Megarei

Megarei ist ein paramagnetisches Kontrastmittel.

Hinweise Megareya

Es wird bei der Durchführung von MRT-Verfahren in den Bereichen des Rückenmarks und damit des Gehirns verwendet.

In erster Linie wird es durchgeführt, um intra- und extramedullären Tumoren, zusammen mit weiteren Differenzialdiagnosen und Metastasen zu bestimmen. Darüber hinaus werden kleine Tumoren oder schwer erkennbare Tumoren erkannt. Eine weitere Möglichkeit ist die Diagnose bei Verdacht auf einen Rückfall nach Strahlentherapie oder chirurgischem Eingriff.

Zusätzlich verwendet, wenn spinales MRT-Verfahren: die Differentialdiagnose von intra- und extramedulläre Tumoren und zusätzlich feste Massen in pathologisch veränderten Bereichen zu bestimmen und die Prävalenz Bereich Mark Tumoren zu bewerten.

Es gibt auch Verfahren für die MRT des ganzen Körpers. Dazu gehören: der Gesichtsteil des Schädels, der Halsbereich, das Brustbein mit dem Peritoneum, die Brustdrüsen, die Beckenorgane, die ODA und das gesamte Gefäßsystem des Körpers.

Die medizinische Substanz hilft, diagnostische Informationen zu erhalten, die zu solchen Funktionen beitragen:

• Erkennung oder Ausschluss von Entzündungen, Neoplasmen und Schäden in der Gefäßregion;
• Einschätzung der Prävalenzbreite und jenseits dieser Grenzen dieser Prozesse;
• Differenzierung des internen Schadensdatenschemas;
• Bewertung der Blutversorgung von gesunden, sowie unter dem Einfluss von Krankheitserregern veränderten Geweben;
• die Unterscheidung zwischen Geweben, die einen Tumor oder narbigen Ursprungs haben, nach der Behandlung;
• die Definition des Rückfalls der Protrusion nach einem chirurgischen Eingriff;
• Durchführung einer halbquantitativen Beurteilung der Nierenaktivität zusammen mit der anatomischen Diagnose eines zonalen Charakters.

Freigabe Formular

Die Freisetzung des Arzneimittels erfolgt in Form einer Injektionsflüssigkeit, in Flakonchikah Volumen von 10, 15 oder 20 ml. In der Box befindet sich eine solche Flasche.

Pharmakodynamik

Gadopentethavsäure ist ein gegensätzliches Element paramagnetischer Natur, das für MRI-Verfahren verwendet wird. Der Kontrast dieser Komponente ist auf Di-N-Methylglucaminsalz (Kombination von Gadolinium und Pentetsäure (DTTP)) zurückzuführen.

Wenn während der MRI jeweiliger Abtastfolge (z.B. Gewichtete T1 Methode des Spin-Echos), verursacht durch die Ionen von Gd Abnahme der Zeit der Relaxation des Spin-Gitter-Typs verwendet (tritt in dem angeregten Zustand der Atomkerne im Innern ist) erhöht die emittierte Signalstärke. Dadurch erhöht sich das Kontrastniveau im Bild einzelner Gewebe.

Das Di-Megluminsalz von Gadopentetsäure ist eine Verbindung mit einem hohen Grad an paramagnetischer Aktivität. Es trägt zu einer merklichen Verringerung der Relaxationszeit bei, sogar unter den Anwendungsbedingungen in niedriger Konzentration. Der Parameter der paramagnetischen Effizienz ist der Effekt auf den Relaxationsprozess, der durch das Ausmaß der Beeinflussung der Dauer der Spin-Gitter-Protonenrelaxation im Plasma aufgezeigt wird. Diese Zahl beträgt ungefähr 4,95 l / mmol / s. In diesem Fall ist die Abhängigkeit von der Stärke der Intensität des Magnetfeldes sehr gering.

DTPA bildet eine starke Bindung mit dem paramagnetischen Ion Gd, das unter in vivo Bedingungen sowie in vitro eine extrem hohe Stabilität aufweist (logK = 22-23).

Di-Megluminsalz ist in Wasser gut löslich, wobei es sich um eine Verbindung mit einem hohen Hydrophilizitätswert handelt. Gleichzeitig beträgt der Verteilungskoeffizient zwischen den n-Butanol-Elementen sowie dem Puffer bei einem pH-Wert von 7,6 0,0001. Die Komponente ist nicht durch eine spezifische Proteinsynthese und eine verlangsamende Wirkung auf Enzyme (zB Na ⁺, sowie K ⁺ ATPase des Myokards) charakterisiert . Das Medikament aktiviert das Komplementärsystem, während die Wahrscheinlichkeit der Induktion anaphylaktischer Symptome extrem gering ist.

