Rastan

Rastan ist ein Lyophilisat zur Herstellung von Injektionslösungen. Zusätzlich dazu wird eine 0,3% ige Lösung von Metacresol aufgetragen, die ein Lösungsmittel ist. Das Medikament enthält Somatropin und gehört zur Kategorie der Somatropin-Agonisten.

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Hinweise Rastana

Es wird zur Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen, die durch unzureichende Sekretion von Somatotropin verursacht werden, sowie zur Gonadendysgenesie (Ulrich-Syndrom) eingesetzt. Darüber hinaus wird es verwendet, um Nierenversagen der Niere in einer chronischen Form (vor dem Hintergrund einer Wachstumsverzögerung) zu behandeln.

Erwachsene werden als Mittel zur Substitutionsbehandlung für einen Mangel an Somatotropin verschrieben.

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Freigabe Formular

Die Freisetzung erfolgt in Vials mit einem Volumen von 1,3 (4 IE) oder 2,6 mg (8 IE). Zusätzlich wird ein Lösungsmittel in dem Behälter mit einem Volumen von 1 ml aufgebracht.

Auch können in einer Kapazität von 5,3 (16 IE) oder 8 mg (24 IE) hergestellt werden, an die ein spezielles Lösungsmittel in der 2 ml Flasche angehängt ist.

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Pharmakodynamik

Somatropin Substanz ist ein einkettiges Polypeptid, das Aminosäurerest enthält 191 (menschliches Wachstumshormon), das durch die genetisch modifizierten Stamm E. Coli BL21 (DE3) / pES1-6.

Somatropin ist ein Hormon eines metabolischen Typs, das den Protein-, Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsel beeinflusst. Bei wachsenden Kindern beschleunigt diese Substanz bei einem Mangel an internem STG den Prozess des linearen Skelettwachstums.

Genau wie Erwachsene hilft dieses Hormon, die erforderliche Körperstruktur im Kind beizubehalten, die Assimilation von Stickstoff zu verbessern und zusätzlich Fett aus Fettspeichern freizusetzen und die Wachstumsrate der Skelettmuskeln zu erhöhen. Besondere Empfindlichkeit gegenüber Somatropin besitzen die inneren Fettgewebe.

Neben der Stimulierung der Lipolyseaktivität reduziert die aktive Substanz die Menge an Triglyceriden, die in die Fettspeicher gelangen. Zusammen damit erhöht Somatropin die Serum-Indizes von IGF-I-Elementen und gleichzeitig IFRPB-3.

Zusätzlich zu den obigen Wirkungen hat Somatropin die folgenden Eigenschaften:

• Lipidstoffwechsel: Stimulation der Leberleiter in Bezug auf CLLP, sowie Auswirkungen auf das Lipid- und Lipoproteinprofil im Serum. Die Verwendung von Somatropin bei Menschen mit einem Mangel an STH führt zu einer Abnahme der Indizes von Apolipoprotein Typ B sowie von LDL im Serum. Zusätzlich ist es möglich, die Werte des Gesamtcholesterins zu senken;
• Kohlenhydratstoffwechsel: erhöhte Insulinspiegel; Nüchternglukosewerte ändern sich normalerweise nicht. Kinder mit Shiene-Syndrom können Nüchtern-Hypoglykämie entwickeln und Somatropin kann diesen Zustand korrigieren;
• Wasser-Salz-Stoffwechsel: Ein Mangel an somatropem Hormon ist mit einer Abnahme der Flüssigkeitsvolumina in den Geweben sowie Plasmaindizes verbunden. Jeder dieser Werte beginnt nach der Anwendung von Somatropin schnell zuzunehmen. Diese Substanz verhindert auch den Anstieg von Kalium und Natrium mit Phosphor;
• Knochenstoffwechsel: Das Medikament fördert den Knochenumsatz. Bei Menschen mit einem beobachteten Mangel an somatropem Hormon und auch bei Osteoporose hilft Somatropin für lange Zeit, die Knochendichte und damit die Mineralzusammensetzung wiederherzustellen;
• körperliche Leistungsfähigkeit: Der Gebrauch des Medikaments hilft, die körperliche Ausdauer sowie die Muskelkraft zu erhöhen. Der Wirkstoff kann das Herzzeitvolumen erhöhen, aber wie es dazu kommt, konnte noch nicht herausgefunden werden. Es ist möglich, dass dies in gewissem Umfang mit einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstands einhergehen kann.

