Vepox 4000.

Vepox 4000 ist ein Antianämikum.

Hinweise Vepoxa 4000.

Es wird in den folgenden Situationen verwendet:

• Anämie aufgrund chronischen Nierenversagens bei Erwachsenen, die sich einer Peritonealdialyse oder Hämodialyse unterziehen, sowie bei Personen in der Zeit vor der Dialyse und bei Kindern, die sich einer Hämodialyse unterziehen;
• Anämie bei Personen (die sich einer Chemotherapie unterziehen oder nicht) mit onkologischen Erkrankungen (nicht-myeloischen Tumoren) sowie Vorbeugung von Anämie bei Personen mit onkologischen Erkrankungen (nicht-myeloischen Tumoren), die sich einer Chemotherapie unterziehen;
• Anämie bei HIV- Infizierten, die Zidovudin eingenommen haben und einen intrinsischen Erythropoietinspiegel von 500 U/ml aufweisen;
• als präoperative Behandlung vor größeren chirurgischen Eingriffen bei Personen mit einem Hämatokritwert von 33–39 %. Dies ist notwendig, um die autologe Blutentnahme zu erleichtern und die Risiken allogener Bluttransfusionen zu verringern, falls der Bedarf an transfundiertem Blut die Menge übersteigt, die durch die autologe Entnahmemethode ohne die Gabe von α-Epoetin gewonnen werden kann;
• mittelschwerer oder leichter Anämie (Hämoglobin > 10–13 g/l) vor größeren chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen, bei denen ein mäßiger Blutverlust (2–4 U Hämoglobin oder 0,9–1,8 l Blut) zu erwarten ist. Dies soll den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen reduzieren und die Wiederherstellung der Erythropoese erleichtern.

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Freigabe Formular

Das Arzneimittel wird in Form einer Injektionsflüssigkeit (0,5 ml Substanz pro 1 ml (Form 2000), 0,4 ml/1 ml (Form 4000) und 1 ml/1 ml (Form 10000) in einer Spritze mit Nadel freigesetzt. Die Packung enthält 1 Spritze.

Pharmakodynamik

Erythropoietin ist ein Glykoprotein in gereinigter Form, das die Erythropoese stimuliert. Die Aminosäurestruktur von α-Epoetin, das gentechnisch hergestellt wurde, ist identisch mit der von menschlichem Erythropoietin und wird aus dem Urin von Menschen mit Anämie ausgeschieden. Der Proteinanteil beträgt etwa 60 % des Molekulargewichts; es enthält 165 Aminosäuren. Vier Kohlenhydratketten sind über drei N-glykosidische und einen O-glykosidischen Linker an das Protein gebunden.

Das Molekulargewicht von α-Epoetin beträgt etwa 30.000 Dalton. Die biologischen Eigenschaften von α-Epoetin ähneln denen von menschlichem Erythropoietin. Bei der Anwendung von α-Epoetin erhöhen sich die Hämoglobinwerte, das Volumen der Retikulozyten mit Erythrozyten und die Absorptionsrate des Elements 59Fe. Darüber hinaus stimuliert α-Epoetin selektiv Erythropoese-Prozesse, ohne die laufende Leukopoese zu beeinträchtigen.

Die α-Epoetin-Komponente hat keine zytotoxische Wirkung auf Knochenmarkszellen.

Pharmakokinetik

Intravenöse Injektionen.

Die Halbwertszeit nach intravenöser Verabreichung von Dosen des Arzneimittels im Bereich von 50–100 Einheiten/kg beträgt etwa 4 Stunden. Bei Personen mit Nierenversagen beträgt diese Zahl nach der Anwendung von Dosen von 50, 100 oder 150 Einheiten/kg etwa 5 Stunden. Die Halbwertszeit des Arzneimittels bei einem Kind beträgt etwa 6 Stunden.

Subkutane Injektionen.

Die Plasmawerte des Arzneimittels sind nach subkutaner Verabreichung viel niedriger als nach intravenöser Injektion. Die Plasmawerte steigen langsam an und erreichen innerhalb von 12 bis 18 Stunden nach der Verabreichung die Cmax-Marke.

Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion beträgt knapp 24 Stunden. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels liegt bei dieser Verabreichungsmethode bei etwa 20 %.

Dosierung und Verabreichung

Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht. Wenn ein intravenöser Zugang nicht möglich ist, aber strenge Indikationen vorliegen, ist die subkutane Verabreichung der Lösung zulässig.

