Taxotere

Das Alkaloid Taxotere ist ein Medikament auf Basis von Docetaxel, einem der vielen Antitumormittel. Es handelt sich um eine konzentrierte Flüssigkeit für intravenöse Infusionen. Dieses Medikament wird häufig in der Zweitlinien-Chemotherapie bei verschiedenen Krebsprozessen im Körper eingesetzt.

Taxotere ist in Apotheken nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Hinweise Taxotere

Taxotere kann in folgenden Situationen verschrieben werden:

• als adjuvante Behandlung bei Brustkrebs mit Beteiligung der nächstgelegenen Lymphknoten. Die Behandlung wird durch Doxorubicin und Cyclophosphamid ergänzt;
• bei lokalisiertem Brustkrebs, bei Metastasierung, in Kombination mit Doxorubicin und als initiale Chemotherapie. Sowohl Erstlinien- als auch Zweitlinien-Chemotherapie sind möglich. Eine unilaterale Behandlung mit Capecitabin ist möglich, wenn die initiale Therapie mit Anthrazyklinen und alkylierenden Arzneimitteln unwirksam war.
• als initiales Chemotherapieschema bei Brustkrebs mit Metastasen und HER2-Onkoexpression in Kombination mit Trastuzumab;
• bei lokalisiertem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (in Kombination mit Cisplatin und Carboplatin), als erste Chemotherapie oder als erneute Behandlung, wenn die vorherige Therapie keine Wirkung gezeigt hat, einschließlich platinbasierter Medikamente;
• bei metastasiertem Eierstockkrebs, wenn die vorherige Chemotherapie als unwirksam erachtet wurde;
• bei inoperablem lokalisiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil als Erstbehandlung;
• bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich als Chemotherapie der zweiten Wahl;
• bei metastasiertem hormonabhängigem malignen Prozess in Kombination mit den Medikamenten Prednisolon und Prednison;
• bei metastasierten malignen Tumorprozessen im Magen (einschließlich der Herzregion) als Erstbehandlung in Kombination mit den Medikamenten Cisplatin und 5-Fluorouracil.

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Freigabe Formular

Taxotere ist eine konzentrierte Substanz zur Herstellung einer Infusionsflüssigkeit.

Taxotere besteht aus dem Wirkstoff Docetaxel und dem zusätzlichen Wirkstoff Polysorbat 80. Die Packung enthält ein flüssiges Lösungsmittel in Form von 13%igem Ethylalkohol, verdünnt mit Wasser für Injektionszwecke.

Das Medikament ist eine farblose ölige Flüssigkeit, deren Farbe von gelblich bis bräunlich variiert. Das konzentrierte Arzneimittel wird in Flaschen abgefüllt:

• 20 mg/0,5 ml;
• 80 mg/2 ml.

Transparente Glasflaschen. Gummistopfen mit Aluminiumschutz und Kunststoffkappe in grüner oder roter Farbe.

Eine Packung enthält eine Flasche mit konzentriertem Arzneimittel und eine Flasche mit Lösung. Die Zellverpackung ist mit Polyethylen versiegelt. Zusätzlich enthält die Packung eine Packungsbeilage.

Namen von Analoga des Arzneimittels Taxotere

Basierend auf dem Wirkstoff Docetaxel wurden folgende Analoga des Arzneimittels Taxotere ausgewählt:

• Visdoc ist ein Infusionsmedikament;
• Docemed ist ein konzentriertes Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung;
• Docet ist ein konzentriertes Arzneimittel;
• Docetax ist ein konzentriertes Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung;
• Docetaxel (Ebeve, Amaxa, Vista, Pharmstandard-Biolek, Teva, Pharmex);
• Docetactin ist ein konzentriertes Infusionspräparat;
• Docetera ist ein konzentriertes Arzneimittel;
• Docet-Health – Infusionslösung;
• Taxolic ist ein konzentriertes Arzneimittel.

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Pharmakodynamik

Taxotere ist ein natürliches Antitumor-Chemotherapeutikum (Taxoid-Gruppe). Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Stimulierung der Tubulin-Akkumulation in stabilen Mikrotubuli sowie der Verhinderung deren Zersetzung, was zu einer Verringerung der Menge an frei vorhandenem Tubulin führt. Die Verbindung zwischen Wirkstoff und Mikrotubuli hat keinen Einfluss auf die Anzahl der Protofilamente.

Labortests zeigen, dass Taxotere das Mikrotubuli-Netzwerk verändert, das in den zellulären Phasen der Mitose und Interphase wichtig ist.

Das Medikament wirkt toxisch auf verschiedene maligne Zellen. Die Wirkung von Taxotere hängt jedoch möglicherweise nicht von der Häufigkeit der Einnahme des Medikaments ab und kann sich in einem breiten Spektrum an Antikrebsaktivität manifestieren.

