Panimune Bioral

Panimun Bioral ist ein Immunsuppressivum.

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Hinweise Panimuna biorala

Gezeigt:

• als Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach Knochenmark- oder Nierentransplantationen sowie solider Organe;
• Darüber hinaus wird es bei rheumatoider Arthritis (mit hohem Grad an pathologischer Aktivität) im Falle einer Resistenz gegen Basismedikamente eingesetzt;
• Es wird auch in schweren Stadien der Neurodermitis sowie bei Psoriasis eingesetzt (wenn die Standardbehandlung keine Ergebnisse gebracht hat);
• Das Medikament wird verschrieben, um das nephrotische Syndrom zu beseitigen, das sich aufgrund einer glomerulären Erkrankung (einschließlich minimaler Veränderungsnephropathie, membranöser Nephropathie und fokaler oder segmentaler Glomerulosklerose) entwickelt.

Freigabe Formular

Erhältlich in Kapseln zu 25, 50 oder 100 mg. Eine Blisterpackung enthält 6 Kapseln, eine Packung 5 Blisterplatten. Eine Blisterpackung kann auch 5 Kapseln enthalten – in diesem Fall befinden sich 10 solcher Blisterplatten in einer Packung.

Pharmakodynamik

Panimun Bioral ist ein selektives Immunsuppressivum mit dem Wirkstoff Cyclosporin. Es blockiert den Lymphozyten-Zellzyklus in der Go- oder G1-Phase und hemmt zudem die Produktion und Freisetzung von Lymphokinen (dazu gehört auch IL-2, ein T-Zell-Wachstumsfaktor), die durch ein Antigen mit Hilfe aktivierter T-Zellen ausgelöst wird.

Es unterdrückt auch die Entwicklung zellulärer Reaktionen, einschließlich der Reaktion der Homograft-Abstoßung sowie GVHD, verzögerte Form der Überempfindlichkeit der Haut, allergische Form der Enzephalomyelitis sowie Arthritis, die durch Freunds Adjuvans verursacht wird, und die Bildung von Antikörpern unter dem Einfluss von T-Zellen.

Dosierung und Verabreichung

Das Behandlungsschema wird unter Berücksichtigung der Indikationen erstellt und ist individuell. Bei der Auswahl der Anfangsdosierungen und der Anpassung des festgelegten Schemas werden Labortests mit klinischen Indikatoren bereits während der Therapie sowie der täglich aufgezeichnete Plasmaspiegel von Cyclosporin berücksichtigt. Die Tagesdosis des Arzneimittels zur oralen Einnahme beträgt 3,5–6 mg / kg.

Verwenden Panimuna biorala Sie während der Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Ciclosporin bei Schwangeren vor. Daten von Organtransplantierten deuten darauf hin, dass Ciclosporin im Vergleich zu Standardbehandlungen die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder -ausgang nicht erhöht.

Der Stoff geht in die Muttermilch über, daher sollte während der Behandlung mit dem Stillen aufgehört werden.

Experimentelle Tests haben gezeigt, dass Cyclosporin keine teratogenen Eigenschaften hat.

Kontraindikationen

Zu den Kontraindikationen gehören:

• unkontrollierter Anstieg des Blutdrucks;
• akute Formen von Infektionskrankheiten;
• bösartige Neubildungen (ausgenommen Hautneubildungen bei Menschen mit Neurodermitis sowie Psoriasis);
• Nierenerkrankungen (außer bei Personen mit nephrotischem Syndrom).

Nebenwirkungen Panimuna biorala

Die Einnahme des Medikaments kann zur Entwicklung der folgenden Nebenwirkungen führen:

• Organe des Verdauungssystems: Schweregefühl im Oberbauch, Übelkeit (insbesondere in der Anfangsphase der Therapie), Durchfall, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, außerdem können Appetitlosigkeit, Pankreatitis und Leberfunktionsstörungen auftreten;
• PNS- und ZNS-Organe: Es können Parästhesien, Kopfschmerzen und Krämpfe auftreten;
• Herz-Kreislauf-System: erhöhter Blutdruck;
• Organe des Harnsystems: Nierenfunktionsstörung;
• Stoffwechselprozesse: Anstieg des Harnsäure- und Kaliumspiegels im Körper;
• Organe des endokrinen Systems: reversible Formen von Amenorrhoe und Dysmenorrhoe sowie Hirsutismus;
• Muskel- und Knochenstrukturen: Gelegentlich treten Myopathie und Muskelschwäche oder -krämpfe auf;
• Organe des hämatopoetischen Systems: leichte Anämie, gelegentlich entwickelt sich eine Thrombozytopenie.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die Kombination von Ciclosporin mit kaliumhaltigen Arzneimitteln oder kaliumsparenden Diuretika erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient eine Hyperkaliämie entwickelt.

Durch die gleichzeitige Anwendung mit Antibiotika aus der Kategorie der Aminoglykoside sowie Melphalan mit Amphotericin B und Colchicin sowie zusätzlich mit Ciprofloxacin und Trimethoprim steigt die Wahrscheinlichkeit einer Nephrotoxizität.

Die Kombination mit NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen auf die Nieren.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Colchicin oder der Substanz Lovastatin erhöht sich das Risiko für Muskelschwäche oder -schmerzen.

Verschiedene Arzneimittel können den Plasmaspiegel von Cyclosporin erhöhen oder senken, indem sie Leberenzyme induzieren oder hemmen, die am Stoffwechsel und der Ausscheidung dieser Substanz beteiligt sind.