Die am häufigsten verwendeten allgemeinen Behandlungsschemata sind:

• Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz - das Medikament wird zunächst in einer Dosis von 50-100 IE/kg dreimal wöchentlich intravenös oder subkutan verabreicht. Anschließend wird eine wöchentliche Erhaltungsdosis verwendet - eine Dosisreduktion um 25 IE/kg, wenn der erforderliche Hämoglobinspiegel erreicht ist;
• Erwachsene, die sich keiner Dialyse unterziehen – zunächst werden 50–100 IE/kg der Substanz dreimal wöchentlich subkutan oder intravenös verabreicht. Anschließend wird dreimal wöchentlich eine Erhaltungsdosis von 17–33 IE/kg angewendet;
• Erwachsene unter Hämodialyse – zunächst werden 50–100 IE/kg des Arzneimittels (subkutan oder intravenös) dreimal wöchentlich verabreicht. Später wird eine Erhaltungsdosis von 30–100 IE/kg dreimal wöchentlich verwendet;
• Erwachsene, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen – die Anfangsdosis beträgt 50 IE/kg, subkutan verabreicht, 3-mal pro Woche;
• Kinder unter Hämodialyse – zunächst werden 50 IE/kg des Arzneimittels dreimal wöchentlich intravenös verabreicht. Die Erhaltungsdosis beträgt 25–50 IE/kg bei 3 intravenösen Gaben pro Woche;
• Menschen mit Onkologie – zunächst ist eine subkutane Verabreichung von 150 IE/kg des Arzneimittels dreimal pro Woche erforderlich. Später wird die wöchentliche Erhaltungsdosis verdoppelt (wenn die monatlichen Hämoglobinwerte um <10 g/l angestiegen sind) oder um 25 % reduziert (wenn dieser Indikator um >20 g/l angestiegen ist);
• HIV-infizierte Personen, die Zidovudin einnehmen – die Anfangsdosis beträgt 100 IE/kg, intravenös oder subkutan verabreicht, 3-mal wöchentlich über 2 Monate;
• Erwachsenen, die am Eigenblutprogramm teilnehmen, werden vor der Operation 2-mal wöchentlich innerhalb von 21 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff 600 IE/kg der Substanz intravenös verabreicht;
• Personen in der prä- und postoperativen Phase, die nicht am autologen Programm teilnehmen – einmalige subkutane Verabreichung von 600 IE/kg pro Woche am 21. Tag vor der Operation und auch am Tag des Eingriffs. Zusätzlich kann ein Schema mit täglicher Verabreichung von 300 IE/kg der Substanz 10 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und für weitere 4 Tage verwendet werden.

Menschen mit chronischem Nierenversagen.

In solchen Fällen wird das Medikament, wenn möglich, intravenös verabreicht.

Optimale Hämoglobinwerte liegen bei etwa 100–120 g/l (für Erwachsene) und 95–110 g/l (für Kinder).

Bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, einer klinischen Form einer ischämischen Herzerkrankung oder einer Herzinsuffizienz kongestiver Natur müssen die Hämoglobinwerte unter der Obergrenze des festgelegten optimalen Hämoglobinspiegels bleiben.

Vor Beginn der Vepox-Verabreichung sollte bei jedem Patienten der Ferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) bestimmt werden.

Bei einer Dosisanpassung kann die Dosis des Arzneimittels erhöht werden, wenn das Hämoglobinvolumen innerhalb eines Monats nicht um mindestens 1 g/dl ansteigt.

Ein klinisch signifikanter Anstieg des Hämoglobinindex wird in der Regel nach mindestens 14 Tagen Therapie (bei manchen Patienten nach 1,5–2,5 Monaten) festgestellt. Bei Erreichen der gewünschten Hämoglobinwerte wird die Dosis um 25 IE/kg reduziert, um eine Überschreitung des optimalen Wertes zu verhindern. Bei Hämoglobinwerten über 12 g/dl sollte die Behandlung vorübergehend abgebrochen werden.

Erwachsene, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Bei diesen Personen wird das Arzneimittel intravenös verabreicht. Der Therapieverlauf besteht aus 2 Phasen.

Korrekturphase.

Verabreichung von 50 IE/kg des Arzneimittels 3 mal pro Woche, intravenös. Bei Bedarf kann die Dosierung schrittweise erhöht werden (die Anpassung erfolgt höchstens einmal pro Monat) um 25 IE/kg mit 3 mal pro Woche, bis der optimale Hämoglobinspiegel erreicht ist.

Nebenbühne.

