Vepoks

Vepox ist ein biogenes Stimulans.

Hinweise Vepox

Es wird für Anämie, die durch chronisches Nierenversagen verursacht wird (Erwachsene, die sich einer Peritonealdialyse oder Hämodialyseverfahren unterziehen), sowie für Personen, die sich in der Dialysephase befinden, sowie für Kinder, die sich einer Hämodialyse unterziehen, angewendet.

Zur Behandlung von Anämie und zur Verringerung der Menge an erforderlichen Bluttransfusionen bei Erwachsenen, die aufgrund von Neoplasien, malignen Tumoren oder Multiplen Myelomen eine Chemotherapie benötigen.

Darüber hinaus wird das Arzneimittel bei Patienten mit HIV, die Zidovudin einnehmen und Erythropoietinwerte von ≤500 U / ml haben, gegen Anämie verschrieben.

Das Medikament kann während des Vorinfektionsprogramms, das vor großen chirurgischen Eingriffen bei Personen mit Hämatokritwerten von 33-39% auftritt, verwendet werden. Dies ist notwendig, um das Sammeln von Eigenblut zu vereinfachen und die Risiken zu reduzieren, die mit der Verwendung allogener Bluttransfusionen verbunden sind. Es wird in Fällen verwendet, in denen der wahrscheinliche Bedarf an transfundiertem Blut höher ist als diejenigen, die mittels einer autologen Sammlung erzielt werden können, in der α-Epoetin nicht verwendet wird.

Zugewiesen Anämie, eine einfache oder mittlere Schwere ist, im adulten (Hämoglobinwert - etwa 100-130 g / l), die einen großen chirurgischen Eingriff zu halten, erforderlich ist, wenn der Blutverlust erwartet wird, Komponenteneinheiten 2-4 Hämoglobin (ca. 0,9- 1,8 Liter Blut). Die Verwendung von Vepox reduziert den Bedarf an allogenen Bluttransfusionen und vereinfacht den Prozess der Wiederherstellung der Erythropoese. 

Freigabe Formular

Die Freisetzung wird als Injektionsflüssigkeit realisiert:

• Form 2000 - 0,5 ml Substanz in einer Spritze mit einer 1 ml Nadel, die in einer Blisterpackung verpackt ist - 1 Stück im Inneren der Box;
• Form 4000 - 0,4 ml Medikament in einer Spritze mit einer Nadel, mit einem Fassungsvermögen von 1 ml und in einer Blisterplatte verpackt - 1 Spritze in einer Packung;
• Form 10000 - 1 ml Präparat in einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze mit einem Volumen von 1 ml, verpackt in einer Blister-Zelle - 1 Stück in einer Schachtel.

Pharmakodynamik

Erythropoietin ist ein gereinigtes Glykoprotein, das in der Lage ist, die Erythropoeseprozesse zu stimulieren. Die Aminosäurezusammensetzung von & agr; -Poetin, die durch Gentechnologie hergestellt wird, ist ähnlich dem menschlichen Erythropoietin, das aus dem Urin von Menschen mit Anämie isoliert wurde. Das Protein beträgt in diesem Fall etwa 60% des Gesamtmolekulargewichts und es enthält 165 Aminosäuren. An dieses Protein sind 4 Kohlenhydratketten gebunden - darunter 3 N-glycosidische sowie 1 O-glykosidische Bindungen.

Das molekulare Volumen von α-Epoetin beträgt etwa 30.000 Dalton. Die biologischen Eigenschaften dieses Elements sind denen des menschlichen Erythropoietins ähnlich. Die Einführung von α-Epoetin erhöht die Indizes der Retikulozyten mit Erythrozyten, die Hämoglobinwerte und die Absorptionsrate von 59 Fe. Dieses Element stimuliert selektiv die Prozesse der Erythropoese, beeinflusst aber nicht die Leukopoese.

Das Medikament hat keine zytotoxische Wirkung auf Knochenmarkszellen.

Pharmakokinetik

Die Halbwertszeit des Medikaments nach intravenöser Injektion beträgt ca. 5-6 Stunden (unabhängig von der Art der Erkrankung). Das Verteilungsvolumen ist ungefähr gleich den Indizes des Volumens des Blutplasmas.