Wenn Arzneimittel bei höheren Dosierungen oder mit einem langen Inkubationsverfahren verwendet werden, hat das aktive Element des Arzneimittels in vitro eine unbedeutende Wirkung auf die Erythrozytenmorphologie.

Nach der Injektion der Flüssigkeit kann der umgekehrte Prozess eine leichte Hämolyse in den Gefäßen hervorrufen. Diese Tatsache erklärt den leichten Anstieg der Eisenwerte zusammen mit Bilirubin im Blutserum, der manchmal in den ersten Stunden nach der Verabreichung beobachtet wird.

Pharmakokinetik

Die Aktivität des 2-Megluminsalzes im Körper ist ähnlich derjenigen anderer inerter Bio-Bindungen, die einen hohen Grad an Hydrophilie aufweisen (z. B. Inulin oder Mannitol).

Vertriebsprozesse.

Nach der Injektion passiert das Element schnell die extrazelluläre Region. Bei einer Dosisgröße von 0,25 mmol / kg (oder & Dgr; 0,5 ml / kg) nach dem frühen Verteilungsstadium für einige Minuten nimmt der Wert des Kontrastelements innerhalb des Plasmas auf Parameter ab, die der Rate seiner renalen Ausscheidung mit einer Halbwertszeit von ungefähr ähnlich sind 1,5 Stunden.

Bei einer Portionsgröße von 0,1 mmol / kg (oder & Dgr; 0,2 ml / kg) betrug der Plasmaindex nach 3 Minuten nach der Fluidverabreichung 0,6 mmol / l und nach 1 Stunde 0,24 mmol / l.

Nach 1 Woche nach der Injektion der radiomarkierten Substanz in den Körper von Hunden und Ratten wurden signifikant weniger als 1% der verwendeten Dosis aufgezeichnet. Höhere Arzneimittelmengen wurden in den Nieren festgestellt - in Form von unverdünnten Gd-Verbindungen.

Der Wirkstoff passiert nicht die intakte GEB und die GBB. Eine kleine Menge von Medikamenten, die durch die Plazenta in das Blut des Fötus gelangen, wird ziemlich schnell ausgeschieden.

Ausscheidung.

Die Ausscheidung des unmodifizierten Elements erfolgt durch die Nieren. Dieser Prozess wird durch glomeruläre Filtration unterstützt. Ein Teil der Medikamente, die extrarenal gewonnen werden, ist extrem niedrig.

Ungefähr 83% der Portion werden 6 Stunden nach dem Injektionsvorgang über die Nieren ausgeschieden. Etwa 91% der Dosis am ersten Tag werden im Urin gefunden. Am 5. Tag nach dem Eingriff wird weniger als 1% des Arzneimittels mit Kot ausgeschieden.

Das Niveau der Substanz in der renalen Clearance beträgt 120 ml / min / 1,73 m ², das entweder mit Inulin - Clearance Indikatorelement zugeordnet werden kann , 51 Cr-EDTA.  

Parameter der Droge bei Menschen mit Behinderungen.

Das Medikament wird sogar bei einer Störung ihrer Arbeit vollständig aus dem Körper über die Nieren ausgeschieden (CC-Werte über 20 ml / Minute). Die Halbwertszeit erhöht sich angesichts der Stärke der Schwere der Störung. Gleichzeitig erhöht sich das Ausmaß der extrahepatischen Elimination nicht.

Nach einer längeren Zeit der Serum-Halbwertszeit (etwa 30 Stunden), im Fall von schweren Nierenfunktionsstörungen (QC Werte unter 20 ml / min), kann das Medikament aus dem Körper unter Verwendung einer extrakorporalen Dialyse gefolgert werden.

[1], [2]

Dosierung und Verabreichung

Das Medikament wird ausschließlich auf intravenösem Weg verabreicht.

Allgemeine Anweisungen.

Es ist notwendig, die allgemein anerkannten Vorsichtsmaßnahmen während der MRT zu befolgen: Der Arzt muss sicherstellen, dass der Patient keine ferromagnetischen Implantate, einen Herzschrittmacher usw. Hat.

