Abgerechnet

Die Behandlung mit Singlon verbessert die Asthmasymptome tagsüber und nachts, ergänzt die klinischen Wirkungen inhalierter Kortikosteroide und verringert die jährliche Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen sowie die Notwendigkeit der Verwendung von Beta-Agonisten.

Hinweise Abgerechnet

Singlon Kautabletten zu je 4 mg sind für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren geeignet.

Singlon Kautabletten zu je 5 mg sind für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren geeignet.

Behandlung von Asthma bronchiale.

• Als Zusatzbehandlung bei Asthma bronchiale bei Patienten mit anhaltendem leichten bis mittelschweren Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide nur unzureichend kontrolliert werden kann, sowie bei Patienten mit unzureichender klinischer Asthmakontrolle bei Bedarf mit kurzwirksamen β-Adrenorezeptor-Agonisten.
• Als alternative Behandlung zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden für Patienten mit anhaltendem leichtem Asthma, die kürzlich keinen schweren Asthmaanfall erlitten haben, der orale Kortikosteroide erfordert, und die keine inhalativen Kortikosteroide verwenden können (siehe und Dosierungen).

Asthmaprävention.

Vorbeugung von Asthma, dessen vorherrschende Komponente der durch körperliche Betätigung verursachte Bronchospasmus ist, bei Patienten ab 2 Jahren.

Linderung der Symptome saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Das Risiko neuropsychiatrischer Symptome bei Patienten mit allergischer Rhinitis kann den Nutzen von Singlon übersteigen. Daher sollte Singlon als Ersatzmedikament bei Patienten eingesetzt werden, die nicht ausreichend auf alternative Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen.

Freigabe Formular

1 Kautablette mit 4 mg enthält 4 mg Montelukast (in Form von Montelukast-Natrium – 4,16 mg);

1 Kautablette zu 5 mg enthält 5 mg Montelukast (in Form von Montelukast-Natrium – 5,2 mg);

Sonstige Bestandteile: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Kirscharoma (Maltodextrin, modifizierte Stärke, Maltol), Aspartam (E 951), Eisenoxid gelb (E 172).

Kautabletten.

Grundlegende physikalisch-chemische Eigenschaften:

• Singlon®, Kautabletten, 4 mg: cremefarbene, ovale, bikonvexe Kautabletten mit der Reliefaufschrift „R 13“ auf einer Seite; ca. 11 mm lang, ca. 8 mm breit;
• Singlon®, Kautabletten, 5 mg: cremefarbene, runde, bikonvexe Kautabletten, mit Reliefaufschrift „R 14“ auf einer Seite; möglicherweise mit spärlichen dunkleren Flecken; ca. 10 mm Durchmesser.

Pharmakodynamik

Cysteinylleukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) sind wirksame Eicosanoide, die Entzündungen hervorrufen und von verschiedenen Zellen, einschließlich Mastzellen und Eosinophilen, abgesondert werden. Diese wichtigen proasthmatischen Mediatoren binden an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT), die in den menschlichen Atemwegen vorhanden sind, und verursachen Reaktionen wie Bronchospasmus, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und erhöhte Eosinophilenzahlen.

Oral verabreichtes Montelukast ist ein Wirkstoff, der mit hoher Selektivität und chemischer Affinität an CysLT1-Rezeptoren bindet. Es ist bekannt, dass Montelukast den Bronchospasmus nach Inhalation von LTD4 in einer Dosis von 5 mg hemmt. Eine Bronchodilatation wird innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung beobachtet; Dieser Effekt kommt zusätzlich zur durch β-Agonisten induzierten Bronchodilatation hinzu. Die Behandlung mit Montelukast hemmte sowohl die frühen als auch die späten Phasen der durch Antigenstimulation verursachten Bronchokonstriktion. Montelukast reduzierte die Eosinophilenzahl im peripheren Blut bei erwachsenen Patienten und Kindern im Vergleich zu Placebo. Es ist bekannt, dass die Verabreichung von Montelukast die Anzahl der Eosinophilen in den Atemwegen (durch Sputumanalyse) und im peripheren Blut signifikant reduzierte und gleichzeitig die klinische Kontrolle von Asthma bronchiale verbesserte.

