ml-Fläschchen abgepackt, die in Kartons verpackt sind.

Die Zusammensetzung von Uro-BCG wird durch lebende Zellen von BCG-Bakterien (Stamm RIVM, 2 · 108-8 · 108) repräsentiert.

In der Verpackung werden neben der Uro-BCG-Medikation 50 ml des Lösungsmittels in Form von Kochsalzlösung, transiente Vorrichtungen mit einem Spritzenadapter zur Verbindung mit dem Katheter und ein Sammelbeutel für das verwendete Material platziert.

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Pharmakodynamik

Die Pulvermasse Uro-BCG BCG umfassend lebensfähige Bakterien, die, wenn sie auf nicht spezifische lokale Immunreaktion führt in den Hohlraum der Blase eingebracht, die die grundlegenden Antitumorwirkungen provocateur Uro-BCG wird.

Intrapubraznoe Infusion des Medikaments führt zu einer erhöhten Anzahl von Granulozyten, Monozyten und T-Lymphozyten, sowie zu einer erhöhten Produktion von Zytokinen und TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor).

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Pharmakokinetik

Die Hauptmenge an Mykobakterien wird zusammen mit der Urinflüssigkeit während der ersten Stunden nach der intratubulären Infusion aus dem Körper ausgeschieden.

Es ist nicht bekannt, ob Bakterien in die Schleimhäute der Blase eindringen - im Moment ist die Möglichkeit der Penetration von Bazillen nicht belegt.

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Dosierung und Verabreichung

Das Volumen einer Flasche Uro-BCG reicht für eine einmalige Infusion in die Blasenhöhle.

• Zur Behandlung des präinvasiven Karzinom-Prozesses in der Blase wird eine Gabe von Uro-BCG pro Woche für anderthalb Monate durchgeführt. Wenn die Entwicklung des Tumors während der vorgeschlagenen Zeit nicht gestoppt wurde, kann das Therapieschema wiederholt werden. Nach einem Zeitraum von 1 Monat kann die Verabreichung von Uro-BCG in Form einer Erhaltungsbehandlung fortgesetzt werden.
• Die prophylaktische Immuntherapie wird 2-3 Wochen nach der Operation für die transurethrale Resektion oder nach Gewebebiopsie begonnen, wenn die Harnwege nach der Katheterisierung nicht traumatisiert wurden. In der Regel umfasst das Behandlungsschema eine Verabreichung von Uro-BCG in die Blase einmal in der Woche für anderthalb Monate. Bei Tumorprozessen mit erhöhtem Rezidivrisiko wird die Einführung von Uro-BCG in Form einer Erhaltungstherapie fortgesetzt.
• Die unterstützende Therapie besteht aus drei wöchentlichen Injektionen im dritten, sechsten, zwölften, achtzehnten, vierundzwanzigsten, dreißigsten und sechsunddreißigsten Monat nach der transurethralen Resektion. Insgesamt werden im Laufe von 3 Jahren 27 Injektionen von Uro-BCG in die Blase durchgeführt.

Pulverförmige Uro-BCG-Masse aus der Durchstechflasche sollte in der beigefügten Lösungsmittel-Kochsalz-Lösung verdünnt werden. Die resultierende Suspension sollte vorsichtig aber gründlich gemischt werden.

Die Arbeit mit dem Medikament sollte unter aseptischen Bedingungen mit Gummihandschuhen durchgeführt werden.

Wie benutzt man das Medikament Uro-BCG:

1. Reißen Sie den Schutzfilm mit Salzlösung auf den Behälter, ohne ihn vollständig zu entfernen.
2. Entfernen Sie die Schutzkappen von der Flasche und dem Adapter und senden Sie sie in ein spezielles Entsorgungspaket.
3. Drücken Sie die Flasche auf den Adapter.
4. Beschädigen Sie den Vorspannmechanismus, um die Verbindung herzustellen.
5. Kochsalzlösung in die Flasche pumpen.
6. Wickeln Sie den Behälter so, dass sich die Ampulle mit der Suspension oben befindet und die Suspension frei in den Behälter fließt.
7. Halten Sie den Behälter mit der Suspension senkrecht, entfernen Sie die Reste der Schutzfolie, verbinden Sie den Adapter mit dem Katheter. Beschädigen Sie den Vorspannmechanismus in der Röhre und führen Sie eine Suspension von Uro-BCG in die Blase ein.
8. Lassen Sie den Behälter in einem komprimierten Zustand und werfen Sie ihn und den Katheter in den Entsorgungsbeutel.

Patienten wird nicht empfohlen, vier Stunden vor und zwei Stunden nach der Verabreichung von Uro-BCG in die Blase Flüssigkeit zu trinken. Unmittelbar vor der Einführung müssen Sie die Toilette zum Urinieren besuchen.

