Die EU beabsichtigt, die Regeln für die Durchführung klinischer Studien zu vereinfachen
Zuletzt überprüft: 16.10.2021
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Anfang Juli 2012 gab der EU-Chef die Absicht bekannt, in der kommenden Woche neue Regelungen zu verabschieden, die die Regulierung der klinischen Forschung durch Pharmaunternehmen und Wissenschaftler in verschiedenen EU-Ländern erheblich vereinfachen. Der Zweck dieser Innovation ist es, Kosten und bürokratische Verzögerungen in ihrem Verhalten zu reduzieren.
Vertreter der Europäischen Kommission stellten fest, dass die Anzahl der in der EU durchgeführten klinischen Studien in den letzten Jahren um 15% zurückgegangen ist, während sich die Ausgaben für diese Studien sowie die Dauer bürokratischer Verzögerungen verdoppelt haben.
Die Forscher assoziieren den Anstieg der finanziellen und zeitlichen Kosten für die Dokumentation mit der Verabschiedung neuer Verordnungen im Jahr 2001, die strengere Überwachungs- und Berichtskontrollen für klinische Versuche mit Arzneimitteln in der EU vorsehen, um die Sicherheit der Patienten zu verbessern.
Nach den geltenden Vorschriften müssen Unternehmen und Forscher, die klinische Versuche in mehr als einem EU-Mitgliedstaat durchführen möchten, in jedem dieser Länder getrennte Zulassungsanträge stellen.
John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik, stellte fest, dass die neuen Vorschriften, die am 17. Juli fällig werden, darauf abzielen, ein harmonisiertes System für die Durchführung klinischer Prüfungen in der EU zu schaffen. Um in mehreren EU-Mitgliedstaaten zu recherchieren, reicht es daher aus, nur einmalig Unterlagen für die Genehmigung einer solchen Tätigkeit einzureichen.
Die Möglichkeit, in mehreren Ländern klinische Studien durchzuführen, ist besonders wichtig für die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung seltener Krankheiten, da die Anzahl der Patienten in einem Land oft nicht ausreicht, um sie zu implementieren. Nach Angaben der Europäischen Kommission umfassen etwa 25% aller in der EU durchgeführten klinischen Studien Patienten aus drei bis fünf Ländern.
Nach der Veröffentlichung sollten die neuen Regeln mit den nationalen Regierungen der EU-Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament abgestimmt werden. Dieser Vorgang kann bis zu 2 Jahre dauern.
Laut Peter Liese, Abgeordneter des Deutschen Bundestages, haben die aktuellen Regeln für die Durchführung von klinischen Studien den Transfer dieser in andere Länder erleichtert, beispielsweise in Indien, wo die Kosten für die Durchführung viel geringer sind. Gemäß den geltenden Bestimmungen sollten klinische Studien, die außerhalb der EU durchgeführt werden, in Übereinstimmung mit Standards durchgeführt werden, die denen in der EU gleichwertig sind. Nur in diesem Fall können ihre Ergebnisse zur Grundlage für die Zulassung des Arzneimittels in der EU werden.