Naclofen Duo

Naklofen Duo ist ein Arzneimittel aus der Kategorie der NSAR.

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Hinweise Naclofen Duo

Angezeigt für:

• Entzündungen rheumatischen Ursprungs – Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Osteoarthritis sowie Spondyloarthritis, nichtartikulärer Rheuma und Schmerzen an verschiedenen Stellen;
• Schwellungen, Entzündungen und Schmerzsyndrome, die nach Operationen und Verletzungen auftreten;
• gynäkologischen Entzündungen oder Schmerzen (beispielsweise wie primäre Dysmenorrhoe oder Entzündungen der Gliedmaßen).

Darüber hinaus ist Naklofen Duo ein gutes Mittel zur Linderung von Migräneanfällen.

Freigabe Formular

Erhältlich in Kapseln, 10 Stück in einer Blisterpackung. Eine Packung enthält 2 Blisterstreifen.

Pharmakodynamik

Diclofenac ist der Wirkstoff des Arzneimittels – eine nichtsteroidale Verbindung mit starken fiebersenkenden, entzündungshemmenden, schmerzstillenden und antirheumatischen Eigenschaften. Experimente haben gezeigt, dass der Hauptwirkmechanismus der Substanz darin besteht, den Prozess der PG-Bindung zu verlangsamen. Diese Elemente sind wichtige Bestandteile der Entstehung von Entzündungsprozessen, Schmerzen und Fieber.

In-vitro-Tests haben gezeigt, dass Diclofenac-Natrium in Mengen, die denen während der Behandlung ähneln, die Proteoglykan-Biosynthese im Knorpelgewebe nicht hemmt.

Bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen reduzieren die schmerzlindernden und entzündungshemmenden Eigenschaften des Arzneimittels die Schmerzintensität (nicht nur bei Bewegung, sondern auch in Ruhe), das morgendliche Steifheitsgefühl und die Schwellung der Gelenke deutlich. Dies ermöglicht eine deutliche Verbesserung des Zustands des Patienten.

Bei der Beseitigung von entzündlichen Prozessen, die durch Operationen oder Verletzungen entstanden sind, lindert das Medikament spontane Schmerzen sowie Schmerzen, die bei Bewegung auftreten. Es hilft auch, entzündliche Schwellungen im Gewebe sowie Schwellungen im Bereich chirurgischer Nähte zu reduzieren. Die Anwendung von Naklofen Duo ermöglicht es Ihnen, den Bedarf des Körpers an Opioid-Medikamenten zu reduzieren, die zur Schmerzlinderung nach Operationen eingesetzt werden.

Klinische Studien zeigten, dass das Medikament eine starke analgetische Wirkung bei der Linderung starker oder mittelschwerer Schmerzen nicht-rheumatischen Ursprungs hat. Tests zeigten außerdem, dass das Medikament Schmerzen lindern und den Blutverlust bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe reduzieren kann.

Pharmakokinetik

Bei oraler Einnahme wird das Medikament relativ schnell resorbiert, und seine Rate übersteigt 90 %, obwohl die Bioverfügbarkeit aufgrund des primären Leberstoffwechsels nur 60 % beträgt. Der maximale Serumspiegel des Arzneimittels wird nach 1–4 Stunden erreicht (der genaue Zeitpunkt hängt von der Art des Arzneimittels ab).

Da Diclofenac im Dünndarm und Zwölffingerdarm resorbiert wird, verlangsamt Nahrung die Resorption, wodurch die maximalen Serumspiegel des Wirkstoffs reduziert und verzögert werden. Obwohl Nahrung die Resorptionsrate verlangsamt, hat sie keinen Einfluss auf das Ausmaß dieses Prozesses. Nahrung beeinflusst den Plasmaspiegel von Diclofenac bei wiederholter Verabreichung nicht.

Die Synthese von Diclofenac mit Plasmaproteinen beträgt 99 % (hauptsächlich Bindung an Albumine).

