Erhalt einer Zulassung für ein neues Medikament zur Behandlung neuroendokriner Tumoren
Zuletzt überprüft: 23.04.2024
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) empfahl die Verwendung der Lutathera-Medikation (Lutetia 177Lu) zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Verdauungstrakt. Diese Art von Radiopharmaka wurde erstmals zugelassen: Es soll als Medikament für erwachsene Patienten mit diagnostizierten neuroendokrinen Neoplasien der Verdauungsorgane und der Expression des Somatostatinrezeptors eingesetzt werden.
Es handelt sich um das neueste radiopharmazeutische Arzneimittel, dessen therapeutische Wirkung durch die Wechselbeziehung mit dem auf den Zellstrukturen des Tumors lokalisierten Somatostatin-Rezeptor-Mechanismus bedingt ist. Am Ende der Bindung mit dem Rezeptormechanismus dringt das Medikament in die Tumorzellstrukturen ein und beschädigt sie von innen.
Die FDA empfahl ein neues Medikament nach Auswertung der Ergebnisse von zwei Forschungsprojekten.
Die erste klinische randomisierte Untersuchung wurde unter Beteiligung von mehr als zweihundert Patienten durchgeführt, die an verschiedenen Arten der neuroendokrinen Onkologie der Verdauungsorgane mit der Expression des Somatostatin-Rezeptor-Apparates litten. Den Patienten wurde eine Kombination aus einem neuen Medikament und Octreotid oder nur Octreotid angeboten. Der Prozentsatz des Überlebens mit anschließender positiver Dynamik wurde bei Patienten gefunden, die mit einer Kombination eines neuen Arzneimittels mit Octreotid behandelt wurden. Bei den Patienten, die Lutathera nicht einnahmen, war das Überleben geringer, und die Krankheit nahm weiter zu. Wissenschaftler kamen zu dem Schluss, dass die Teilnehmer der ersten Gruppe des Risikos des Todes oder der Weiterentwicklung des Tumorprozesses im Vergleich zu den Teilnehmern der zweiten Gruppe um ein Vielfaches geringer waren.
Im folgenden Experiment nahmen mehr als 1200 Patienten mit diagnostizierten neuroendokrinen Neoplasien des Verdauungssystems an der Expression von Somatostatinrezeptoren teil. Aufgrund der Ergebnisse wurde bei 16% der Krebspatienten eine merkliche Abnahme der pathologischen Formation festgestellt.
Natürlich beschrieben die Wissenschaftler und mögliche Nebenwirkungen auf dem Hintergrund der Behandlung mit dem neuesten Medikament. Unter den häufigen Manifestationen waren Lymphopenie, erhöhter Gehalt einzelner Enzyme (ALT, AST, GGT), Dyspepsie, Hypokaliämie, Hyperglykämie.
Unter einer Reihe von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, vor allem myelosuppressive Bedingungen, die Entwicklung von sekundären myelodysplastischen Syndrom und Leukämie, Leber-und Nierenschäden, reproduktive Schäden, Hormonstörungen.
Lutathera ist definitiv nicht geeignet für die Behandlung von schwangeren Frauen. Darüber hinaus sind Patienten, die mit einem neuen Medikament behandelt werden, Strahlung ausgesetzt. Deshalb müssen sie während des therapeutischen Kurses den Kontakt mit anderen Menschen einschränken - einschließlich Verwandten und medizinischem Personal. Dies ergibt sich aus den Regeln der Strahlensicherheit.
Material zur Verfügung gestellt von FDA.gov
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