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Pharmakokinetik

Nach Injektion des Arzneimittels mit SC erreicht der Grad der Bioverfügbarkeit der Substanz 80%. Spitzenindikatoren der Droge erreichen 4-6 Stunden später. Halbwertszeit beträgt 3 Stunden.

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Dosierung und Verabreichung

Um eine Injektion eines Medikaments zu injizieren, ist es notwendig, langsam eine Methode p / to. Um das Verfahren am Abend besser durchzuführen. Der Wirkstoff wird in 1 ml Lösungsmittel (Form der Freisetzung 1,3 (4 IE) oder 2,6 mg (8 IE)) oder in 2 ml Lösungsmittel (Form der Freisetzung 5,3 (16 IE) oder 8 mg (24 IE) verdünnt )). Das Verfahren wird durchgeführt, indem das Lösungsmittel mit einer Spritze entfernt wird - und dann mit dem Arzneimittel durch den Stopfen in den Behälter eingeführt wird. Es ist erforderlich, auf die vollständige Auflösung des Arzneimittels zu warten. Schütteln Sie die Flasche nicht scharf.

Die Dosierung wird individuell gewählt - das Gewicht oder die Fläche des Patienten, der Grad des Hormonmangels und die Wirksamkeit des verwendeten Arzneimittels werden berücksichtigt.

Das Fehlen Somatotropin zu beseitigen Erwachsene müssen die Anfangsdosis einmal pro Tag (0.006 mg / kg (oder 0.018 IU / kg)), und weiter, unter Berücksichtigung der Auswirkungen von Drogen, heben sie bis zu 0.012 mg / kg (oder 0.036 IU / kg) auch einmal eingeben für den Tag. Für ältere Menschen sollten die Dosen reduziert werden.

Bei Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Somatotropin-Freisetzung sollten Kindern einmal täglich 0,025-0,035 mg / kg (oder 0,07-0,1 IE / kg) oder 0,7-1 mg / m² (oder 2-3 IE / m²) verabreicht werden Tag. Wenn Sie den gewünschten Effekt erzielen, können Sie die Therapie beenden.

Es ist notwendig, den Behandlungsverlauf so bald wie möglich nach der Diagnose zu beginnen und durchzuführen, bis:

• die Wachstumsrate während der Therapie wird nicht auf ein Niveau von 2 cm / Jahr oder weniger abnehmen;
• es wird keine Schließung von epiphysären Wachstumsbereichen geben;
• eine gesellschaftlich akzeptable Wachstumsrate (für Mädchen ist es ungefähr 155-160 cm und für Jungen - ungefähr 165-170 cm) wird nicht erreicht werden;
• wird das Knochenalter nicht erreichen (für Mädchen - ungefähr 14-15 Jahre und für Jungen - ungefähr 16-17 Jahre).

Mit der Entwicklung eines STH-Mangels während der Kindheit und dessen Erhaltung während der Pubertät ist es notwendig, die Therapie bis zur vollständigen somatischen Entwicklung (Knochenmasse und Körperstruktur) fortzusetzen.

Probleme mit dem Wachstum des Syndroms Ulrich. Das Nierenversagen bei Kindern ist ein chronischer Typ, bei dem eine Wachstumsverzögerung auftritt.

Es ist erforderlich, das Arzneimittel einmal täglich in einer Menge von 0,05 mg / kg (oder 0,14 IE / kg) oder 1,4 mg / m² (oder 4,3 IE / m²) zu verabreichen. Wenn die Wachstumsdynamik des Wachstums nicht ausreicht, kann eine Korrektur der Dosisgröße erforderlich sein.

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Verwenden Rastana Sie während der Schwangerschaft

Es ist verboten, das Medikament während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu verwenden (in diesem Fall, wenn notwendig, wenden Sie das Medikament an, es ist erforderlich, das Stillen für die Dauer der Therapie abzubrechen).