Pharmakokinetik

Absorption

Montelukast wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 10 mg Filmtabletten an Erwachsene auf nüchternen Magen wurde die mittlere maximale Konzentration (C max ) im Plasma nach 3 Stunden erreicht (T max ). Die mittlere orale Bioverfügbarkeit betrug 64 %. Der Verzehr regelmäßiger Nahrung hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit und Cmax während der oralen Verabreichung des Arzneimittels. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien mit 10-mg-Filmtabletten unabhängig von der Mahlzeit bestätigt.

Bei kaubaren 5-mg-Tabletten wurde Cmax bei Erwachsenen 2 Stunden nach oraler Verabreichung auf nüchternen Magen erreicht. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit beträgt bei oraler Verabreichung 73 % und sinkt bei Einnahme mit normaler Nahrung auf 63 %.

Nach Einnahme von 4 mg Kautabletten auf nüchternen Magen wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren der Cmax- Wert 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erreicht. Nach Einnahme von 10-mg-Tabletten ist der mittlere Cmax-Wert um 66 % höher und der mittlere Cmin-Wert niedriger als bei Erwachsenen.

Verteilung

Mehr als 99 % von Montelukast binden an Blutplasmaproteine. Das Verteilungsvolumen von Montelukast im Gleichgewichtszustand beträgt durchschnittlich 8 bis 11 Liter. In Rattenstudien mit radioaktiv markiertem Montelukast war die Penetration durch die Blut-Hirn-Schranke minimal. Darüber hinaus waren die Konzentrationen von radioisotopenmarkiertem Material in allen anderen Geweben 24 Stunden nach der Verabreichung ebenfalls minimal.

Stoffwechsel

Montelukast wird aktiv metabolisiert. In Studien mit therapeutischen Dosen waren bei Erwachsenen und pädiatrischen Kindern keine Metaboliten von Montelukast im Plasma (im Gleichgewicht) nachweisbar.

Cytochrom P450 2C8 ist das Hauptenzym im Metabolismus von Montelukast. Darüber hinaus spielen die Cytochrome CYP ZA4 und 2C9 eine untergeordnete Rolle im Metabolismus von Montelukast, obwohl Itraconazol (ein CYP-ZA4-Inhibitor) die pharmakokinetischen Parameter von Montelukast bei gesunden Probanden, die 10 mg Montelukast erhielten, nicht veränderte. Den Ergebnissen von In-vitro-Studien zufolge Studien mit menschlichen Lebermikrosomen hemmen therapeutische Plasmakonzentrationen von Montelukast nicht die Cytochrome P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6. Die Beteiligung von Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist minimal.

Abschluss

Die Clearance von Montelukast aus dem Blutplasma beträgt bei gesunden erwachsenen Freiwilligen durchschnittlich 45 ml/min. Nach oraler Gabe von isotopenmarkiertem Montelukast werden innerhalb von 5 Tagen 86 % der Substanz mit den Fäzes und weniger als 0,2 % mit dem Urin ausgeschieden. Diese Tatsache, kombiniert mit Daten zur Bioverfügbarkeit von Montelukast bei oraler Verabreichung, weist darauf hin, dass Montelukast und seine Metaboliten fast vollständig mit der Galle ausgeschieden werden.

Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung und älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten mit der Galle ausgeschieden werden, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht als notwendig erachtet. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mehr als 9 Punkte gemäß Child-Pugh-Klassifikation) vor.

Bei Einnahme hoher Montelukast-Dosen (20- und 60-fache der für Erwachsene empfohlenen Dosis) wurde eine Abnahme der Plasma-Theophyllinkonzentration beobachtet. Dieser Effekt wurde bei Einnahme der empfohlenen Dosis von 10 mg einmal täglich nicht beobachtet.

Dosierung und Verabreichung

Anwendungsmethode

Zur oralen Verabreichung. Tabletten sollten vor dem Schlucken gekaut werden.

Patienten mit Asthma bronchiale und allergischer Rhinitis (saisonal und ganzjährig) sollten einmal täglich 1 Kautablette mit 4 mg einnehmen. Zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis sollte der Zeitpunkt der Verabreichung individuell angepasst werden.

Singlon®, 4 mg Kautabletten

Das Medikament sollte bei Kindern unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden. Kindern, die Probleme mit der Einnahme von Kautabletten haben, sollte dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.