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Pharmakokinetik

Die kinetischen Eigenschaften von Taxotere hängen von der verabreichten Menge ab. Die Plasmaproteinbindung beträgt über 95 %.

Innerhalb einer Woche wird der aktive Metabolit mit dem Urin und den Fäkalien ausgeschieden (ca. 6 % bzw. 75 %). Der größte Teil des mit den Fäkalien ausgeschiedenen Arzneimittels kann innerhalb von 2 Tagen als inaktives Produkt nachgewiesen werden.

Bei leichten Funktionsstörungen der Leber sinken die Gesamtclearance-Werte um 27 % gegenüber dem Durchschnittswert.

Die Clearance-Raten des Wirkstoffs des Arzneimittels ändern sich bei einer geringen Flüssigkeitsansammlung im Körper nicht.

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Dosierung und Verabreichung

Um allergischen Prozessen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe vorzubeugen, erhalten alle Patienten (mit Ausnahme von Patienten mit Prostataadenokarzinom) vor der Chemotherapie eine Prämedikation mit Glukokortikosteroiden. Ein Beispiel für ein Prämedikationsschema:

• Dexamethason oral in einer Menge von 8 mg zweimal täglich, 3 Tage lang;
• Die Anfangsdosis des Arzneimittels sollte einen Tag vor Beginn der Chemotherapie eingenommen werden.

Bei einem Prostataadenokarzinom wird vor dem Hintergrund einer Therapie mit Prednisolon (oder Prednison) eine Prämedikation mit dem Medikament Dexamethason in einer Dosierung von 8 mg 12 Stunden, drei Stunden und 60 Minuten vor Beginn der Chemotherapie durchgeführt.

Um das Risiko von Blutkomplikationen zu verringern, kann eine vorbeugende Verabreichung von G-CSF verordnet werden.

Taxotere wird alle 21 Tage über einen Zeitraum von einer Stunde intravenös per Infusion verabreicht.

• Bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs beträgt die Standarddosis von Taxotere 75 mg/m² 60 Minuten nach Doxorubicin (50 mg/m²) und Cyclophosphamid (500 mg/m²) einmal alle 21 Tage. Die Behandlung umfasst sechs Injektionen.

Als Einzeltherapie wird Taxotere alle 21 Tage in einer Dosis von 100 mg/m² verabreicht. In Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m²) und Capecitabin (1250 mg/m²) wird Taxotere alle 21 Tage in einer Dosis von 75 mg/m² verabreicht.

In Kombination mit Trastuzumab beträgt die Taxotere-Dosis 100 mg/m² einmal alle 21 Tage.

• Bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wird Taxotere in einer Dosis von 75 mg/m² entweder als Einzeltherapie oder in Kombination mit platinbasierten Medikamenten einmal alle 21 Tage angewendet.
• Bei metastasiertem Eierstockkrebs wird Taxotere in einer Dosierung von 100 mg/m² einmal alle 21 Tage angewendet.
• Bei lokal begrenzten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich wird Taxotere in einer Dosierung von 75 mg/m² verabreicht. Am selben Tag wird Cisplatin in einer Dosierung von 75 mg/m² über 60 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Tropfinfusion mit 5-Fluorouracil (750 mg/m² täglich) über fünf Tage. Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage angewendet und kann bis zu viermal wiederholt werden.
• Bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich wird Taxotere alle 21 Tage in einer Dosis von 100 mg/m² verabreicht.
• Bei metastasiertem hormonunabhängigem Prostatakrebs wird Taxotere alle 21 Tage in einer Dosis von 75 mg/m² verabreicht. Prednisolon wird während der gesamten Chemotherapie zweimal täglich in einer Dosis von 5 mg oral eingenommen.
• Bei metastasiertem Magenkrebs (einschließlich Herzbereich) wird Taxotere alle 21 Tage in einer Dosis von 75 mg/m² verabreicht. Am selben Tag sollte Cisplatin in einer Dosis von 75 mg/m² über eine 1- bis 3-stündige Infusion tropfweise verabreicht werden, gefolgt von der Gabe von 750 mg/m² 5-Fluorouracil (tägliche Infusion über 5 Tage).

Die konzentrierte Substanz wird in einer Lösungsflüssigkeit vorverdünnt, die mit dem Arzneimittel geliefert wird.

Vor dem Verdünnen muss das Präparat auf Raumtemperatur gebracht werden. Schütteln Sie die Flasche beim Rühren nicht, sondern drehen Sie sie um und halten Sie sie 45 Sekunden lang. Lassen Sie sie dann 5 Minuten stehen, bis sie sich vollständig aufgelöst hat.

Vor Beginn der Infusion muss sichergestellt werden, dass das Arzneimittel sauber ist und keine Trübungen oder Ablagerungen enthält.