Plasma-Werte von Vepox mit subkutaner Injektion sind viel niedriger als bei intravenöser Injektion. Der Plasmaspiegel des Arzneimittels steigt langsam an und erreicht 12-18 Stunden nach der Injektion einen Peak. Die Halbwertszeit von Arzneimitteln nach subkutaner Injektion beträgt etwa 24 Stunden, der Bioverfügbarkeitsindex beträgt etwa 25%.

Dosierung und Verabreichung

Das Medikament wird intravenös oder subkutan verabreicht (wenn keine intravenöse Injektion möglich ist und die Therapie dringend benötigt wird).

Vorhandene allgemeine Behandlungsregime:

• bei chronischer Niereninsuffizienz bei einem Erwachsenen - zu Beginn der Therapie beträgt die wöchentliche Dosis 50-100 IE / kg, dreimal wöchentlich (intravenös oder subkutan); der wöchentliche Wartungsanteil beträgt 25 IE / kg (reduzieren Sie die benötigte Dosis, nachdem das Hämoglobin die optimalen Werte erreicht hat);
• ein Erwachsener in der Vordialysephase - der Anfangsteil für die Woche: eine dreifache intravenöse / subkutane Injektion von 50-100 IU / kg des Arzneimittels; die Erhaltungsdosis beträgt 17-33 IE / kg mit einer dreifachen Injektion für 7 Tage;
• Erwachsene, die sich einer Hämodialyse unterziehen - die anfängliche wöchentliche Dosis beträgt 50-100 IE / kg (dreifache Injektionen); Unterstützung - 3-fache Einführung für eine Woche 30-100 IE / kg;
• Erwachsene, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen - die Anfangsdosis beträgt 50 IE / kg mit dreimaliger Anwendung pro Woche;
• das Kind unter Hämodialyse - die Anfangsdosis beträgt 50 IE / kg (intravenös), 3 mal pro Woche; Unterstützung - 25-50 IE / kg, 3 mal pro Woche;
• eine Person mit Onkologie - die Anfangsdosis beträgt 150 IE / kg (subkutan) mit einer dreifachen Injektion für 3 Wochen; Größen der Erhaltungsdosierungen: Wenn der Hämoglobinwert für 1 Monat um weniger als 10 g / l erhöht wird, sollte die Dosis verdoppelt werden, und wenn dieser Wert um mehr als 20 g / l steigt, sollte er um 25% reduziert werden;
• eine Person mit HIV, die Zidovudin einnimmt - die Anfangsdosis beträgt 100 IE / kg dreimal wöchentlich (intravenös oder subkutan) für 8 Wochen;
• ein Erwachsener, der an einem Programm teilnimmt, bei dem Blutproben autologen Typs vor der Operation entnommen werden - intravenöse Verabreichung von 600 IE / kg zweimal wöchentlich, während des 21. Tages vor dem Eingriff;
• eine Person, die nicht an dem oben beschriebenen Programm vor und nach der Operation teilnimmt, subkutane Injektionen von 600 IE / kg einmal wöchentlich, während des 21. Tages vor dem Eingriff und dann am Tag des Eingriffs. Ein Schema kann auch mit einer täglichen Verabreichung von 300 IE / kg für 10 Tage vor und am Tag des Verfahrens und dann für weitere 4 Tage danach verwendet werden.

Personen mit CRF.

Bei der Behandlung von Patienten mit CRF sollte das Medikament intravenös verabreicht werden. Die optimalen Parameter von Hämoglobin - 100-120 g / l (Erwachsene) und 95-110 g / l (Kind). Bei Patienten mit CRF sowie bei KHK oder Herzinsuffizienz in stagnierender Form sollten die Hämoglobinwerte nicht höher als die obere Grenze ihrer optimalen Parameter sein. Die Werte von Ferritin sollten für jeden Patienten vor dem Beginn von Vepox bestimmt werden.

