Uro-BCG

Das spezifische immunmodulatorische Medikament Uro-BCG verfügt über immunologische und biologische Eigenschaften, die BCG-Impfstoffen eigen sind.

Hinweise Uro-BCG

Uro-BCG kann zu folgenden Zwecken verschrieben werden:

• zur Behandlung von präinvasivem Krebs;
• als vorbeugende Maßnahme gegen die erneute Entstehung von Blasenkrebs nach einer radikalen Therapie;
• zur Behandlung von Blasenkrebs im Stadium T _a;
• zur Behandlung von Blasenkrebs im Stadium T ₁;
• zur Prävention von präinvasivem Urothelkarzinom.

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Freigabe Formular

Das Arzneimittel Uro-BCG wird in Form einer Pulvermasse zur Herstellung einer Suspension hergestellt, die anschließend zur Infusion in die Blasenhöhle verwendet wird. Das Pulver ist in 25-ml-Fläschchen verpackt, die in Kartons verpackt sind.

Die Zusammensetzung von Uro-BCG wird durch lebende Zellen von BCG-Bakterien (Stamm RIVM, 2 * 108-8 * 108) repräsentiert.

Die Packung enthält neben dem Medikament Uro-BCG 50 ml Lösungsmittel in Form einer Kochsalzlösung, Adapter mit Spritzenadapter zum Anschluss an einen Katheter und einen Beutel zum Auffangen des verbrauchten Materials.

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Pharmakodynamik

Die Pulvermasse von Uro-BCG enthält lebensfähige BCG-Bakterien, die, wenn sie in die Blasenhöhle eingeführt werden, zu einer unspezifischen lokalen Immunreaktion führen, die zum Hauptprovokateur der Antitumorwirkung von Uro-BCG wird.

Die intravesikale Infusion des Arzneimittels führt zu einer erhöhten Anzahl von Granulozyten, Monozyten und T-Lymphozyten sowie zu einer erhöhten Produktion von Zytokinen und TNF-α (Tumornekrosefaktor).

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Pharmakokinetik

Der Großteil der Mykobakterien wird innerhalb der ersten Stunden nach der intravesikalen Infusion mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden.

Es ist nicht bekannt, ob Bakterien durch die Schleimhaut der Blase eindringen – derzeit ist die Möglichkeit des Eindringens von Bazillen nicht nachgewiesen.

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Dosierung und Verabreichung

Das Volumen einer Flasche Uro-BCG reicht für eine einmalige Infusion in die Blasenhöhle.

• Zur Behandlung von präinvasivem Blasenkrebs wird über eineinhalb Monate wöchentlich eine Uro-BCG-Injektion verabreicht. Sollte das Tumorwachstum innerhalb dieser Zeit nicht gestoppt werden, kann die Therapie wiederholt werden. Nach einem Monat kann die Uro-BCG-Therapie als Erhaltungstherapie wieder aufgenommen werden.
• Die präventive Immuntherapie beginnt 2-3 Wochen nach der transurethralen Resektion oder nach einer Gewebebiopsie, sofern die Harnwege nach der Katheterisierung nicht verletzt wurden. Normalerweise umfasst das Behandlungsschema eine wöchentliche Gabe von Uro-BCG in die Blase über eineinhalb Monate. Bei Tumorprozessen mit erhöhtem Rezidivrisiko wird die Gabe von Uro-BCG als Erhaltungstherapie fortgesetzt.
• Die Erhaltungstherapie besteht aus drei wöchentlichen Injektionen im dritten, sechsten, zwölften, achtzehnten, vierundzwanzigsten, dreißigsten und sechsunddreißigsten Monat nach der transurethralen Resektion. Insgesamt werden über einen Zeitraum von drei Jahren 27 Injektionen von Uro-BCG in die Blase durchgeführt.

Die Pulvermasse von Uro-BCG aus der Ampulle sollte mit dem mitgelieferten Lösungsmittel – Kochsalzlösung – verdünnt werden. Die resultierende Suspension sollte vorsichtig, aber gründlich gemischt werden.

Die Arbeit mit dem Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen und mit Gummihandschuhen erfolgen.

So wenden Sie Uro-BCG richtig an:

1. Reißen Sie die Schutzfolie des Behälters mit der Kochsalzlösung ein, ohne sie vollständig zu entfernen.
2. Entfernen Sie die Schutzkappen von Flasche und Adapter und legen Sie diese in einen speziellen Entsorgungsbeutel.
3. Drücken Sie die Flasche auf den Adapter.
4. Der Verschiebemechanismus zur Montage der Verbindung ist beschädigt.
5. Die Salzlösung wird in eine Flasche gepumpt.
6. Wickeln Sie den Behälter so ein, dass die Flasche mit der Suspension oben liegt und die Suspension ungehindert in den Behälter fließt.
7. Halten Sie den Behälter mit der Suspension senkrecht, entfernen Sie die Reste der Schutzfolie und schließen Sie den Adapter an den Katheter an. Beschädigen Sie den Verschiebemechanismus im Inneren des Röhrchens und verabreichen Sie die Uro-BCG-Suspension in die Blase.
8. Lassen Sie den Behälter komprimiert und entsorgen Sie ihn zusammen mit dem Katheter in einem Entsorgungsbeutel.

