Durchführung klinischer Studien für Osteoarthritis: ORS
Zuletzt überprüft: 23.04.2024
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Die Empfehlungen der Osteoarthritis Research Society (ORS) basieren auf der Aufteilung der von der WHO und ILAR vorgeschlagenen Antiarthritika auf zwei Gruppen: symptomatisch (schnell und langsam) und modifizierend auf die Knorpelstruktur. Offensichtlich hängt der Nachweis der Vorteile dieser Medikamente weitgehend vom Design der Studie und den ausgewählten Wirksamkeitskriterien ab. In diesem Fall hängt das Design der Studie vom Wirkmechanismus des Wirkstoffs und dem erwarteten Ergebnis ab.
Bei der Planung einer Studie sollten folgende Faktoren berücksichtigt werden:
- Pharmakodynamik der Droge,
- Zeit vom Beginn der Droge bis zur Wirkung,
- die Dauer der Erhaltung der Wirkung, die als Ergebnis der Behandlung nach dem Entzug des Arzneimittels erhalten wird,
- der Weg der Anwendung des Medikaments (topisch, oral, parenteral, etc.)
- Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen,
- Einfluss auf das Schmerzsyndrom,
- Einfluss auf die Entzündung,
- Einfluss auf andere Symptome der Krankheit.
Die meisten Mitglieder des Komitees, die an der Untersuchung dieses Themas teilnahmen, neigten zu der Annahme, dass es im Hinblick auf das Design von klinischen Studien der Osteoarthritis nicht notwendig ist, symptomatische Präparate in zwei Unterklassen zu trennen - schnell und langsam. Die erste umfasst nicht-narkotische Analgetika und NSAIDs, die zweite - Medikamente, für die die symptomatische Wirkung ist nicht die wichtigste - Hyaluronsäure, Chondroitinsulfat, Glucosamin, Diacerein. Daher wird in diesen Empfehlungen der Begriff "symptomatische Arzneimittel" sowohl für schnell wirkende als auch für langsam wirkende symptomatische Arzneimittel verwendet. Bei der Erstellung des Studienprotokolls ist zu beachten, dass die symptomatische Präparation die Eigenschaften haben kann, die Knorpelstruktur (günstig und ungünstig) zu modifizieren.
Unabhängig von der Auswirkung auf die Krankheitssymptome kann sich das Medikament auf die Struktur oder Funktion des betroffenen Gelenks auswirken. Das Protokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arzneimitteln, das wahrscheinlich den pathologischen Prozess bei Osteoarthritis verändert, sollte Kriterien enthalten, die die Veränderung der Gelenkstruktur widerspiegeln. Solche Medikamente können:
- verhindern die Entwicklung von Osteoarthritis und / oder
- verhindern, verlangsamen das Fortschreiten bestehender Osteoarthritis oder stabilisieren den Zustand des Patienten.
Ein Medikament, das eine pathogenetische Wirkung hat, muss nicht notwendigerweise die Symptome von Osteoarthritis beeinflussen. Die symptomatische Wirkung eines solchen Medikaments sollte nur nach einer langen Behandlungsdauer erwartet werden. Um die Wirksamkeit des Medikaments, das die Struktur des Knorpels verändert, zu untersuchen, ist es nicht notwendig, die Untersuchung seiner symptomatischen Wirkung einzubeziehen.
Formulierungen potentiell in der Lage , die Knorpelstruktur zu modifizieren, genannt "hondroprotektorami", „Drogen, disease modifying» (DMOADs - krankheitsmodifizierende OA Drogen ), « Drogen Anatomie modifizieren„, "Droge, Modifizierung die Morphologie" usw. Leider gibt es keinen Konsens über den Begriff, der am besten die Wirkung dieser Mittel widerspiegelt. ORS in seinen Empfehlungen des Begriff „Arzneimittel modifizierenden Struktur“ verwendet und stellen fest , dass, niemanden Mittel bis heute nicht bewiesen , Eigenschaften , die die Struktur des Knorpels zu modifizieren , in vivo beim Menschen.
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