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Die EU beabsichtigt, die Vorschriften für klinische Prüfungen zu vereinfachen
Zuletzt überprüft: 01.07.2025
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Anfang Juli 2012 kündigte der EU-Chef an, in der darauffolgenden Woche neue Regeln einzuführen, die die Regulierung klinischer Studien von Pharmaunternehmen und Wissenschaftlern in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten deutlich vereinfachen sollen. Ziel dieser Neuerung ist es, Kosten und bürokratische Verzögerungen bei der Durchführung zu reduzieren.
Beamte der Europäischen Kommission stellten fest, dass die Zahl der in der EU durchgeführten klinischen Studien in den letzten Jahren um 15 Prozent zurückgegangen sei, während sich die Kosten für deren Durchführung und die Dauer der bürokratischen Verzögerungen verdoppelt hätten.
Die Forscher führen den Anstieg der Kosten und des Zeitaufwands für die Erledigung der Formalitäten auf die Verabschiedung neuer Vorschriften im Jahr 2001 zurück, die strengere Kontrollen bei der Überwachung und Berichterstattung klinischer Arzneimittelstudien in der EU einführen sollen, um die Patientensicherheit zu verbessern.
Nach den geltenden Vorschriften müssen Unternehmen und Forscher, die klinische Studien in mehr als einem EU-Mitgliedstaat durchführen möchten, in jedem dieser Länder einen separaten Antrag auf Genehmigung stellen.
John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, erklärte, die neuen Regeln, die am 17. Juli vorgestellt werden sollen, zielen darauf ab, ein harmonisiertes System für die Durchführung klinischer Studien in der EU zu schaffen. Das würde bedeuten, dass für die Durchführung von Studien in mehreren EU-Mitgliedstaaten nur noch ein einziger Genehmigungsantrag gestellt werden müsste.
Die Möglichkeit, klinische Studien in mehreren Ländern durchzuführen, ist besonders wichtig für die Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Krankheiten, da die Anzahl der in einem Land lebenden Patienten oft nicht ausreicht, um diese durchzuführen. Laut der Europäischen Kommission nehmen etwa 25 % aller in der EU durchgeführten klinischen Studien an Patienten aus drei bis fünf Ländern teil.
Nach der Veröffentlichung müssen die neuen Regeln von den nationalen Regierungen der EU-Mitgliedsstaaten und dem Europäischen Parlament gebilligt werden. Dieses Verfahren kann bis zu zwei Jahre dauern.
Laut Peter Liese, Mitglied des Bundestags, haben die geltenden Regeln für die Durchführung klinischer Studien dazu geführt, dass diese in andere Länder wie Indien verlagert werden, wo die Kosten deutlich niedriger sind. Nach den geltenden Vorschriften müssen klinische Studien außerhalb der EU nach den gleichen Standards durchgeführt werden wie die in der EU. Nur dann können ihre Ergebnisse die Grundlage für die Zulassung eines Arzneimittels in der EU bilden.