Kontraindikationen

Die wichtigsten Kontraindikationen:

• Es ist verboten, Medikamente bei Anzeichen von Tumorwachstum zu verschreiben. Die Antitumorbehandlung sollte vor der Anwendung von Rastan-Injektionen abgeschlossen sein;
• Es kann nicht als Wachstumsstimulans bei Kindern mit geschlossenen epiphysären Wachstumsstellen von Röhrenknochen verwendet werden;
• es ist kontraindiziert für Personen, die an einer aktiven Form von diabetischer Retinopathie leiden (vorproliferativer oder proliferativer Typ);
• Es ist notwendig, die Verwendung von Somatropin für die Nierentransplantation bei Kindern mit chronischem Nierenversagen abzuschaffen;
• Es ist nicht möglich, Somatropin bei Menschen zu verwenden, die sich in einem lebensbedrohlichen Zustand befinden, der sich in akuter Form nach einer Operation am Peritoneum oder offenen Herzen entwickelte; oder aufgrund mehrerer Verletzungen und Atemversagen in akuter Form;
• Die Anwendung ist verboten, wenn der Patient eine Unverträglichkeit des Wirkstoffs oder anderer Bestandteile des Arzneimittels hat.

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Nebenwirkungen Rastana

Die Verwendung der Lösung kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• NA Reaktions Entwicklung Kopfschmerzen, Neoplasien innerhalb des Schädels (z.B. Arahnoidendotelioma) bei jungen Erwachsenen / Jugendlichen, bestanden Kindheit therapeutischen Verlauf Eliminierung maligner Tumoren im Kopf mittels Bestrahlung in Kombination mit Wachstumshormon, und außerdem erhöht die Leistung intrakraniellen Druck, Karpaltunnelsyndrom Kanal und Hypästhesie mit Parästhesien;
• Bindegewebe und die Struktur der Muskeln und Knochen: die Zerstörung der rohrförmigen Art von Knochenköpfen, Ödeme Syndrom, progressive Skoliose oder disloziert Knochen in dem Kopf des Femurs in Kindern und zusätzlich Gelenk- und Muskelsteifheit. Es kann auch Schmerzen in den Gliedmaßen oder ihre Steifheit, Myalgie mit Arthralgie, Krämpfe und Rückenschmerzen geben; Perthes-Krankheit oder aseptische Nekrose im Kopf des Hüftknochens entwickelt sich oft bei Menschen von geringer Statur;
• vaskuläre Systemreaktion: progressive Form der diabetischen Retinopathie;
• Reaktionen des endokrinen Systems: eine Störung der Toleranz für Glukose (unter solchen Störungen - Nüchtern-Hyperglykämie) und mit einem offensichtlichen Grad von Diabetes mellitus. Hypothyreose (gemeinsame sowie latente Zentralarten), Diabetes mellitus Typ 2, Gynäkomastie und Thyreotoxikose sowie vorzeitige körperliche Erregung können nur gelegentlich auftreten;
• System der Hämatopoese und Lymphe: Entwicklung von Leukämie (die Häufigkeit des Auftretens dieser Pathologie ist ähnlich für Kinder mit einem Mangel an Somatropie-Hormon, und auch ohne es); es kann zu einer Abnahme der Cortisolspiegel im Serum kommen (möglicherweise aufgrund der Wirkung von Somatropin auf Proteintransporter);
• Immunreaktionen: Ausschläge auf der Haut, allgemeine Manifestationen von Überempfindlichkeit und die Entwicklung von Antikörpern gegen Somatropin;
• Nieren- und Harnsystem: das Auftreten von Infektionen im Harnleiter sowie die Entwicklung von Hämaturie;
• Gastrointestinale Reaktionen: Pankreatitis, sowie Erbrechen oder Übelkeit;
• Reaktionen der Sehorgane: eine Sehstörung;
• Manifestationen an der Stelle der Einführung und systemische Störungen: für Erwachsene sind Verstöße am typischsten wegen Ungleichgewicht von Flüssigkeiten (darunter Schwächegefühl, periphere Schwellungen und Beinverschleiß). Solche Störungen haben gewöhnlich eine mäßige oder milde Schwere, treten während der ersten Monate der Therapie auf und gehen selbständig oder nach Absenkung der Medikamentendosis weiter. Die Häufigkeit solcher Reaktionen hängt von dem Alter der behandelten Person und der Größe der Dosis des Medikaments ab, und außerdem besteht die Möglichkeit, dass sie umgekehrt proportional zu dem Alter ist, in dem der Somatotropin-Mangel auftrat. Bei Kindern entwickeln sich solche Komplikationen selten;
• Kinder mit Ulrich-Syndrom: Entwicklung von Atemwegserkrankungen (Otitis media, Influenza, Tonsillitis mit Sinusitis und Nasopharyngitis) oder Infektionen im Harnleiter;
• Erwachsene mit einem Mangel an STH: das Auftreten von Kopfschmerzen, Schwäche, Schmerzen in den Rücken oder Gliedmaßen (auch ein Gefühl der Steifheit) und neben Hypästhesie;
• Expression im Injektionsbereich (hier ist die Veränderungen im Volumen von Fettgewebe): Brennen oder Schmerzen nach der Behandlung, den Ausschlag und Juckreiz, das Auftreten von Blutungen, Knötchen, Pigmentierung und Entzündungen Fibrose.