Empfehlungen für die Verwendung von Medikamenten im Bereich von 0,14-1,5 T sind unabhängig von der Höhe der Magnetfeldspannung.

Der erforderliche Teil der Lösung wird intravenös durch das Jet-Verfahren unter Verwendung einer Bolusinjektion verabreicht. Nach Abschluss kann der MRT-Vorgang gestartet werden.

Aufgrund der Tatsache, dass Erbrechen mit Übelkeit oft Nebenwirkungen bei der Verwendung von Kontrastmitteln für MRI werden, nach dem Verfahren, der Patient braucht mindestens 2 Stunden, um das Essen zu verweigern, um die Wahrscheinlichkeit der Aspiration zu verringern.

Zustände von schwerer Angst oder Agitation und zusätzlich starke Schmerzen können die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung negativer Symptome erhöhen oder die Wirkungen verstärken, die mit dem Kontrastmittel verbunden sind. Solchen Patienten sollten Beruhigungsmittel verordnet werden.

Verfahren für die spinale oder kraniale MRT.

Kinder ab 2 Jahren und zusätzlich Erwachsene sollten solche Dosierungen von Megarei verwenden:

• In Standardfällen wird zur Erhöhung des Kontrastes zusätzlich zur Lösung der klinischen Diagnoseprobleme die Verabreichung der nach dem 0,2 ml / kg-Schema berechneten Dosierung ausreichend sein;
• für Situationen, in denen es wurde den oben genannte Teil der Drogen eingeführt und Niederlage im MRT nachgewiesen wurde (aber schwerer klinischer Verdacht auf seine Präsenz dort), muß die gleiche Dosierung erneut eingeben einer genauere Diagnose zu werden. Erwachsene Medikamente können nach dem Schema von 0,4 ml / kg für eine halbe Stunde nach dem 1. Verfahren verabreicht werden. Nachfolgende Scans werden unmittelbar nach der Injektion durchgeführt.

Wenn einem Erwachsenen eine erhöhte Dosis des Arzneimittels injiziert wird (0,6 ml / kg), wird es möglich, eine genauere Diagnose durchzuführen, was Metastasen oder das Wiederauftreten der Neoplasma-Entwicklung ausschließt.

Die maximale Größe der Erwachsenenportion beträgt 0,6 ml / kg und die Größe des Kindes beträgt 0,4 ml / kg.

MRT-Untersuchung des ganzen Körpers.

Erwachsene, sowie Kinder, wird das Medikament in den folgenden Dosierungen verabreicht.

Um einen guten Kontrast zu erhalten und die gewünschten Läsionen zu zeigen, reicht es oft aus, das Arzneimittel in einer Dosis von 0,2 ml / kg zu verabreichen.

In bestimmten Situationen, zum Beispiel bei pathologischen Tumoren mit einem niedrigen Vaskularisierungsgrad oder einem geringen Grad der Passage in die extrazelluläre Umgebung, kann ein Teil von 0,4 ml / kg benötigt werden, um den erforderlichen Kontrast zu erhalten. Insbesondere betrifft dies die Verwendung relativ schwacher gewichteter T1-Sequenzen beim Scannen.

Um die Entwicklung von Läsionen oder Rezidiven von Tumoren auszuschließen, ist es möglich, eine Dosis von 0,6 ml / kg (Erwachsene) zu verabreichen - dies wird die Genauigkeit der Diagnose erhöhen.

Zur Visualisierung der Gefäße unter Berücksichtigung der zu untersuchenden Fläche sowie der Untersuchungsmethode können Erwachsene das Medikament in einer Dosierung von bis zu 0,6 ml / kg injizieren.

Die Größe des maximal zulässigen Erwachsenenanteils beträgt 0,6 ml / kg und das Kindergeld beträgt 0,4 ml / kg.

[5]

Verwenden Megareya Sie während der Schwangerschaft

Schwangerschaft.

Informationen über die Durchführung von klinischen Tests mit Megarea während der Schwangerschaft gibt es nicht. Die Daten der an Tieren durchgeführten Tests zeigen keine teratogenen oder anderen embyrotoxischen Eigenschaften, wenn das Arzneimittel an eine schwangere Person verabreicht wird.

Die Verschreibung des Medikaments an Schwangere sollte jedoch erst nach einer besonders sorgfältigen Abwägung des Nutzenverhältnisses und der Wahrscheinlichkeit negativer Folgen erfolgen.

Stillzeit.