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Verwenden Taxotere Sie während der Schwangerschaft

Die Anwendung des Antitumormittels Taxotere ist bei schwangeren und stillenden Patientinnen verboten.

Vor und während der Behandlung mit dem Medikament sollten Verhütungsmittel angewendet werden, die auch 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie angewendet werden.

Wird eine Frau während der Chemotherapie schwanger, muss sie dies unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitteilen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Taxotere genotoxisch wirkt und die Qualität männlicher Spermien sogar verschlechtern kann. Daher müssen sowohl Frauen als auch Männer während der Behandlung mit dem Medikament und sechs Monate nach der Therapie Maßnahmen ergreifen, um eine mögliche Empfängnis zu verhindern. Manchmal ist es ratsam, Spermien vor Beginn einer Chemotherapie zu kryokonservieren, wenn ein Paar in Zukunft Kinder plant.

Kontraindikationen

Bei manchen Erkrankungen und Beschwerden ist eine Behandlung mit Taxotere möglicherweise nicht möglich:

• wenn der Neutrophilenspiegel im peripheren Blutkreislauf weniger als 1500 pro μl beträgt;
• bei erheblichen Funktionsstörungen der Leber;
• während der Schwangerschaft und Stillzeit;
• im Kindes- und Jugendalter bis zum 18. Lebensjahr;
• wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf die Inhaltsstoffe des Medikaments besteht.

Bei der Durchführung einer Kombinationsbehandlung mit der Verwendung zusätzlicher Medikamente müssen auch andere Kontraindikationen berücksichtigt werden, die sich auf Hilfsmedikamente beziehen.

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Nebenwirkungen Taxotere

Wie alle Chemotherapeutika hat Taxotere eine lange Liste von Nebenwirkungen:

• schwere vorübergehende Neutropenie, die vor dem Hintergrund von Fieber, septischen Komplikationen und Lungenentzündung auftritt;
• Thrombozytopenie mit der Möglichkeit von Blutungen, Anämie;
• allergische Reaktionen (Hautrötung, Juckreiz, Kurzatmigkeit, Bronchospasmus, Hautausschlag);
• Haarausfall, Hautausschläge, Pigmentierung der Nagelplatten, Onycholyse;
• Schwellung der Extremitäten, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, generalisiertes Ödem;
• Dyspepsie, Geschmacksveränderungen, Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, des Magens, des Darms;
• Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen;
• Taubheitsgefühl in den Extremitäten, periphere Neuropathie, Krampfsyndrom;
• Arrhythmie, Blutdruckveränderungen, erhöhte Thrombusbildung, Zustände vor und nach einem Infarkt;
• Hepatitis, Lungenentzündung, Entwicklung einer Lungenfibrose;
• Gelenk- und Muskelschmerzen, Myasthenie;
• Bindehautentzündung, Tränenfluss, vorübergehende Sehstörungen;
• Verschlechterung des Hautzustandes, verstärkte Pigmentierung, punktförmige Blutungen auf der Haut, entzündliche Venenläsionen;
• Brustschmerzen, Rötung der Handflächen und Füße, Anzeichen von Dehydration.

Überdosis

Das Phänomen einer Überdosierung gilt als unwahrscheinlich, da solche Fälle Einzelfälle sind, da die Dosierung für jeden Patienten individuell berechnet wird.

Anzeichen einer Überdosis für den Körper können sein:

• verminderte hämatopoetische Funktion;
• allgemeine Entzündung der Schleimhäute;
• periphere Neuropathie.

Derzeit gibt es kein Medikament, das die Wirkung von Taxotere rückgängig machen kann. Bei Verdacht auf eine Überdosierung wird der Patient stationär mit symptomatischer Medikation und ständiger Überwachung der Vitalfunktionen überwiesen. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren (G-CSF) ist indiziert.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Studien haben gezeigt, dass sich die biologische Transformation von Taxotere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-3A-System beeinflussen (Cyclosporine, Ketoconazol, Oleandomycin, Erythromycin), verändern kann. Daher ist bei der gleichzeitigen Gabe solcher Medikamente Vorsicht geboten.

Anwendung von Taxotere und Doxorubicin: Die Clearance-Raten von Taxotere können ansteigen, was jedoch keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hat.

Es wurden keine weiteren klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Taxotere festgestellt.

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Lagerbedingungen

Es wird empfohlen, Taxotere bei einer Temperatur von +2 °C bis +25 °C an einem dunklen Ort und außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Die Haltbarkeit ist auf der Verpackung des Arzneimittels angegeben.

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Haltbarkeit

Taxotere ist in einer Dosierung von 20 mg bis zu 2 Jahre haltbar.

Taxotere 80 mg ist bis zu 3 Jahre haltbar.

Die zubereitete Lösung kann in einem Temperaturbereich von +2°C bis +8°C für 8 Stunden gelagert werden.

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