Der Wirkstoff gelangt leicht in die Synovialflüssigkeit, deren Werte 60–70 % der Serumwerte entsprechen. Nach 3–6 Stunden beginnen die Konzentrationen der Substanz und ihrer Abbauprodukte in der Synovialflüssigkeit die Serumwerte zu überschreiten. Die Ausscheidung von Diclofenac aus der Synovialflüssigkeit erfolgt deutlich langsamer als ein ähnlicher Prozess im Serum.

Die Halbwertszeit der Substanz beträgt 1–2 Stunden. Ein ähnlicher Indikator wird bei Patienten mit Nieren- oder Leberversagen beobachtet.

Das Arzneimittel wird fast vollständig in der Leber metabolisiert (Methoxylierungs- und Hydroxylierungsprozesse überwiegen). Etwa 70 % der Substanz werden in Form pharmakologisch inaktiver Zerfallsprodukte mit dem Urin ausgeschieden. Nur 1 % wird unverändert ausgeschieden. Andere Zerfallsprodukte werden mit dem Kot und der Galle ausgeschieden.

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Dosierung und Verabreichung

Zu Beginn der Behandlung wird die Einnahme von 75–150 mg pro Tag (1–2 Kapseln LS) empfohlen. Die genaue Dosierung hängt vom Schweregrad der Krankheit ab. Bei längerer Behandlung reicht oft eine Kapsel LS pro Tag aus. Sind die Krankheitssymptome nachts oder morgens am stärksten ausgeprägt, sollte das Arzneimittel abends eingenommen werden.

Die Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Es wird empfohlen, dies zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten zu tun.

Es wird empfohlen, die Arzneimittel in möglichst wirksamen Dosierungen über einen kurzen Zeitraum anzuwenden und dabei die individuellen Behandlungsindikationen jedes Patienten zu berücksichtigen.

Verwenden Naclofen Duo Sie während der Schwangerschaft

Die Anwendung von Naklofen Duo ist im 1. und 2. Trimester erlaubt (jedoch nur in Fällen, in denen der wahrscheinliche Nutzen für die Frau die möglichen Risiken negativer Folgen für den Fötus überwiegt). Im 3. Trimester ist dieses Arzneimittel vollständig kontraindiziert.

Kontraindikationen

Zu den Kontraindikationen gehören:

• der Patient hat eine Unverträglichkeit gegenüber Diclofenac oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels;
• IHD bei Menschen mit Angina Pectoris oder einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte;
• zerebrovaskuläre Pathologien bei Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben oder bei denen Episoden von Mikroschlaganfällen auftreten;
• Erkrankungen der peripheren Arterien;
• aktive Formen von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Perforationen oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt;
• kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II-IV);
• schwere Formen von Nierenversagen (Kreatinin-Clearance-Wert < 30 ml/Minute) oder Leberversagen (Child-Pugh-Kategorie C; Vorhandensein von Aszites oder Zirrhose);
• entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis);
• Beseitigung perioperativer Schmerzen, die bei einer Bypass-Operation der Koronararterien (oder bei der Verwendung eines künstlichen Herzzeitvolumens) auftreten;
• Stillzeit;
• Rezeptpflichtig im Kindesalter – da die Kapseln den Wirkstoff in hoher Konzentration enthalten.

Die Anwendung von Naklofen Duo ist, wie auch anderer NSAIDs, bei Personen verboten, die an Urtikaria, Asthma bronchiale, akuter Rhinitis, Nasenpolypen und anderen allergischen Reaktionen leiden, die durch die Einnahme von Aspirin oder anderen Arzneimitteln verursacht werden, die die Eigenschaft haben, die Prostaglandinsynthetase zu verlangsamen.