Singlon, Kautabletten 4 mg, sollte nicht bei Kindern unter 2 - x Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Singlon, Kautabletten 4 mg, für Kinder unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt 4 mg (1 Kautablette) täglich abends. Einnahme zu den Mahlzeiten: Singlon, 4 mg Kautabletten, sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Anpassung der Dosierung für diese Altersgruppe ist nicht erforderlich.

Singlon®, 5 mg Kautabletten

Singlon, Kautabletten 5 mg, sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Singlon, Kautabletten 5 mg, bei Kindern unter 6 Jahren sind nicht erwiesen.

Die empfohlene Dosierung für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren beträgt 5 mg (1 Kautablette) pro Tag, abends. Einnahme zu den Mahlzeiten: Singlon, 5 mg Kautabletten, sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Anpassung der Dosierung für diese Altersgruppe ist nicht erforderlich.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren sind Filmtabletten mit 10 mg Montelukast angezeigt.

Allgemeiner Hinweis: Die therapeutische Wirkung von Singlon auf die Kontrolle von Asthma bronchiale tritt innerhalb eines Tages ein. Den Patienten sollte geraten werden, die Einnahme von Singlon fortzusetzen, auch wenn die Asthmakontrolle erreicht ist und in Zeiten einer Asthma-Exazerbation.

Besondere Patientengruppen : Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor. Für Jungen und Mädchen werden die gleichen Dosen angewendet.

Die Verwendung von Singlon als alternative Behandlung zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei anhaltendem leichtem Asthma bronchiale. Montelukast wird nicht als Monotherapie für Patienten mit anhaltendem mittelschwerem Asthma empfohlen. Die Verwendung von Montelukast als Alternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern mit anhaltendem leichtem Asthma bronchiale sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen in der Vergangenheit kein schweres Asthma bronchiale aufgetreten ist Anfälle, die orale Kortikosteroide erforderten und nicht förderfähig sind. Anhaltendes leichtes Asthma bronchiale ist definiert als das Auftreten von Asthmasymptomen mehr als einmal pro Woche, aber weniger als einmal am Tag, das Auftreten nächtlicher Symptome mehr als zweimal im Monat, aber weniger als einmal pro Woche und normale Lungenfunktion in den Zeiträumen zwischen Bronchialasthma-Episoden. Wenn keine ausreichende Asthmakontrolle erreicht wird, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie zu einem späteren Zeitpunkt (normalerweise innerhalb eines Monats) auf der Grundlage einer konsequenten Behandlung der Bronchien festgestellt werden Asthmasymptome. Die Patienten sollten regelmäßig auf die Kontrolle von Asthma bronchiale untersucht werden.

Anwendung von Singlon®, Kautabletten 4 mg zur Vorbeugung von Asthma bronchiale bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, bei denen der Hauptbestandteil des Asthma bronchiale ein belastungsinduzierter Bronchospasmus ist. Singlon® wird bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren empfohlen Vorbeugung von belastungsbedingtem Bronchospasmus, der eine Hauptmanifestation eines anhaltenden Asthma bronchiale sein kann, das inhalative Kortikosteroide erfordert. Die Patienten sollten nach 2 bis 4 Wochen Behandlung mit Montelukast untersucht werden. Wenn kein ausreichendes Ansprechen erzielt wird, sollte eine zusätzliche oder andere Therapie in Betracht gezogen werden.

Behandlung mit Singlon in Abhängigkeit von anderen Behandlungen von Asthma bronchiale. Wenn Singlon als Zusatzbehandlung zu inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, sollte Singlon inhalative Kortikosteroide nicht wesentlich ersetzen (siehe „Einzelheiten zur Anwendung“).

Kinder.

Das Medikament Singlon, Kautabletten, wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.

Das Medikament Singlon, Kautabletten zu 4 mg, zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren.

Das Medikament Singlon, Kautabletten zu 5 mg, zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren.

Verwenden Abgerechnet Sie während der Schwangerschaft

Schwangerschaft: Tierstudien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung.

Verfügbare Daten aus veröffentlichten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen, bei denen erhebliche angeborene Fehlbildungen bei Kindern untersucht wurden, haben kein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ergeben. Die verfügbaren Studien weisen methodische Einschränkungen auf, darunter kleine Stichprobengrößen, teilweise retrospektive Datenerhebung und inkompatible Vergleichsgruppen.