Das Medikament wird mit der Muttermilch im Mindestvolumen (nicht mehr als 0,04% der verabreichten Menge) ausgeschieden. Frühere Erfahrungen zeigen, dass in dieser Konzentration die Substanz den Zustand des Säuglings nicht gefährdet.

Nebenwirkungen Megareya

Die Einnahme von Medikamenten kann zum Auftreten von Nebenwirkungen führen:

• psychische Störungen: man bemerkt ein Gefühl der Desorientierung;
• Probleme mit der Arbeit der Nationalversammlung: gelegentlich gibt es Kopfschmerzen, Schwindel oder Dysgeusie. Parästhesien, Stupor, Tremor, ein brennendes Gefühl oder Benommenheit entwickelt, und Anfälle (einschließlich epileptischer Anfälle), Anorexie und Nystagmus;
• Beeinträchtigung der Sehfunktion: Diplopie tritt allein auf, Augenschmerzen, Konjunktivitis, Augenreizung, zusätzlich Tränenfluss und Gesichtsfelddefekt;
• Probleme mit der Herzaktivität: treten sporadisch Arrhythmie, Tachykardie, Synkope, Migräne, Blässe, verminderte / gesteigerte Blutdruckwerte, Angina pectoris, nicht-spezifische Variation der Anzeige auf EKG, Tod durch Herzinfarkt oder aus irgendeinem anderen Grunde, unsicher und Vasodilatation. Darüber hinaus Thrombophlebitis mit Phlebitis, DVT und Grenzflächen-Syndrom, die eine Operation erfordert;
• Erkrankungen der Gefäßfunktion: Hitzewallungen, Thrombophlebitis und Vasodilatation entwickeln sich sporadisch;
• Erkrankungen der Atemaktivität: sporadisch deutliche Gefühl im Hals Reizung oder Kompression, Atemnot, Schmerzen oder Beschwerden im Bereich des Larynx und Hals, Niesen, Husten, Schnupfen, Laryngospasmus und Atem mit einer Pfeife;
• Probleme mit der Funktion des Verdauungstraktes: gelegentlich gibt es Erbrechen oder Übelkeit. Leichte Verstopfung, Magenbeschwerden, trockene Mundschleimhaut, Durchfall, Zahn- oder Bauchschmerzen und Parästhesien und Schmerzempfindungen, die das Weichgewebe im Mund betreffen;
• Läsionen der Subkutanschicht und Epidermis: Es gibt einen Juckreiz, Schwellung, Urtikaria, Hautausschläge, Hyperhidrose, TEN und Polyforma Erythem. Außerdem werden Pusteln gebildet;
• Funktionsstörung der OA: einzelner Schmerz in den Gliedern;
• Störungen der auditorischen Aktivität: einzelne Schmerzen oder Klingeln in den Ohren;
• systemische Manifestationen und Störungen an der Injektionsstelle: Gelegentlich treten Hitze- oder Erkältungsgefühl, Schmerzen, verschiedene Symptome am Verabreichungsort * sowie regionale Lymphangitis auf. Schmerzen im Brustbein, periphere oder faziale Schwellungen, Pyrexie, Durstgefühl, starke Müdigkeit, Zittern und allgemeines Unwohlsein werden beobachtet. Darüber hinaus Asthenie, Schmerzen im Becken, krampfartige Muskelkontraktionen und anaphylaktoide Zeichen.

* Parästhesien, ein Gefühl von Wärme oder Kälte, Schmerzen, Schwellungen, Blutungen, Reizungen und Rötungen und zusätzlich Beschwerden an der Stelle der Verabreichung.

Zusätzlich gekennzeichnet (während Postmarketing-Tests) negative Symptome:

• Lymph- und Blutflussstörungen: Es wird ein Anstieg der Serumeisenwerte beobachtet;
• Immunstörungen: Anaphylaktische Symptome oder Anaphylaxie wurden individuell aufgezeichnet, ebenso wie Anzeichen von Intoleranz;
• Störungen der Psyche: Es gab ein einziges Gefühl der Verwirrung des Bewusstseins oder der Aufregung;
• Probleme mit der Tätigkeit der Nationalversammlung: Es gab ein einziges Gefühl von Schläfrigkeit, Parosmie, Koma, Sprechen und Schwindel;
• Sehstörungen: sporadisch aufgetreten - Tränenfluss, Augenschmerzen und Sehstörungen;
• Hörstörungen: isolierte Ohrschmerzen und Hörverlust;
• Herzerkrankungen: die Tachykardie eines Reflexcharakters entwickelte sich sporadisch, der Rhythmus des Herzschlags verlangsamte sich, und zusätzlich stoppte das Herz;
• Probleme mit vaskulärer Aktivität: Es gab eine einzige Ohnmacht, einen Schockzustand, eine Abnahme oder Erhöhung des Blutdrucks sowie eine vasovagale Reaktion;
• Störungen der Atmungsfunktion: stoppen sporadisch Atmungsprozess, erhöht oder verringert Atemfrequenz, Bronchospasmus entwickelt, Störung der externen Atmung, laryngospasm, Zyanose, pulmonale, Rachen- und Kehlkopfödeme und Rhinitis aufgetreten ist;
• Störungen der Funktion des Verdauungstraktes: Speichelfluss wurde einzeln beobachtet;
• Probleme bei der Arbeit des hepatobiliären Systems: Die Indices der Leberenzyme oder des Bilirubins im Blut wurden individuell erhöht;
• Läsionen in der Epidermis mit der subkutanen Schicht: einzelne Erscheinungen von Ödem Quincke;
• Funktionsstörungen der ODA: Arthralgien oder Rückenschmerzen entwickeln sich sporadisch;
• Störungen der Harnwege und der Nieren: sporadisch Serumkreatinin * Zahlen erhöht, angegeben Harnblase oder Nierenversagen in der akuten Phase, * und außerdem schien wünscht plötzlich Urinieren zu begehen;
• systemische Störungen und Zeichen im Bereich der Arzneimittelverabreichung: eine einzige Entwicklung von Hyperhidrose oder Fieber, eine Zunahme oder Abnahme der Temperatur und zusätzlich verschiedene Arten von Symptomen am Ort der Verabreichung **.

* bei Menschen mit Nierenfunktionsstörungen in der Anamnese.

** wie Phlebitis mit Thrombophlebitis, Extravasat, Nekrose und Entzündungen im Bereich der Verwaltung.

Bei Personen mit Nierenversagen, die sich einer Dialyse unterziehen, wurden während der Anwendung von Megarei häufig vorübergehende oder verzögerte Anzeichen beobachtet, die einer Entzündung ähneln (Fieber oder ein Anstieg des C-reaktiven Proteins). Bei solchen Personen wurden am Tag vor der Hämodialyse MRT-Verfahren mit Medikamenten durchgeführt.

Es gibt vereinzelte Berichte über die Entwicklung der NSF.

[3], [4]

Überdosis

Über die Entwicklung von Vergiftungserscheinungen aufgrund einer Überdosierung der klinisch verwendeten Substanz liegen derzeit keine Informationen vor.

Im Zusammenhang mit der Hyperosmolalität des Arzneimittels mit gelegentlicher Intoxikation können sich solche negativen Reaktionen entwickeln: ein osmotisches Diuretikum, ein Druckanstieg in der Lungenarterie und zusätzlich Dehydratation und Hypervolämie.

Menschen mit Nierenversagen während der Behandlung müssen die Nierenfunktion überwachen.

Im Falle einer akzidentellen Vergiftung oder einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion kann das Medikament durch Hämodialyse aus dem Körper entnommen werden.

[6]

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Bei der Bestimmung des Eisenspiegels im Blutserum mittels komplexometrischer Verfahren (z. B. Unter Beteiligung von Batofentrolin) kann der quantitative Wert in den ersten Tagen aufgrund des Vorhandenseins eines Kontrastmittels von freiem DTPA in der Lösung verringert werden.

[7], [8]

Lagerbedingungen

Megarei muss an einem dunklen Ort aufbewahrt werden, der vor dem Zugang von Kindern verschlossen ist. Es ist verboten, das Arzneimittel einzufrieren. Die Temperatur ist nicht höher als 25 ° C.

[9]

Haltbarkeit

Megarei kann ab dem Herstellungsdatum für 3 Jahre verwendet werden.

Anwendung für Kinder

Megarey verwendet für Verfahren bei Kindern im Alter von 2 Jahren.

Es gibt nur begrenzte Informationen über die Verwendung dieses Werkzeugs bei Säuglingen bis zu 2 Jahren.

Analoga

Die Analoga der Droge sind Vazovist, Magnevist und Tomovist mit Gadovist, und außerdem Lantavist, Multihans, Magnilek mit Magneghita und Optimark mit Omniskan.

[10]