Es ist wünschenswert, dass die injizierte Substanz zwei Stunden in der Blase ist. Um das Medikament Uro-BCG besser zu verteilen, sollte der Patient häufig die Position des Rumpfes ändern - zum Beispiel den Bauch und den Rücken alle 15 Minuten wenden. Zwei Stunden nach der Einführung kann der Harnstoff im Sitzen entleert werden.

Innerhalb von zwei Tagen nach dem Eingriff wird empfohlen, mehr Flüssigkeit zu verwenden (wenn keine Kontraindikationen vorliegen).

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Verwenden Uro-BCG Sie während der Schwangerschaft

Das Medikament Uro-BCG wird nicht zur Behandlung von schwangeren und stillenden Frauen angewendet.

Kontraindikationen

Uro-BCG kann nicht verwendet werden:

• mit einer Tendenz zu einer allergischen Reaktion des Körpers auf die Verabreichung des Arzneimittels;
• wenn der Patient zuvor Tuberkulose hatte;
• wenn der Mantoux-Test zur Entwicklung einer lokalen Reaktion mit einem Durchmesser von 17 mm oder mehr führte;
• wenn zuvor der Patient eine Strahlentherapie an der Blase erhalten hat;
• mit angeborener oder erworbener Immunschwäche in Verbindung mit Leukämie, HIV, Lymphom;
• bei der Behandlung von Zytostatika oder der Verwendung von Bestrahlung oder immunsuppressiver Therapie;
• bei verschiedenen dekompensierten Zuständen;
• in der Kindheit.

Eine relative Kontraindikation ist das Auftreten von blutigem Ausfluss während der Blasenkatheterisierung.

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Nebenwirkungen Uro-BCG

Die Infusion von Uro-BCG geht fast immer mit dem Auftreten von Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere einher. Die häufigsten sind solche negativen Symptome:

• Entzündungsprozess in der Blase, erhöhte Häufigkeit des Urinierens, Schmerzen beim Wasserlassen, Verstopfung der Harnwege;
• granulomatöse Prostatitis, Entzündung der Hoden;
• fieberhafter Zustand mit einem Temperaturanstieg auf 38,5 ° C, Influenza-Zustand, Schwäche, septischer Zustand, Infektion der Implantate (Endoprothetik, Gefäßimplantate);
• Übelkeit, Hepatitis;
• Malaria, Zytopenie;
• Miliar Pneumonie, Lungen Granulom;
• Hautausschläge, Abszesse;
• Gelenkschmerzen, Knochenmarkschäden, Osteomyelitis;
• Senkung des Blutdrucks, infektiöse vaskuläre Komplikationen;
• Schwellungen der Augenlider, Husten;
• Reiter-Syndrom, gekennzeichnet durch Entzündung der Bindehaut des Auges, asymmetrische Oligoarthritis und Entzündung der Blase.

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Überdosis

Im Falle einer Überdosierung von Uro-BCG kann es zu einer Zunahme unerwünschter Ereignisse kommen.

Zur Behandlung werden symptomatische Medikamente und Antibiotika eingesetzt.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Während der Behandlung von Uro-BCG sollten Anti-TB-Medikamente wie Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid nicht eingenommen werden. Nehmen Sie auch keine Fluorchinolon-Antibiotika, Gentamicin, Doxycyclin, da Mykobakterien empfindlich auf die aufgeführten Medikamente reagieren können.

Uro-BCG wird nicht mit einer hypotonischen und hypertonischen Lösung kombiniert.

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Lagerbedingungen

Packungen mit Uro-BCG werden in einem speziellen Raum in einem verschlossenen Kühlschrank außerhalb des Zugangsbereichs für Kinder und nicht autorisierten Personen aufbewahrt, die nicht mit dem medizinischen Personal in Verbindung stehen. Das Temperaturregime für die Lagerung des Arzneimittels liegt zwischen +2 und + 8 ° C. Setzen Sie das Produkt nicht Frost aus.

Die verdünnte Uro-BCG-Suspension sollte sofort verwendet werden.

Wenn die Suspension auf die Haut gelangt, ist es notwendig, sie mit 0,5% Chloramin und warmem fließendem Wasser mit Reinigungsmittel zu behandeln.

Wenn die Suspension versehentlich auf den Boden geschüttet wird, sollte sie mit 5% Chloramin unschädlich gemacht werden.

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Haltbarkeit

Fläschchen mit Uro-BCG können bis zu 2 Jahre gelagert werden, wenn die Anzahl lebensfähiger Bakterien in der Zubereitung weniger als 5 * 10 ⁸ KUE in der Durchstechflasche beträgt .

Fläschchen mit Uro-BCG behalten bis zu 3 Jahre bei, wenn die Anzahl der lebensfähigen Bakterien in der Zubereitung 5 × 10 ⁸ KUE in der Durchstechflasche übersteigt .

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