Zu den Medikamenten, die den Plasmaspiegel von Ciclosporin erhöhen, gehören: Josamycin mit Erythromycin, Doxycyclin mit Clarithromycin, Midecamycin mit Roxithromycin und Chloramphenicol sowie Ketoconazol mit Fluconazol (wahrscheinlich in hohen Dosen). Ebenfalls in dieser Liste enthalten sind Diltiazem, Verapamil, Itraconazol und Nicardipin mit Amiodaron und Propafenon sowie Metoclopramid mit Carvedilol. Erhöhte Konzentrationen werden bei einer Kombination von Danazol, oralen Kontrazeptiva, Methylprednisolon (in hohen Dosen), Allopurinol sowie Cholsäure und ihren Derivaten beobachtet.

Arzneimittel, die den Plasmaspiegel von Ciclosporin senken: Carbamazepin, Nafcillin, Phenytoin mit Barbituraten sowie Metamizol, Rifampicin und Sulfadimidin (intravenöse Gabe). Darüber hinaus Terbinafin mit Probucol und Griseofulvin, Orlistat mit Octreotid, Troglitazon und Johanniskraut-haltige Arzneimittel.

Es gibt Hinweise darauf, dass Cyclosporin die Clearance-Rate der Substanz Prednisolon verringert und bei einer Therapie mit Prednisolon in hohen Dosen ein Anstieg des Blutspiegels der Substanz Cyclosporin möglich ist.

Glibenclamid kann die Steady-State-Plasmaspiegel von Cyclosporin erhöhen.

Durch die Kombination des Arzneimittels mit Diuretika steigt die Wahrscheinlichkeit, eine Nierenfunktionsstörung zu entwickeln.

Die Kombination mit Doxorubicin führt zu einer Erhöhung seiner Plasmawerte und damit einhergehend seiner toxischen Eigenschaften.

Methotrexat erhöht den Plasmaspiegel von Cyclosporin und erhöht darüber hinaus die Häufigkeit von Episoden erhöhten Blutdrucks sowie die Entwicklung einer nephrotoxischen Wirkung.

Der Wirkstoff Melphalan (in hohen Dosen intravenös verabreicht) kann schweres Nierenversagen verursachen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Teniposid kommt es zu einer Verringerung der Clearance-Raten dieser Substanz und damit einhergehend zu einer Zunahme ihrer toxischen Eigenschaften und einer Verlängerung der Halbwertszeit.

Bei Kombination mit Warfarin kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsminderung beider Wirkstoffe.

Die Kombination von Ciclosporin und kaliumhaltigen Arzneimitteln, ACE-Hemmern und zusätzlich kaliumsparenden Diuretika erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Hyperkaliämie.

Die Kombination mit Enalapril kann zu akutem Nierenversagen führen und die Kombination mit Nifedipin kann die Gingivahyperplasie verstärken.

Bei Personen, die Ciclosporin einnehmen, steigt die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs Diclofenac deutlich an, was zu einer reversiblen Nierenfunktionsstörung führen kann. Die erhöhte Bioverfügbarkeit dieses Wirkstoffs ist höchstwahrscheinlich auf eine Verlangsamung seiner Stoffwechselprozesse infolge des „First-Pass“-Prozesses in der Leber zurückzuführen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Prednisolon verringert dessen Clearance. Bei hohen Prednisolon-Dosen kann der Ciclosporin-Index im Blut ansteigen. Der Ciclosporin-Spiegel wird auch durch die Substanz Methylprednisolon erhöht.

Die Anwendung von Cisaprid bei Personen, die Cyclosporin einnehmen, kann die maximalen Plasmaspiegel und die Absorptionsrate von Cyclosporin erhöhen.

Die Kombination mit Ciclosporin kann zu einer Verringerung der Clearance von Substanzen wie Colchicin und Pravastatin mit Digoxin sowie Prednisolon und Lovastatin mit Simvastatin führen. Dies kann wiederum eine verstärkte toxische Wirkung hervorrufen: Glykosidvergiftung (Digoxin) und Muskeltoxizität (Pravastatin mit Lovastatin und Simvastatin mit Colchicin), die sich in Muskelschwäche oder -schmerzen sowie Myositis äußert. In seltenen Fällen kann sich eine Rhabdomyolyse entwickeln.

Aminoglykosid-Antibiotika, antivirale Medikamente, ACE-Hemmer sowie Trimethoprim, Cephalosporine, Ciprofloxacin und Amphotericin B mit Melphalan und Cotrimoxazol verstärken die nephrotoxischen Eigenschaften von Ciclosporin.

Die Kombination von Cyclosporin mit Chinidin und seinen Derivaten sowie Theophyllin und seinen Derivaten kann die Wirkung dieser Substanzen auf den Körper verstärken.

In Kombination mit Imipenem kann Cilastatin den Cyclosporinspiegel erhöhen, was zur Entwicklung einer Neurotoxizität (wie erhöhter Erregbarkeit und Zittern) führen kann.

Die kombinierte Anwendung des Arzneimittels mit anderen Immunsuppressiva erhöht die Wahrscheinlichkeit von Infektionsprozessen und lymphoproliferativen Erkrankungen.

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Lagerbedingungen

Das Arzneimittel muss an einem vor Sonnenlicht und Feuchtigkeit geschützten und für kleine Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden. Die Temperatur sollte 25 °C nicht überschreiten.

Haltbarkeit

Die Anwendung von Panimun Bioral ist ab dem Datum der Arzneimittelfreigabe zwei Jahre lang zulässig.