Es sollte die Dosierung von Medikamenten erhöhen, wenn das Hämoglobin im letzten Monat nicht um mindestens 10 g / l ansteigt. Ein klinisch signifikanter Anstieg des Hämoglobinspiegels wird üblicherweise mindestens 14 Tage nach Beginn des therapeutischen Verlaufs beobachtet (bei einzelnen Personen tritt dieser nach 6-10 Wochen auf). Nach Erreichen der erforderlichen Hämoglobinwerte wird die Dosis um 25 IE / kg reduziert - dies ist notwendig, um das Überschreiten des optimalen Spiegels zu vermeiden. Bei Hämoglobinwerten über 120 g / l sollte die Behandlung mit Medikamenten vorübergehend abgebrochen werden.

Mit Hämodialyse.

Erwachsene, die sich einer Hämodialyse unterziehen, erhalten das Medikament intravenös. Die Therapie wird in 2 Stufen durchgeführt.

Korrekturphase: dreimal wöchentlich intravenös 50 IE / kg Substanz injiziert. Bei Bedarf wird die Portion schrittweise (maximal einmal pro 1 Monat) um 25 IE / kg erhöht (diese Dosis wird ebenfalls dreimal pro Woche verabreicht, bis der erforderliche Hämoglobinwert erreicht ist).

Unterstützungsstufe: Die empfohlene wöchentliche Dosis liegt im Bereich von 75-300 IE / kg. Häufig beträgt die Einzeldosis, die zur Aufrechterhaltung der optimalen Hämoglobinwerte verwendet wird, 30-100 IE / kg bei einer wöchentlichen Verwendung von 3 Anwendungen. Die aktuellen Informationen deuten darauf hin, dass Menschen mit schwerer Anämie (Hämoglobinspiegel ≤ 60 g / l) einen stärkeren Erhaltungsanteil an Medikamenten benötigen als Menschen mit weniger schweren Erkrankungen.

Mit Peritonealdialyse.

Bei Erwachsenen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, sollte das Medikament intravenös verabreicht werden. Die Therapie wird in 2 Stufen durchgeführt.

Korrekturphase: Eine Dosis von 50 IE / kg wird zweimal wöchentlich verabreicht.

Unterstützungsstufe: Wenn die Portion eingestellt wird, um die erforderlichen Hämoglobinwerte von 100-120 g / l (etwa 6,2-7,5 mmol / l) aufrechtzuerhalten, müssen 25-50 IE / kg 2-mal wöchentlich (in gleichen Portionen) verabreicht werden ).

Erwachsene mit Nierenversagen.

Bei einer solchen Verletzung bei Personen, die sich in der Vordialyseperiode befinden, wird die Medikation auch, wenn möglich, intravenös verabreicht. Die Therapie wird in 2 Stufen durchgeführt.

Korrekturphase: Dreifache Einführung von 50 IE / kg pro Woche. Dann wird die Portion (falls erforderlich) schrittweise um 25 IE / kg mit einer 3-wöchigen Anwendung erhöht, bis das gewünschte Ergebnis erreicht ist (die Korrektur sollte schrittweise erfolgen und mindestens 1 Monat andauern).

Unterstützungsschritt: Die Dosiseinstellung wird durchgeführt, um Hämoglobinwerte im Bereich von 100-120 g / l (etwa 6,2-7,5 mmol / l) zu halten. Das Medikament wird dreimal pro Woche in einer Dosis von 17-33 IE / kg verabreicht. Eine Einzeldosis von Arzneimitteln sollte 200 IE / kg nicht überschreiten.

Kinder, die auf Hämodialyse sind.

Korrekturphase: intravenöse Verabreichung von 50 IE / kg Substanz, dreimal pro Woche. Bei Bedarf kann die Einzeldosis (maximal 1 Mal pro Monat) schrittweise um 25 IE / kg erhöht werden, bis das optimale Hämoglobinniveau erreicht ist.

Unterstützungsstufe: Einem Kind mit einem Gewicht von weniger als 30 kg wird oft eine höhere Erhaltungsdosis verordnet als einem Kind mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg oder einem Erwachsenen.