Myositis entwickelt sich einseitig (es ist möglich, dass es aufgrund des Einflusses des Konservierungsmittels von Metacresol, das ein Bestandteil von Rastan ist, erscheint). Das Auftreten starker Schmerzen oder Myalgien im Bereich der Verabreichung kann durch Myositis verursacht werden. Bei einer solchen Verletzung sollte Rastan durch ein anderes Arzneimittel mit Somatropin ersetzt werden, bei dem jedoch kein Metarecon vorliegt. Eine weitere Therapie wird unter Berücksichtigung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko durchgeführt.

Es kann auch zu Problemen wie nächtlichem Apnoe-Syndrom, Schlaflosigkeit, Verschlechterung der Symptome bestehender Psoriasis, erhöhtem Blutdruck und vermehrtem Auftreten von Muttermalen kommen.

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Überdosis

Bei einer akuten Form der Überdosierung kann eine Hypoglykämie entstehen, die sich dann zur Hyperglykämie entwickelt. Kontinuierliche Überdosierung kann Akromegalie oder Gigantismus verursachen.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

GKS kann die Arzneimittelwirkung von Somatropin hemmen. Wenn es notwendig ist, HRT durchzuführen, müssen Sie Dosierungen und Compliance sorgfältig überwachen - um das Risiko der Entwicklung einer Nebennierenrindeninsuffizienz zu verhindern oder die wachstumsfördernde Wirkung zu hemmen.

Somatropin stimuliert die Aktivität des Hämoproteins P450 (CYP). Aus diesem Grund ist es in der Lage, Plasmaparameter zu senken (und entsprechend die Wirksamkeit zu verringern) von Arzneimitteln, die durch das Hämoprotein CYP3A metabolisiert werden. Unter solchen Drogen - Kortikosteroide, Sexualhormone, Antikonvulsiva und Cycloserin.

Da STH eine Resistenz gegen Insulin hervorrufen kann, ist es erforderlich, das Vorhandensein von Diabetes-Symptomen bei dem Patienten oder eine Abnahme der Glucosetoleranz zu überwachen. Auch während der Therapie mit Somatotropin müssen Sie den Zustand von Personen, die bereits an Diabetes leiden oder eine verminderte Glukosetoleranz haben, genau überwachen.

Die kombinierte Anwendung mit GCS kann die Wirkung von Somatropin reduzieren. Menschen mit ACTH-Mangel müssen HRT haben, sorgfältig die GCS-Dosierung wählen - um eine überwältigende Wirkung auf die STG zu vermeiden.

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Lagerbedingungen

Rastan sollte an einem Ort aufbewahrt werden, der vor Sonnenlicht geschützt und für Kinder unzugänglich ist. Frieren Sie die Medizin nicht ein. Temperaturindizes liegen zwischen 2-8 ° C.

Haltbarkeit

Rastan ist für die Dauer von 2 Jahren ab dem Datum der Arzneimittelfreigabe geeignet. Die fertige Lösung kann maximal 15 Tage gelagert werden.

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