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Nebenwirkungen Naclofen Duo

Die Einnahme von Medikamenten kann folgende Nebenwirkungen haben:

• Verdauungstrakt: In einigen Fällen können Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung und Blähungen auftreten. Gelegentlich können Blutungen im Magen-Darm-Trakt (Meläna, blutiges Erbrechen und blutiger Durchfall) sowie Magen- oder Darmgeschwüre mit oder ohne Perforation/Blutung auftreten. Auch Gastritis, Appetitlosigkeit oder Erbrechen können auftreten. Gelegentlich kann eine Kolitis auftreten (ihre ulzerative Form verschlimmert sich, es entwickelt sich eine hämorrhagische Form der Erkrankung oder eine regionale Enteritis), Glossitis mit Stomatitis sowie Pankreatitis, Funktionsstörungen der Speiseröhre und Stenose von Zwerchfell-Darm-Strikturen;
• Verdauungssystem: Gelegentlich kommt es zu akuter, aktiver chronischer oder asymptomatischer Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase und akuter toxischer Hepatitis. Leberversagen, Leberfunktionsstörungen und erhöhte Transaminasenwerte können auftreten. Gelegentlich kommt es zu fulminanter Hepatitis.
• NS-Organe: Gelegentlich treten Schwindel oder Kopfschmerzen auf. Seltener treten Albträume, Parästhesien, Desorientierung, Gedächtnisstörungen und psychotische Störungen auf. Darüber hinaus treten Zittern, Angstzustände und Krampfanfälle auf. Geschmacksstörungen, aseptische Meningitis, Schlaflosigkeit, Schlaganfall, Müdigkeit, Reizbarkeit, Angstzustände oder Schläfrigkeit sowie Depressionen und Asthma (einschließlich Dyspnoe) entwickeln sich;
• Nieren und Harnwege: Gelegentlich kommt es zu Nierenversagen (oder seiner akuten Form), Hämaturie und Flüssigkeitsretention. Pathologien wie tubulointerstitielle Nephritis, nekrotische Papillitis, nephrotisches Syndrom und Proteinurie werden sporadisch beobachtet;
• Organe des Immunsystems: In einigen Fällen werden Hautausschläge oder Exantheme beobachtet; noch seltener können Urtikaria oder Juckreiz auftreten. Gelegentlich treten Unverträglichkeitsreaktionen, phototoxische oder anaphylaktische Manifestationen (einschließlich Bronchospasmus), Quincke-Ödem (Anaphylaxie und Gesichtsschwellung treten auf) und anaphylaktoide Manifestationen auf;
• Herz-Kreislauf-System: In seltenen Fällen können Brustschmerzen, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Vaskulitis und Herzinfarkt auftreten, und der Blutdruck kann ansteigen; Ödeme, Herzinsuffizienz und erhöhter Blutdruck wurden jedoch in Kombination mit NSAR beobachtet. Epidemiologische Daten und klinische Testergebnisse haben gezeigt, dass bei der Anwendung von Diclofenac (Langzeitanwendung und Anwendung hoher Dosen – 150 mg pro Tag) ein hohes Risiko für thrombotische Komplikationen (einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt) besteht.
• Lymph- und hämatopoetisches System: Leukopenie oder Thrombozytopenie, Anämie (in aplastischer oder hämolytischer Form), gelegentlich kommt es zusätzlich zu Agranulozytose;
• Sehorgane: In seltenen Fällen wird verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen beobachtet, es entwickelt sich eine Diplopie;
• Hörorgane: Häufig tritt Schwindel auf, seltener können Hörstörungen oder Tinnitus auftreten;
• Unterhaut und Haut: Es treten hauptsächlich Ausschläge auf; häufig kommt es zu Ekzemen, Urtikaria, bullöser Dermatitis, Erythemen (auch vom polyformen Typ) sowie zum Lyell- oder Stevens-Johnson-Syndrom, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz und Purpura (auch in allergischer Form) und exfoliativer Dermatitis.
• Organe des Brustbeins und Mediastinums sowie der Atemwege: Gelegentlich entwickelt sich eine Pneumonitis.

Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen werden.

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Überdosis

Eine akute Überdosierung betrifft vor allem das zentrale Nervensystem und den Verdauungstrakt sowie Leber und Nieren. Zu den Symptomen gehören Durchfall und Erbrechen, Übelkeit und Oberbauchschmerzen, Unruhe, Schwindel und Tinnitus. Manchmal können Bluterbrechen, Bewusstlosigkeit, Meläna, Nierenversagen sowie Atemprobleme und Krampfanfälle auftreten. Bei schwerer Vergiftung können Leberschäden auftreten.