Das Medikament Singlon sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Montelukast in die Milch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast bei Frauen in die Muttermilch übergeht.

Singlon darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies als unbedingt erforderlich erachtet wird.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Kinder unter 2 Jahren.

Nebenwirkungen Abgerechnet

Tabelle zur Häufigkeit von Nebenwirkungen

Klasse von Organsystemen	Nebenwirkungen	Frequenz*
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Infektionen der oberen Atemwege	Sehr häufig
Störungen des Blut- und Lymphsystems	Erhöhte Blutungsneigung	Einzel
	Thrombozytopenie	Selten
Immunsystem	Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie	Selten
	Eosinophile Infiltration der Leber	Selten
Auf der mentalen Seite	Schlafstörungen, einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Somnambulismus, Angstzustände, Unruhe, einschließlich aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Unruhe, Zittern )	Selten
	Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Gedächtnisstörungen, Tics.	Einzel
	Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität), Zwangsstörung, Dysphämie	Selten
Nervöses System	Kopfschmerzen	Häufig
	Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle	Selten
Auf der Herzseite	Herzklopfen	Einzel
Atmungssystem, Brust- und Mediastinalorgane.	Nasenbluten	Selten
	Churg-Strauss-Syndrom (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“)	Selten
	Pulmonale Eosinophilie	Selten
Magen-Darm-Seite	Durchfall , Übelkeit , Erbrechen , Bauchschmerzen.	Häufig
	Mundtrockenheit, Dyspepsie.	Selten
Hepatobiliäres System	Erhöhte Serumtransaminasen SGPT(ALT), SGOT(AST).	Häufig
	Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Lebererkrankung)	Selten
Haut und Unterhautgewebe	Ausschlag ‡	Häufig
	Neigung zu Blutergüssen, Nesselsucht, Juckreiz	Selten
	Angioödem	Einzel
	Knotenförmiges Erythem, Erythema multiforme	Selten
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe	Selten
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Enuresis bei Kindern	Selten
Allgemeine Störungen und Nebenwirkungen, die durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht werden	Hyperthermie ‡, Durst	Häufig
	Asthenie/erhöhte Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme	Selten

*Die Häufigkeit wurde anhand der Häufigkeit der Berichte in der Datenbank für klinische Studien definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), selten (≥1/1000 bis <1/100)., einzeln (≥1/10.000 bis <1/1.000), selten (<1/10.000).

†Diese Nebenwirkung wurde bei Patienten, die Montelukast einnahmen, und bei Patienten, die während klinischer Studien Placebo erhielten, mit der Häufigkeit „sehr häufig“ berichtet.

‡Diese Nebenwirkung wurde bei Patienten, die Montelukast einnahmen, sowie bei Patienten, die während klinischer Studien Placebo erhielten, mit der Häufigkeit „häufig“ berichtet.

§Häufigkeit von „Singular“.

Überdosis

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Überdosierung von Singlon vor. In Studien zu chronischem Asthma bronchiale wurde Montelukast erwachsenen Patienten 22 Wochen lang in Dosen von bis zu 200 mg/Tag und in Kurzzeitstudien etwa 1 Woche lang in Dosen von bis zu 900 mg/Tag verabreicht; Diese Dosen verursachten keine klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen.

Über akute Überdosierungen von Montelukast wurde während der Anwendung nach der Zulassung und während klinischer Studien berichtet. Dazu gehörte die Verabreichung des Arzneimittels an Erwachsene und Kinder in Dosen über 1000 mg (ungefähr 61 mg/kg bei einem 42 Monate alten Kind). Die klinischen und Laborbefunde stimmten mit dem Sicherheitsprofil bei erwachsenen Patienten und Kindern überein. In den meisten Fällen einer Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit dem Sicherheitsprofil von Montelukast übereinstimmen, gehörten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse ausgeschieden wird.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Singlon kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die üblicherweise zur Prophylaxe oder Langzeitbehandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden. In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte die klinische Dosis von Montelukast keinen wesentlichen klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Bei Patienten, die gleichzeitig Phenobarbital einnahmen, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Montelukast um etwa 40 % verringert. Da Montelukast durch CYP ZA4, 2C8 und 2C9 metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Kindern, wenn Montelukast gleichzeitig mit CYP ZA4-, 2C8- und 2C9-Induktoren wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin verabreicht wird.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein starker Inhibitor von CYP 2C8 ist. Daten aus einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (Markersubstrat; Arzneimittel, das durch CYP 2C8 metabolisiert wird) zeigten jedoch, dass Montelukast in vivo kein Inhibitor von CYP 2C8 ist. Daher hat Montelukast keinen signifikanten Einfluss auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die dadurch metabolisiert werden Enzym (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinid).

