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FDA genehmigt neues Medikament zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie
Zuletzt überprüft: 01.07.2025
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Weiße Blutkörperchen ( Lymphozyten ) helfen dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen, bei der akuten lymphatischen Leukämie, auch als Krebs der weißen Blutkörperchen bekannt, kommt es jedoch zu einer übermäßigen Produktion von Lymphozyten im Knochenmark.
Die US-amerikanische FDA hat gerade ein neues Medikament namens Erwinaze (Erwinia chrysanthemi Asparaginase) von EUSA Pharma Inc Langhorne zugelassen, das zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angezeigt ist, die überempfindlich auf die aus E. coli gewonnenen Chemotherapeutika Asparaginase und Pegaspargase zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie reagieren.
Erwinaze zerstört eine Aminosäure (Asparagin), die für das Wachstum aller Zellen im menschlichen Körper essentiell ist. Die Behandlung mit Erwinaze erfolgt durch drei intramuskuläre Injektionen pro Woche, die zum Absterben von Leukämiezellen führen. Die Erwinaze-Therapie beeinträchtigt gesunde menschliche Zellen nicht.
Forscher untersuchten die Sicherheit und Wirksamkeit von Erwinaze in einer klinischen Studie mit 58 Patienten. Zusätzliche Sicherheitsdaten von 843 Patienten wurden im Rahmen eines erweiterten Programms, dem Erwinaze Core Treatment Protocol (EMTP), erhoben.
Kriterium für die Wirksamkeit des Medikaments war ein ausreichend stabiler Asparaginasespiegel im Blut der Patienten. Die Forscher stellten fest, dass der vorhergesagte Asparaginase-Schwellenwert 48 bzw. 72 Stunden nach Einnahme des Medikaments bei allen Patientengruppen erhalten blieb.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Erwinaze-Therapie: schwere allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, hohe Konzentrationen von Leberenzymen (Transaminasen und Bilirubin) im Blut, Blutungen (Hämorrhagien), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Übelkeit, Erbrechen, Hyperglykämie.
Vor der Zulassung von Erwinaze hatte die FDA zwei weitere Produkte zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie zugelassen, die das spezifische Enzym Asapargin enthalten: Elspar (Asparaginase-Injektion) und Oncaspar (Pegaspargase). Beide werden aus E. coli gewonnen.
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