Da es kein spezifisches Gegenmittel gibt, sollten symptomatische und unterstützende Behandlungsmethoden angewendet werden, um die Intoxikation zu beseitigen. Dies hilft, Symptome wie Krampfanfälle, Nierenversagen, Atemdepression, Magen-Darm-Beschwerden und Blutdruckabfall zu beseitigen. Die Wahrscheinlichkeit, dass Verfahren wie Hämodialyse und forcierte Diurese mit Hämoperfusion zur Entfernung von Diclofenac beitragen, ist gering, da die Bestandteile dieses Arzneimittels eine hohe Syntheserate mit Bluteiweiß aufweisen und zudem einen intensiven Stoffwechselprozess durchlaufen.

Bei der Einnahme von Medikamenten in potenziell toxischen Dosen ist die Einnahme von Aktivkohle erforderlich, bei lebensbedrohlichen Dosen ist eine Magendesinfektion (z. B. durch Ausspülen oder Erbrechen) erforderlich.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Naklofen Duo kann die Plasmaspiegel von Digoxin und Lithium erhöhen. Bei einer Kombination von Diclofenac mit diesen Arzneimitteln ist eine Überwachung der Konzentrationen dieser Substanzen im Körper erforderlich.

Wie andere NSAR kann Naklofen Duo die Wirkung von Diuretika hemmen. In Kombination mit kaliumsparenden Diuretika kann der Serumkaliumspiegel ansteigen (daher sollten diese Werte engmaschig überwacht werden). Darüber hinaus kann die Kombination mit kaliumhaltigen Arzneimitteln auch deren Serumspiegel erhöhen, weshalb eine ständige Überwachung des Gesundheitszustands des Patienten erforderlich ist.

Die Kombination mit blutdrucksenkenden und harntreibenden Medikamenten (z. B. mit ACE-Hemmern und β-Blockern) kann nur unter Vorbehalt durchgeführt werden, und die Betroffenen (insbesondere ältere Menschen) müssen engmaschig überwacht und der Blutdruck beurteilt werden. Es ist auch notwendig, die notwendige Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen und die Nierenfunktion zu überwachen (nicht nur während der kombinierten Behandlung, sondern auch danach - dies gilt insbesondere für ACE-Hemmer und Diuretika, da sie das Risiko einer Nephrotoxizität erhöhen).

Obwohl klinische Studien den Einfluss von Diclofenac auf die Funktion von Antikoagulanzien nicht nachweisen konnten, gibt es Hinweise darauf, dass Patienten, die diese Substanzen kombiniert einnahmen, ein erhöhtes Blutungsrisiko hatten. Aus diesem Grund wird bei dieser Art der Behandlung eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen.

Die kombinierte Anwendung von NSAR mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern kann das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac mit Antidiabetika kombiniert werden kann, da es deren medizinische Wirkung nicht verändert. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass bei einer solchen Kombination manchmal Hyper- oder Hypoglykämie auftritt. In solchen Fällen ist eine Anpassung der Dosierung der Antidiabetika erforderlich. Während der Behandlung ist außerdem eine Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Die Kombination von NSAR mit Methotrexat (innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat) ist mit Vorsicht erforderlich, da in diesen Fällen dessen Spiegel im Körper ansteigen kann, wodurch auch seine toxische Wirkung zunimmt.

Die Wirkung von NSAIDs (einschließlich Naklofen Duo) auf den Prozess der renalen PG-Synthese kann die nephrotoxischen Eigenschaften von Ciclosporin verstärken. Daher sollten Personen, die Ciclosporin anwenden, Diclofenac in reduzierten Dosen einnehmen.

Es gibt vereinzelte Berichte über Krampfanfälle bei Personen, die NSAR mit Chinolinderivaten kombinieren.

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Lagerbedingungen

Das Arzneimittel sollte an einem vor Feuchtigkeit geschützten Ort und außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahrt werden. Die Temperaturwerte betragen maximal 30°C.

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Haltbarkeit

Die Anwendung von Naklofen Duo ist ab dem Datum der Freigabe des Arzneimittels für einen Zeitraum von 3 Jahren zulässig.