Nach Durchführung klinischer Tests, die auf einer sechsmonatigen Behandlung beruhten, wurden solche Erhaltungsdosen von α-Epoetin ausgewählt:

• Gewicht ≤ 10 kg - die durchschnittliche Dosierung beträgt 100 IE / kg (dreimal pro Woche), und die unterstützende Dosierung beträgt 75-150 IE / kg;
• Gewicht innerhalb von 10-30 kg - der durchschnittliche Anteil beträgt 75 IE / kg, unterstützend - 60-150 IE / kg;
• Gewicht von 30 kg - die durchschnittliche Portion beträgt 33 IE / kg, unterstützend - 30-100 IE / kg.

Aufgrund der verfügbaren Daten legt nahe, dass Menschen mit sehr niedrigen (≤60-five g / l oder ≤4,25 mmol / l) Anfangsparameter Hämoglobin kann höheren Anteil der Droge erfordern normale Niveaus dieser Substanz zu halten als die mit Basislinien höher (ab 68 g / l oder 4,25 mmol / l).

Onkologische Erkrankungen.

Bei Menschen mit Krebs beträgt das optimale Hämoglobin etwa 120 g / l. Das Arzneimittel wird bei Patienten mit symptomatischer Anämie angewendet und dient zusätzlich zur Vorbeugung einer Anämie bei Personen, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben und niedrige Hämoglobinwerte (≤110 g / l) aufweisen.

Weiterhin kann das Arzneimittel an Patienten verabreicht werden, die eine signifikante Abnahme der Hämoglobinwerte haben, wurden auf dem ersten chemotherapeutischen Zyklus aufgezeichnet (beispielsweise verringerte Mengen an Hämoglobin 10-20 g / l der Anfangswerte von 110-130 g / l oder verringert um 20 + g / l von den anfänglichen Hämoglobinwerten, die 130 + g / l betrugen).

Die Anfangsdosis, die zur Verhinderung der Entwicklung oder zur Therapie der Anämie verwendet wird, sollte 150 IE / kg bei einer dreimaligen subkutanen Verabreichung pro Woche betragen. Wenn nach einem Monat Therapie die Hämoglobinwerte um weniger als 10 g / l anstiegen, ist es für einen folgenden Monat erforderlich, die Dosis von Vepox auf 300 IE / kg zu erhöhen. Wenn der Monat der Therapie mit einer Dosierung von 300 IE / kg auch die Hämoglobinwerte nicht um mehr als 10 g / l ansteigen lässt, folgern sie, dass der Effekt nicht erreicht werden konnte und die Therapie abgebrochen wird.

Wenn die Hämoglobinwerte für den Zeitraum des ersten Monats um mehr als 20 g / l ansteigen, sollte die Portionsgröße des Arzneimittels um etwa 25% verringert werden. Bei Hämoglobinwerten von 140 + g / l ist es notwendig, die Therapie zu stoppen, bis das Hämoglobin auf 120 g / l abnimmt, und dann erneut das Medikament in einem reduzierten (um 25% verglichen mit dem anfänglichen) Teil zu injizieren.

Es ist notwendig, die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung von Zeit zu Zeit zu beurteilen, zum Beispiel nach dem Ende des Chemotherapiezyklus. Vor Beginn der Anwendung von Vepox sowie während der Therapie ist es notwendig, die Parameter des Eisens zu überwachen, um gegebenenfalls eine zusätzliche Sättigung des Körpers mit Eisen zu erreichen. Vor der Bestimmung der Präparate muss man das Vorhandensein anderer möglicher Faktoren für die Entwicklung der Anämie ausschließen.

Patienten mit HIV.

Menschen mit HIV, die mit Zidovudin behandelt werden, müssen die Ausgangswerte von endogenem Erythropoietin im Serum bestimmen, bevor sie mit der Behandlung mit Vepox beginnen. Gemäß den durchgeführten Tests wurde bekannt, dass Vepox mit dem Index dieser Substanz, der 500 IE / ml beträgt, wahrscheinlich unwirksam ist.