Es wird empfohlen, 75–300 IE/kg des Arzneimittels pro Woche zu verabreichen. Die zur Aufrechterhaltung optimaler Hämoglobinwerte verwendete Einzeldosis beträgt in der Regel 30–100 IE/kg bei dreimaliger Verabreichung pro Woche. Die vorliegenden Informationen lassen den Schluss zu, dass Personen mit schwerer Anämie (Hämoglobinspiegel < 6 g/l) eine höhere Erhaltungsdosis benötigen (im Vergleich zu Personen mit leichter Anämie).

Erwachsene, die eine Peritonealdialyse benötigen.

In diesen Fällen wird das Medikament, wenn möglich, intravenös verabreicht. Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, muss bei subkutaner Verabreichung der Substanz (für jeden Patienten separat) Nutzen und Risiko abgewogen werden. Die Therapie besteht aus zwei Phasen.

Korrekturphase.

Verabreichung von 50 IE/kg des Arzneimittels zweimal wöchentlich.

Wartungsphase.

Die Dosis kann so angepasst werden, dass der erforderliche Hämoglobinspiegel von 10–12 g/l (entsprechend 6,2–7,5 mmol/l) im Bereich von 25–50 IE/kg bei 2-facher Anwendung pro Woche (Verabreichung von 2 gleichen Portionen des Arzneimittels) aufrechterhalten wird.

Erwachsene mit Nierenversagen, die nicht dialysepflichtig sind.

Bei Personen in der Prädialysephase wird das Medikament nach Möglichkeit intravenös verabreicht. Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, müssen Nutzen und Risiken der subkutanen Verabreichung (individuell für jeden Patienten) analysiert werden. Der Therapieverlauf besteht aus zwei Phasen.

Korrekturphase.

Es ist eine dreimal wöchentliche Gabe von 50 IE/kg des Arzneimittels erforderlich. Später wird die Dosis bei Bedarf schrittweise um 25 IE/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe erhöht, bis der gewünschte Effekt erreicht ist (die Korrektur erfolgt schrittweise und über mindestens einen Monat).

Nebenbühne.

Die Portionsgröße, die den erforderlichen Hämoglobinspiegel von 10–12 g/dl (entsprechend 6,2–7,5 mmol/l) aufrechterhält, beträgt 17–33 IE/kg, verabreicht dreimal pro Woche.

Die maximal zulässige Größe einer Einzelportion beträgt 200 IE/kg. Die Verabreichung kann dreimal wöchentlich erfolgen.

Kinder, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Korrekturphase.

Das Medikament wird dreimal wöchentlich in einer Dosis von 50 IE/kg verabreicht. Bei Bedarf kann die Dosis in zwei Phasen (maximal einmal pro Monat) um jeweils 25 IE/kg dreimal wöchentlich erhöht werden, bis der optimale Hämoglobinspiegel erreicht ist.

Wartungsphase.

Im Allgemeinen benötigen Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg eine höhere Dosis als Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg und Erwachsene. In klinischen Studien wurden nach sechsmonatiger Therapie folgende Erhaltungsdosen von α-Erythropoietin ermittelt:

• Gewicht <10 kg – die durchschnittliche Portion beträgt 100 IE/kg und die Erhaltungsdosis liegt zwischen 75 und 150 IE/kg;
• Gewicht zwischen 10 und 30 kg – die durchschnittliche Dosierung beträgt 75 IE/kg, die Erhaltungsdosis beträgt 60–150 IE/kg;
• Gewicht >30 kg – die durchschnittliche Dosis beträgt 33 IE/kg, die Erhaltungsdosis beträgt 30–100 IE/kg.

Das Arzneimittel wird dreimal wöchentlich verabreicht.

Aktuelle Informationen deuten darauf hin, dass Personen mit sehr niedrigem Hämoglobin-Basisspiegel (<60 g/l oder <4,25 mmol/l) möglicherweise eine höhere Vepox-Dosis benötigen, um den Hämoglobinspiegel aufrechtzuerhalten, als Personen mit anderen Werten (>68 g/l oder >4,25 mmol/l).

Bei Menschen mit Onkologie sollte der optimale Hämoglobinwert bei etwa 120 g/l liegen.

Das Medikament ist zur Anwendung bei Menschen mit symptomatischer Anämie zugelassen.