Den Patienten wird empfohlen, vier Stunden vor und zwei Stunden nach der Einführung von Uro-BCG in die Blase keine Flüssigkeiten zu trinken. Unmittelbar vor der Einführung ist ein Toilettenbesuch zum Urinieren erforderlich.

Es ist wünschenswert, dass die verabreichte Substanz zwei Stunden in der Blase verbleibt. Zur besseren Verteilung des Uro-BCG-Präparats sollte der Patient häufig seine Körperposition wechseln – zum Beispiel alle 15 Minuten auf den Bauch und zurück. Zwei Stunden nach der Verabreichung kann die Blase im Sitzen entleert werden.

Es wird empfohlen, zwei Tage lang nach dem Eingriff mehr Flüssigkeit zu trinken (sofern keine Kontraindikationen vorliegen).

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Verwenden Uro-BCG Sie während der Schwangerschaft

Das Medikament Uro-BCG wird nicht zur Behandlung schwangerer und stillender Patientinnen angewendet.

Kontraindikationen

Uro-BCG darf nicht angewendet werden:

• wenn der Körper zu einer allergischen Reaktion auf die Verabreichung des Arzneimittels neigt;
• wenn der Patient zuvor an Tuberkulose litt;
• wenn der Mantoux-Test zur Entwicklung einer lokalen Reaktion mit einem Durchmesser von 17 mm oder mehr führte;
• wenn der Patient zuvor einer Strahlentherapie der Blase unterzogen wurde;
• bei angeborener oder erworbener Immunschwäche im Zusammenhang mit Leukämie, HIV, Lymphom;
• während der Behandlung mit Zytostatika oder während der Anwendung einer Strahlen- oder Immunsuppressionstherapie;
• bei verschiedenen dekompensierten Zuständen;
• in der Kindheit.

Eine relative Kontraindikation ist das Auftreten von blutigem Ausfluss während der Blasenkatheterisierung.

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Nebenwirkungen Uro-BCG

Die Uro-BCG-Infusion geht fast immer mit dem Auftreten von Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere einher. Die häufigsten negativen Symptome sind:

• entzündlicher Prozess in der Blase, häufiges Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, Verstopfung der Harnwege;
• granulomatöse Prostatitis, Entzündung der Hoden;
• fieberhafter Zustand mit Temperaturanstieg auf 38,5°C, grippeähnlicher Zustand, Schwäche, septischer Zustand, Infektion von Implantaten (Arthroprothesen, Gefäßimplantate);
• Übelkeit, Hepatitis;
• Anämie, Zytopenie;
• Miliartpneumonie, Lungengranulom;
• Hautausschläge, Abszesse;
• Gelenkschmerzen, Knochenmarkschäden, Osteomyelitis;
• niedriger Blutdruck, infektiöse Gefäßkomplikationen;
• Schwellung der Augenlider, Husten;
• Reiter-Syndrom, gekennzeichnet durch eine Entzündung der Bindehaut des Auges, asymmetrische Oligoarthritis und eine Blasenentzündung.

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Überdosis

Bei einer Überdosierung von Uro-BCG kann es zu verstärkten Nebenwirkungen kommen.

Zur Behandlung werden symptomatische Medikamente und Antibiotika eingesetzt.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Während der Uro-BCG-Therapie dürfen keine Medikamente gegen Tuberkulose wie Ethambutol, Streptomycin, PAS, Rifampicin oder Isoniazid eingenommen werden. Auch Fluorchinolon-Antibiotika, Gentamicin und Doxycyclin sollten nicht eingenommen werden, da Mykobakterien auf diese Medikamente empfindlich reagieren können.

Uro-BCG ist nicht mit hypotonen und hypertonen Lösungen kompatibel.

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Lagerbedingungen

Uro-BCG-Packungen werden in einem speziellen Raum in einem verschlossenen Kühlschrank außerhalb der Reichweite von Kindern und unbefugten Personen, die nicht zum medizinischen Personal gehören, aufbewahrt. Die Temperatur für die Lagerung des Arzneimittels beträgt +2 bis +8 °C. Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden.

Die verdünnte Uro-BCG-Suspension sollte sofort verwendet werden.

Wenn die Suspension auf die Haut gelangt, muss sie mit 0,5 % Chloramin und warmem fließendem Wasser mit Reinigungsmittel behandelt werden.

Wenn die Suspension versehentlich auf den Boden verschüttet wird, sollte sie mit 5 % Chloramin neutralisiert werden.

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Haltbarkeit

Fläschchen mit Uro-BCG können bis zu 2 Jahre gelagert werden, wenn die Anzahl der lebensfähigen Bakterien im Präparat weniger als 5*10 ⁸ KBE im Fläschchen beträgt.

Fläschchen mit Uro-BCG werden bis zu 3 Jahre gelagert, wenn die Anzahl lebensfähiger Bakterien im Präparat 5*10 ⁸ CUE im Fläschchen überschreitet.

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