FDA genehmigt ersten mRNA-Impfstoff gegen das respiratorische Synzytialvirus
Zuletzt überprüft: 14.06.2024
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Die FDA hat den weltweit ersten mRNA-1345-Impfstoff (mRESVIA) gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) für Menschen ab 60 Jahren zum Schutz vor Erkrankungen der unteren Atemwege zugelassen, teilte Moderna in einer Pressemitteilung mit.
„Die FDA-Zulassung... Basiert auf der Stärke und Vielseitigkeit unserer mRNA-Plattform“, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna, in einer Pressemitteilung und wies darauf hin, dass dies das erste Mal sei, dass ein mRNA-Impfstoff für eine andere Krankheit als COVID-19 zugelassen wurde.
Der Impfstoff wird neben dem SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff (Spikevax) das zweite kommerzielle Produkt von Moderna sein.
Die FDA-Zulassung des mRNA-1345-Impfstoffs basiert auf Ergebnissen der ConquerRSV-Studie der Phase 3. Die Studie umfasste etwa 37.000 Erwachsene im Alter von 60 Jahren und älter und ergab, dass der mRNA-1345-Impfstoff zu 83,7 % (95,88 % KI 66 %-92,2 %) wirksam bei der Vorbeugung von mit RSV verbundenen Erkrankungen der unteren Atemwege ist, wenn mindestens zwei Anzeichen oder Symptome vorliegen. Der Impfstoff war gleichermaßen wirksam (82,4 %) gegen Erkrankungen der unteren Atemwege mit mindestens drei Anzeichen oder Symptomen (96,36 % KI 34,8 %-95,3 %).
Systemische Nebenwirkungen traten bei den Geimpften häufiger auf als in der Placebogruppe (47,7 % vs. 32,9 %), wobei Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie am häufigsten auftraten. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 2,8 % der Teilnehmer in beiden Gruppen auf. Die meisten Reaktionen waren leicht oder mittelschwer und vorübergehend. Weniger als 0,1 % der Reaktionen standen mit dem Impfstoff in Zusammenhang.
Laut Pressemitteilung stimmten die Ergebnisse einer Folgeanalyse des primären Endpunkts der Studie, die während der FDA-Prüfung durchgeführt wurde, mit der primären Analyse überein. Zusätzliche Langzeitanalysen zeigten auch einen anhaltenden Schutz vor RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von 8,6 Monaten.
Der mRNA-1345-Impfstoff wird laut Hersteller voraussichtlich für die Atemwegsvirussaison 2024-2025 in den Vereinigten Staaten verfügbar sein und in einer Fertigspritze erhältlich sein, um die Verabreichung zu vereinfachen und das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verringern.
Der Impfstoff besteht aus einer mRNA-Sequenz, die ein stabilisiertes präkonfluentes F-Glykoprotein kodiert, da präkonfluentes F-Glykoprotein das primäre Ziel für neutralisierende Antikörper ist und zwischen den Subtypen RSV-A und RSV-B hoch konserviert ist. Der Impfstoff verwendet auch dieselben Lipidnanopartikel wie der mRNA-Impfstoff Moderna-1273.
Im Jahr 2023 hat die FDA zwei Nicht-mRNA-Impfstoffe zugelassen – einen von Pfizer (Abrysvo) und einen von GSK (Arexvy) – die auch bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden können. Der Pfizer-Impfstoff ist auch für schwangere Frauen zugelassen, um Neugeborene vor dem Virus zu schützen.