Das Medikament kann auch zur Vorbeugung von Anämie bei Patienten eingesetzt werden, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben und niedrige Hämoglobinwerte (<11 g/dl) hatten. Darüber hinaus wird es Patienten verschrieben, deren Hämoglobinspiegel während des ersten Chemotherapiezyklus deutlich gesunken ist (z. B. ein Abfall des Hämoglobinspiegels um 10–20 g/l bei Ausgangswerten von 110–130 g/l oder ein Abfall um über 20 g/l bei Ausgangswerten über 130 g/l).

Die Anfangsdosis zur Vorbeugung oder Behandlung von Anämie beträgt 150 IE/kg, dreimal wöchentlich subkutan verabreicht. Steigen die Hämoglobinwerte innerhalb eines Therapiemonats um weniger als 10 g/l, sollte die Dosis verdoppelt werden (300 IE/kg). Steigen die Hämoglobinwerte nach einem Monat dieser Dosis um weniger als 1 g/dl, gilt die Wirkung als nicht erreicht und die Behandlung wird abgebrochen.

Steigt der Hämoglobinwert über 2 g/dl pro Monat, sollte die Dosis um etwa 25 % reduziert werden. Steigt der Hämoglobinwert über 14 g/dl, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Wert auf 12 g/dl sinkt. Danach sollte das Medikament in einer um 25 % reduzierten Dosis verabreicht werden.

Die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte regelmäßig überprüft werden, beispielsweise nach Abschluss einer Chemotherapie.

Vor der Anwendung des Arzneimittels sowie während der Therapie ist es notwendig, den Eisenspiegel zu überwachen und gegebenenfalls eine zusätzliche Aufnahme in den Körper sicherzustellen. Außerdem müssen vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels andere mögliche Faktoren für die Entwicklung einer Anämie ausgeschlossen werden.

Menschen mit HIV, die Zidovudin verwendet haben.

Vor Beginn der Therapie und vor der Transfusion muss der Ausgangswert des internen Serumerythropoietins bestimmt werden. Die Ergebnisse solcher Tests zeigen, dass die medizinische Wirkung von Vepox bei einem Erythropoietinspiegel über 500 IE/ml extrem gering ist.

Korrekturphase.

Verwenden Sie 2 Monate lang dreimal wöchentlich 100 IE/kg intravenös oder subkutan.

Wenn die Reaktion auf eine zweimonatige Behandlung unbefriedigend ist (z. B. wenn der Bedarf an Bluttransfusionen nicht gesenkt werden konnte oder der Hämoglobinspiegel nicht anstieg), wird die Dosis des Arzneimittels um 50–100 IE/kg erhöht, wobei die Anwendung dreimal wöchentlich über einen Monat erfolgt. Wenn auch die Anwendung einer Dosierung von 300 IE/kg keine Wirkung gezeigt hat, kann die Behandlung abgebrochen werden, da die Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf die Einführung höherer Dosen äußerst gering ist.

Nebenbühne.

Nach Erreichen des gewünschten Ergebnisses in der Korrekturphase ist eine Erhaltungsdosis erforderlich, um die Hämatokritwerte unter Berücksichtigung weiterer Faktoren (Änderung der Zidovudin-Dosis, Vorhandensein begleitender Infektionen oder Entzündungen) im Bereich von 30–35 % zu halten. Liegt der Hämatokritwert über 40 %, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, bis er auf 36 % sinkt. Nach Wiederaufnahme der Behandlung wird die Vepox-Dosis um 25 % reduziert und anschließend angepasst, um die Hämatokritwerte aufrechtzuerhalten.

Der Ferritinspiegel (oder Serumeisenspiegel) sollte bei allen Patienten vor und während der Therapie gemessen werden. Bei Bedarf sollte Eisen ergänzt werden. Auch andere mögliche Anämiefaktoren sollten vor der Therapie ausgeschlossen werden.

Erwachsene, die am autologen Programm teilnehmen und sich einer Operation unterziehen werden.

Vor der Verabreichung des Arzneimittels müssen bestehende Kontraindikationen für das Eigenblutentnahmeprogramm berücksichtigt werden. Vor der Operation wird das Arzneimittel 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht. Bei jedem Arztbesuch wird dem Patienten eine Portion Blut (mit Hämatokritwerten zwischen 33 und 39 % oder Hämoglobinwerten von 11 g / l) entnommen und für die Eigenbluttransfusion aufbewahrt.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 600 IE/kg und wird 21 Tage lang vor der Operation zweimal wöchentlich verabreicht. Die Verwendung von α-Epoetin reduziert die Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Fremdblut um 50 % (im Vergleich zu Personen, die kein α-Epoetin verwenden).