Korrekturphase: Verabreichung (subkutan oder intravenös) von 100 IE / kg Substanz 3 mal pro Woche für 8 Wochen. Wenn nach 8-wöchiger Behandlung Reaktion auf das Medikament nicht zufriedenstellend erwiesen (zum Beispiel scheiterte die körpereigene Bedarf an Bluttransfusionen zu reduzieren oder zu größeren Werte von Hämoglobin zu erhalten), Medikamentendosierung wird von 50 bis 100 IU / kg (Verabreichung dreimal pro Woche während der ersten erhöht Monat). Wenn nach Anwendung der Dosierungen von 300 IE / kg kein Ergebnis vorliegt, erwarten Sie keinen positiven Effekt einer weiteren Behandlung mit höheren Anteilen.

Das unterstützende Stadium sollte Hämatokritwerte von 30 bis 35% liefern, wobei die Änderung der Dosis von Zidovudin sowie das Vorhandensein von begleitenden Entzündungen oder Infektionen berücksichtigt wird. Bei Hämatokritwerten von mehr als 40% ist es erforderlich, die Arzneimittelverabreichung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Hämatokrit auf 36% abfällt, zu stoppen. Nach der Wiederaufnahme der Behandlung wird die Größe des Vepox-Anteils um 25% verringert und die Hämatokritwerte werden überwacht.

Die Werte von Ferritin sollten bei jedem Patienten vor Therapiebeginn und im Verlauf seiner Behandlung bestimmt werden. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Anwendung von Eisenmedikamenten verordnet werden.

Patienten, die Blut nehmen.

Bei Erwachsenen, die an einem autologen Blutsammelprogramm teilnehmen, bevor sie chirurgische Eingriffe durchführen, sollten Kontraindikationen bezüglich des Programms vor der Einnahme von Medikamenten berücksichtigt werden.

Vor dem Eingriff wird das Medikament 2 mal täglich für 3 Wochen verabreicht. Bei jedem Arztbesuch nimmt der Patient etwas Blut (bei Hämatokritwerten innerhalb von 33-39% oder Hämoglobinwerten gleich 110 g / l) und speichert ihn für die autologe Transfusion. Die empfohlene Dosierung von Arzneimitteln beträgt 600 IE / kg. Es wird intravenös verabreicht, zweimal pro Woche für 21 Tage vor dem Eingriff. Die Behandlung mit α-Epoetin reduziert die Wahrscheinlichkeit, homologes Blut zu verschreiben, um 50% im Vergleich zu Personen, die das Arzneimittel nicht verwenden.

Menschen, die weniger Stimulation der Erythropoese benötigen, sollten ein Medikament in einer Dosis von 150-300 IE / kg 2 mal pro Woche gegeben werden. Dank dessen werden die Volumina von gesammeltem Blut eines autologen Typs zunehmen, und die nachfolgende Reduktion des Hämatokrit wird verhindert werden.

Serum Eisenwerte sollten vor Beginn der Therapie bei jedem Patienten bestimmt werden. Wenn ein Mangel an Eisen festgestellt wurde, ist es notwendig, zuerst diese Parameter wiederherzustellen und erst dann Blut zu sammeln. Wenn Anämie vor Beginn der Therapie die Ursache für die Entwicklung dieser Krankheit bestimmen. Es ist erforderlich, so schnell wie möglich eine ausreichende Eisenaufnahme im Körper zu erreichen (pro Tag nehmen Sie 0,2 g Eisen pro os) und halten diese Werte dann während des gesamten Therapiezyklus auf demselben Niveau.

Menschen, die kein Blut nehmen.

Bei Erwachsenen, die nicht Mitglied des oben genannten Sammelprogramms sind, wird das Medikament subkutan verabreicht. Eine Dosis von 600 IE / kg wird einmal am 21. Tag vor dem chirurgischen Eingriff (am 21., 14. Und 7. Tag) und am Tag danach verabreicht.

Falls erforderlich, wird Vepox bei der Reduzierung der vom Arzt verordneten präoperativen Phase täglich in einer Dosis von 300 IE / kg 10 Tage vor dem Eingriff, am Tag der Operation und dann in dem Zeitraum von 4 weiteren Tagen danach angewendet.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die parenteral injiziert werden, muss die injizierbare Flüssigkeit vor der Verwendung sorgfältig auf sichtbare Partikel oder eine Farbänderung untersucht werden. Sie können das Arzneimittel nicht schütteln, da es die Denaturierung von Glykoprotein und den Verlust der Medikamentenaktivität verursachen kann.