Bei In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Montelukast ein Substrat von CYP 2C8 und in geringerem Maße von 2C9 und ZA4 ist. Während einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Montelukast und Gemfibrozil (CYP 2C8- und 2C9-Inhibitor) erhöhte Gemfibrozil die systemische Wirkung von Montelukast um das 4,4-fache. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil oder anderen wirksamen CYP 2C8-Inhibitoren ist eine Dosisanpassung von Montelukast jedoch nicht erforderlich Der Arzt sollte das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen berücksichtigen.

Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro-Studien sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit weniger wirksamen CYP 2C8-Inhibitoren (z. B. Trimethoprim) nicht zu erwarten. Die gleichzeitige Anwendung von Montelukast mit Itraconazol, einem starken CYP-ZA4-Inhibitor, erhöhte die systemische Exposition von Montelukast nicht signifikant.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Spezielle Anweisungen

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Singlon zum Einnehmen niemals zur Behandlung akuter Anfälle von Asthma bronchiale verwendet werden sollte und dass sie immer ein geeignetes Notfallmedikament bei sich haben sollten. Bei einem akuten Anfall sollten inhalierte kurzwirksame β-Agonisten eingesetzt werden. Patienten sollten schnellstmöglich ihren Arzt konsultieren, wenn sie mehr kurzwirksame β-Agonisten als üblich benötigen.

Die Therapie mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden sollte Montelukast nicht abrupt ersetzen.

Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass die Dosis oraler Kortikosteroide bei gleichzeitiger Anwendung von Montelukast reduziert werden kann.

In Einzelfällen kann bei Patienten, die Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, erhalten, eine systemische Eosinophilie, manchmal begleitet von klinischen Manifestationen einer Vaskulitis (sog. Churg-Strauss-Syndrom), beobachtet werden, die mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie behandelt wird. Solche Fälle waren in der Regel (aber nicht immer) mit einer Dosisreduktion oder dem Absetzen der oralen Kortikosteroidmedikation verbunden. Der mögliche Zusammenhang zwischen Leukotrienrezeptorantagonisten und dem Auftreten des Churg-Strauss-Syndroms kann nicht widerlegt oder bestätigt werden. Ärzte sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, dass bei Patienten Eosinophilie, vaskulitischer Ausschlag, sich verschlimmernde Lungensymptome, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie auftreten können. Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, sollten erneut untersucht und ihr Behandlungsschema überprüft werden.

Die Behandlung mit Montelukast erlaubt es Patienten mit Acetylsalicylsäure-empfindlichem Asthma bronchiale nicht, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel zu verwenden.

Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die Singlon einnehmen, wurde über neuropsychiatrische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Ärzte und Patienten sollten sich der Möglichkeit neuropsychiatrischer Reaktionen bewusst sein. Patienten und/oder Beobachter sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. Ärzte sollten die Risiken und Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung mit Singlon sorgfältig abwägen, wenn solche Reaktionen auftreten.

Singlon, 4 mg Kautabletten, enthält 1,2 mg Aspartam pro Tablette, entsprechend 0,674 mg Phenylalanin pro Dosis.

Singlon, 5 mg Kautabletten, enthält 1,5 mg Aspartam pro Tablette, entsprechend 0,842 mg Phenylalanin pro Dosis.

Aspartam wird bei oraler Einnahme im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Eines der Hauptprodukte der Hydrolyse ist Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

Diese Medikamente enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, was bedeutet, dass sie praktisch natriumfrei sind.

Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Kraftfahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder andere Mechanismen hat. Allerdings kann es bei einzelnen Patienten zu Schläfrigkeit und Schwindel kommen. Solche Patienten sollten während der Einnahme des Arzneimittels Singlon auf das Führen eines Autos oder andere Mechanismen verzichten.

Haltbarkeit

2 Jahre.