Personen, die eine geringere Stimulation der Erythropoese benötigen, müssen das Medikament zweimal wöchentlich in einer Dosierung von 150-300 IE/kg einnehmen. Dies erhöht die autologe Sammlung und verhindert einen Abfall der Hämatokritwerte.

Der Serumeisenspiegel sollte bei jedem Patienten vor Therapiebeginn bestimmt werden. Bei Eisenmangel werden vor Beginn des autologen Programms die erforderlichen Maßnahmen zur Wiederherstellung der Werte ergriffen. Liegt eine Anämie vor, sollte deren Ursache ermittelt werden. Es ist notwendig, die benötigte Eisenmenge so schnell wie möglich sicherzustellen (die orale Aufnahme für einen Erwachsenen beträgt 0,2 g Eisen pro Tag) und diesen Wert während des gesamten Therapiezyklus aufrechtzuerhalten.

Erwachsene während der prä- und postoperativen Phase (ohne Teilnahme am Eigenblutprogramm).

Das Medikament wird subkutan verabreicht.

Das Medikament wird in einer Dosis von 600 IE/kg pro Woche 21 Tage vor der Operation (am 21., 14. und 7. Tag) sowie am Tag des Eingriffs angewendet.

In Situationen, in denen medizinische Indikationen eine Verkürzung der präoperativen Phase erfordern, wird das Medikament 10 Tage vor der Operation, am Tag des Eingriffs und 4 Tage danach täglich in einer Dosis von 300 IE/kg verabreicht.

Alle Personen, die Vepox anwenden, sollten während des gesamten Therapiezyklus mit der erforderlichen Menge an Eisen versorgt werden (orale Verabreichung von 0,2 g Eisen pro Tag). Wenn möglich, sollte vor Beginn der Behandlung eine Option mit zusätzlicher oraler Eisenzufuhr vorgesehen werden, um die notwendige Anreicherung dieses Bestandteils sicherzustellen.

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Verwenden Vepoxa 4000. Sie während der Schwangerschaft

Die Verabreichung von Vepox ist während der Stillzeit oder Schwangerschaft nur in Situationen zulässig, in denen der wahrscheinliche Nutzen der Therapie das Risiko negativer Folgen für den Fötus übersteigt.

Es liegen keine Informationen darüber vor, ob α-Epoetin in die Muttermilch übergeht. Daher sollte es während der Stillzeit mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• echte Erythrozytenaplasie, die durch die Verwendung von Erythropoietin auftritt;
• erhöhte Blutdruckwerte, die nicht kontrolliert werden können;
• Vorhandensein einer starken Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels;
• Darüber hinaus müssen alle bestehenden Kontraindikationen berücksichtigt werden, die für das autologe Programm (für Personen, die α-Epoetin erhalten) vorgeschrieben sind.

Personen, die sich einem elektiven orthopädischen chirurgischen Eingriff unterziehen und nicht an einem autologen Programm teilnehmen, wird in den folgenden Fällen kein α-Epoetin verschrieben:

• Erkrankungen peripherer arterieller, koronarer, zerebrovaskulärer oder karotider Natur (schwere Formen);
• kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder Herzinfarkt.

Nicht anwenden bei chirurgischen Patienten, bei denen aufgrund bestimmter Faktoren eine ausreichende antithrombotische Prophylaxe nicht möglich ist.

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Nebenwirkungen Vepoxa 4000.

In der Anfangsphase der Therapie können Anzeichen einer Erkältung auftreten – Schläfrigkeit und Lethargie, Fieber, Schwindel, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Kopfschmerzen.

Manchmal wurde die Entwicklung einer Thrombozytose festgestellt.

Bei einigen Personen, die Erythropoietin-Wirkstoffe verwenden, sind vaskulär bedingte thrombotische Komplikationen aufgetreten – Herzinfarkt oder Ischämie, zerebrovaskuläre Komplikationen (Schlaganfall, Hirnblutung usw.), TIA, tiefe Venen- oder arterielle Thrombose, Lungenembolie, Netzhautthrombose, Aneurysmen sowie auch Okklusion des Dialysesystems.

Es liegen Daten zu Manifestationen an der Epidermis im Injektionsbereich vor (häufiger bei subkutaner Injektion, nicht intravenös). Es werden mäßige oder leichte Schmerzen im Injektionsbereich und Hautrötungen unterschieden.

Immunschäden nach der Anwendung von Vepox werden nur selten beobachtet. Es gibt Berichte über Unverträglichkeiten und allergische Symptome; manchmal wurde die Entwicklung von anaphylaktischen Manifestationen und Quincke-Ödemen beobachtet.