Einzelverpackung des Medikaments kann nur einmal verwendet werden.

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Verwenden Vepox Sie während der Schwangerschaft

Die Anwendung von Vepox bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nur in Situationen erlaubt, in denen der Nutzen einer Therapie wahrscheinlicher ist als das Risiko, Konsequenzen für das Kind / den Fötus zu entwickeln.

Es gibt keine Hinweise darauf, ob α-Epoetin in die Muttermilch übergeht.

Kontraindikationen

Die wichtigsten Kontraindikationen:

• das Vorhandensein von Intoleranz in Bezug auf die Drogenelemente;
• unkontrollierter Anstieg des Blutdrucks;
• Läsionen der peripheren, koronaren und Carotiden erklären, und mit einem schweren Grad der Schwere (dazu gehören Menschen mit zerebrovaskulären Erkrankungen Charakter, sowie diejenigen, die vor kurzem einen Myokardinfarkt erlitten haben).

Nebenwirkungen Vepox

Der Gebrauch von Drogen kann einen Anstieg des Blutdruckes provozieren, abhängig von der Größe der Dosierung oder der Verschlechterung des Verlaufs einer bestehenden Hypertonie. Dieser Effekt tritt häufig bei Menschen mit CRF auf.

Gelegentlich verursacht der Gebrauch von Medikamenten:

• Komplikationen in der vaskulären Region - Entwicklung von Thromben (Myokardinfarkt oder Ischämie);
• zerebrovaskuläre Komplikationen (Schlaganfälle oder Blutungen);
• transitorische ischämische Attacken;
• Thrombose in den Arterien (Retina oder peripheren) und tiefen Venen;
• Aneurysma, Lungenembolie und Thrombose im Bereich des Dialysators.

Bei einigen Patienten, die eine Hämodialyse unterziehen in Shunt kann Thrombose (vor allem in Bezug auf Personen mit Neigung zu reduzieren Raten von Blutdruck oder Komplikationen zu beeinflussen arteriovenöse Fistel -. Unter jener Aneurysma, Stenose, und so weiter).

Nach der Verwendung von α-Epoetin wurde das Auftreten von Ekzemen, Hautausschlägen, Jucken, Urtikaria oder Ödemen von Quincke festgestellt.

Menschen mit CRF können Hyperphosphatämie oder Hyperkaliämie entwickeln, die Werte von Kreatinin, Harnstoffstickstoff und auch Harnsäure im Blut erhöhen.

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Überdosis

Vepox hat ein extrem breites Spektrum an Arzneimittelaktivitäten. Wenn diese Droge betrunken ist, können sich Zeichen entwickeln, die die höchste Intensität der therapeutischen Wirkung des Hormons widerspiegeln. Bei extrem hohen Hämoglobinwerten kann Phlebotomie auftreten. In solchen Situationen sollten symptomatische Verfahren befolgt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Verabreichen Sie das Medikament nicht in Form von intravenösen Infusionen oder mischen Sie es mit anderen Medikamenten.

Im Moment gibt es keine Informationen, die auf die Fähigkeit von α-Epoetin hinweisen, die Stoffwechselprozesse anderer Medikamente zu beeinflussen.

Wenn das Arzneimittel mit Cyclosporin kombiniert wird, ist es notwendig, die Blutspiegel des Arzneimittels zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis von Cyclosporin einzustellen.

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Lagerbedingungen

Vepox muss an einem dunklen Ort aufbewahrt und vor dem Eindringen kleiner Kinder geschlossen werden. Frieren oder schütteln Sie das Arzneimittel nicht. Die Temperatur liegt zwischen 2-8 ° C.

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Haltbarkeit

Vepox darf innerhalb von 24 Monaten nach der Freisetzung des therapeutischen Mittels verwendet werden.

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Analoga

Die Analoga des Medikaments sind die Medikamente Epobiocrin, Erythrostim und Recormon mit Vero-Epoetin und Shanpoethin, sowie Shapoetin-Health und Erythroetin.

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