FDA genehmigt erstes HPV-Selbsttestset

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein Kit zugelassen, mit dem Frauen selbst Vaginalproben zum Screening auf humane Papillomaviren (HPV) entnehmen können. Dies könnte die Früherkennung bei Frauen mit einem Risiko für Gebärmutterhalskrebs verbessern.

Frauen können in der Privatsphäre einer Arztpraxis, Klinik oder Apotheke selbst Abstriche nehmen, die Probe wird anschließend zur Analyse eingeschickt.

Mehr als die Hälfte der Frauen in den USA, bei denen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde, wurden nie oder nur sehr selten untersucht. Dies geht aus einer Pressemitteilung von Roche hervor, dem Hersteller des Kits, der die Zulassung am 15. Mai 2024 bekannt gab.

„Dank Impfungen, innovativen Diagnoseverfahren und Screening-Programmen ist das WHO-Ziel, Gebärmutterhalskrebs bis 2030 auszurotten, in greifbare Nähe gerückt“, sagte Matt Souza, CEO von Roche Diagnostics. „Unser HPV-Selbsttest trägt dazu bei, dieses Ziel zu erreichen, indem er Hürden abbaut und den Zugang zum HPV-Screening ermöglicht. So können Patientinnen ihre Proben für den HPV-Test privat selbst entnehmen.“

Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wird in den USA jedes Jahr bei etwa 11.500 Frauen Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und etwa 4.000 Frauen sterben daran.

HPV sei die bekannte Ursache für mehr als 95 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs, fügte Roche hinzu.

„Fast alle Gebärmutterhalskrebserkrankungen werden durch eine anhaltende Infektion mit bestimmten HPV-Typen verursacht“, sagte Dr. Karen Knudsen, Geschäftsführerin der American Cancer Society (ACS). „Selbstscreening kann den Zugang zu Vorsorgeuntersuchungen erweitern und Hürden abbauen. So haben mehr Menschen die Chance, erkannt, behandelt und letztendlich auch überlebt zu werden.“

Die meisten Allgemeinmediziner führen keine HPV-Tests durch. Stattdessen werden Frauen meist von ihrem Gynäkologen im Rahmen einer Beckenuntersuchung untersucht. Manche Frauen haben keinen Zugang zu diesem Verfahren und andere empfinden es als zu aufdringlich und peinlich.

„Die Lösung zur Selbstentnahme von Roche kann dazu beitragen, diese Barrieren abzubauen, indem sie eine Alternative zu ärztlichen Probenentnahmeverfahren bietet und gleichzeitig genaue und zuverlässige Ergebnisse liefert“, sagte Roche.

„Dies eröffnet buchstäblich eine weitere Möglichkeit für eine andere Kategorie von Menschen, die sich möglicherweise nicht wohl dabei fühlen oder keinen Zugang oder keine Zeit haben, sich in anderen Einrichtungen testen zu lassen“, sagte Irene Anignier, wissenschaftliche Leiterin der Society for Research on Women’s Health, der Washington Post.

Die ACS empfiehlt, mit der Gebärmutterhalskrebsvorsorge bereits im Alter von 25 Jahren zu beginnen und Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren alle fünf Jahre auf HPV zu testen.

Untersuchungen der letzten zwei Jahrzehnte hätten gezeigt, dass eine Selbstauswahl für einen HPV-Test machbar und akzeptabel sei und dass Frauen ebenso wie ihre Ärzte Proben entnehmen könnten, erklärte die ACS.

„Zum Zeitpunkt unserer aktuellen Leitlinien war die Selbstentnahme von Proben von der FDA noch nicht zugelassen, wir erwarten nun jedoch eine geringfügige Aktualisierung der Leitlinien, um darauf hinzuweisen, dass ein erster HPV-Test mit einer vom Arzt gesammelten oder selbst entnommenen Probe akzeptabel ist“, sagte Dr. William Dahut, Chief Scientific Officer von ACS.

„Wir gehen davon aus, dass die Selbstselektion bei der Gebärmutterhalskrebsvorsorge eine immer wichtigere Rolle spielen wird, da die regulatorischen und klinischen Voraussetzungen erfüllt sind und sich die Belege dafür immer mehr anhäufen“, fügte Dahut hinzu.

Eine Zulassung könnte auch den Weg für die Probenentnahme zu Hause ebnen.

Teal Health hat von der FDA die Zulassung für ein Gerät zur Gebärmutterhalskrebsvorsorge zu Hause namens Teal Wand erhalten. Frauen können damit zu Hause selbst Proben entnehmen und diese anschließend zum HPV-Test an ein Labor schicken.

Diese Bezeichnung verleiht Teal Health bei den Aufsichtsbehörden Prioritätsstatus, sobald die klinischen Studien abgeschlossen sind und die Daten bei der FDA eingereicht wurden.

Keine Bügel, keine Spiegel mehr. „Der Teal Wand macht den Pap-Abstrich in der Praxis überflüssig, da er Bügel, Spiegel und eine steife Plastikbürste oder einen Besen verwendet. Dank der Selbstauswahl kontrollieren Sie den Prozess.“