Das Auftreten einer echten Erythrozytenaplasie (Erythroblastopenie) wurde in Einzelfällen bei monatelanger oder langjähriger subkutaner Gabe von α-Epoetin beobachtet.

Menschen mit Niereninsuffizienz.

Bei der Einnahme von α-Epoetin kommt es häufig zu einem dosisabhängigen Anstieg des Blutdrucks oder einer Verschlechterung einer bestehenden Hypertonie. Diese Reaktion tritt vor allem bei Menschen mit chronischer Niereninsuffizienz auf.

Bei einigen Personen traten hypertensive Krisen oder enzephalopathische Manifestationen (Verwirrtheitsgefühl, starke Kopfschmerzen usw.) sowie generalisierte tonisch-klonische Anfälle auf. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Auftreten plötzlicher Migräneattacken oder Kopfschmerzen gewidmet werden (sie können ein Warnsignal sein). Die Blutdruckwerte sollten von Beginn der Arzneimittelanwendung an überwacht werden.

Bei einigen Personen, die sich einer Hämodialyse unterziehen (insbesondere Patienten, die zu Hypotonie neigen oder bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit arteriovenösen Fisteln auftreten (wie etwa Aneurysmen, Stenosen usw.)), kam es gelegentlich zu einer Shuntthrombose.

Personen mit onkologischen Erkrankungen.

Da es bei α-Epoetin zu einem erhöhten Blutdruck kommen kann, sollten Hämoglobinspiegel und Blutdruck während der Therapie engmaschig überwacht werden.

Bei Patienten, die mit Erythropoietin-Wirkstoffen, einschließlich α-Epoetin, behandelt wurden, wurden thrombotische Komplikationen berichtet.

Bei Tests an Frauen mit metastasiertem Brustkrebs zur Bestimmung der Wirksamkeit der Gesamtbehandlung ohne Berücksichtigung anämischer Zustände zeigte sich, dass die Gesamtmortalitätsrate, die Mortalitätsrate im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit und die Rate tödlicher Thromboembolien unter α-Epoetin höher waren als unter Placebo.

Chirurgische Patienten (Erwachsene), die am Programm zur autologen Blutentnahme teilnehmen.

Ohne Bezugnahme auf die verordnete Behandlung mit α-Epoetin können bei diesen Personen bei gleichzeitigen kardiovaskulären Erkrankungen und wiederholten Blutabnahmen vaskuläre und thrombotische Komplikationen auftreten.

Alle bestehenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Eigenblutprogramm (einschließlich des Prozesses zum Ausgleich der zirkulierenden Blutmenge) gelten auch für Personen, die α-Epoetin verwenden.

Chirurgische Patienten (Erwachsene), die nicht am Programm zur autologen Blutentnahme teilnehmen.

Patienten mit einem anhaltenden Hämoglobinspiegel > 13 g/dl (entsprechend 8,1 mmol/l), die sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen müssen, haben ein deutlich erhöhtes Risiko für vaskuläre oder thrombotische Komplikationen im Zusammenhang mit der α-Epoetin-Therapie. Daher sollten Patienten mit diesen Risikofaktoren Vepox nicht anwenden.

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Überdosis

Das Medikament hat ein erhebliches Spektrum an therapeutischen Wirkungen. Eine Vergiftung mit α-Epoetin führt zum Auftreten von Anzeichen, die die starke Ausprägung der medizinischen Wirkung des Hormons widerspiegeln.

Bei extrem hohen Hämoglobinwerten kann eine Aderlassuntersuchung durchgeführt werden. Anschließend werden symptomatische Maßnahmen durchgeführt.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Das Arzneimittel darf nicht als intravenöse Infusion verabreicht oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass die Anwendung von α-Epoetin die Stoffwechselprozesse anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Bei der Anwendung von Vepox in Kombination mit Cyclosporin ist es notwendig, die Blutspiegel des letzteren zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.

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Lagerbedingungen

Vepox sollte an einem dunklen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Die Flasche mit dem Arzneimittel nicht einfrieren oder schütteln. Die Temperaturmarkierungen liegen zwischen 2 und 8 °C.

Haltbarkeit

Vepox kann innerhalb von 24 Monaten ab Herstellungsdatum des Arzneimittels verwendet werden.

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Analoga

Die folgenden Substanzen sind Analoga des Arzneimittels: Recormon, Erythrostim, Shanpoetin, Epoetin mit Epobiocrin sowie Epoetal und Eprex.