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Obe-cel beweist hohe Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Leukämie
Zuletzt überprüft: 03.07.2025
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Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie zeigte, dass die neue CAR-T-Zelltherapie Obecabtagene autoleucel (Obe-cel) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) hochwirksam war. Die meisten Patienten benötigten nach der Behandlung keine Stammzelltransplantation (SCT).
Hauptergebnisse der Studie
- Gesamtansprechrate: 76,6 % bei 127 auswertbaren Patienten.
- Vollständige Remission: bei 55,3 % der Patienten erreicht.
- Medianes ereignisfreies Überleben (EFS): 11,9 Monate.
- 6-monatiges ereignisfreies Überleben: 65,4 %.
- 12-monatiges ereignisfreies Überleben: 49,5 %.
- Medianes Gesamtüberleben (OS): 15,6 Monate.
- 6-Monats-OS: 80,3 %.
- 12-Monats-OS: 61,1 %.
FDA-Zulassung und Studiendetails
Auf der Grundlage dieser Daten erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im November 2024 Obe-cel die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL.
Die internationale, multizentrische FELIX-Studie umfasste 127 erwachsene Patienten mit einem Durchschnittsalter von 47 Jahren. Vor der Obe-Cel-Infusion wurde bei den Patienten eine Lymphodepletion durchgeführt, um einen „freien Raum“ für die CAR-T-Zelltherapie zu schaffen.
- Studienbevölkerung: 74 % Weiße, 12,6 % Asiaten, 1,6 % Schwarze und 11,8 % unbekannter Rasse.
- Toxizität: Es wurden geringe Grade des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und der Neurotoxizität beobachtet, die typisch für CAR-T-Therapien sind. CRS Grad 3 oder höher trat bei drei Patienten auf, Neurotoxizität trat bei neun Patienten auf.
Ergebnisse und langfristige Wirksamkeit
Von den 99 Patienten, die auf Obe-Cel ansprachen, unterzogen sich nur 18 einer Stammzelltransplantation. Zwischen dieser Gruppe und den Patienten ohne SCT konnte jedoch kein Unterschied im EFS oder OS festgestellt werden, was die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Therapie bestätigt.
- Eliminierung der minimalen Resterkrankung (MRD):
- Bei 68 Hochrisikopatienten (mehr als 5 % Blasten im Knochenmark) wurde eine vollständige Remission erreicht.
- 58 von 62 Patienten mit verfügbaren MRD-Daten wurden nach der Obe-Cel-Infusion MRD-negativ.
Schlussfolgerungen und zukünftige Anwendungen
Die Studie zeigt, dass Obe-cel eine starke und dauerhafte Wirksamkeit bei der Behandlung von B-ALL mit minimaler Toxizität bietet. Ein bevorstehender Vortrag auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wird den Zusammenhang zwischen der Tiefe der MRD-negativen Remission und den klinischen Ergebnissen weiter beleuchten.
„Diese Ergebnisse bestätigen, dass Obe-Cel zum Behandlungsstandard für Patienten mit rezidivierter B-ALL wird“, sagte Professor Elias Jabbour, der leitende Prüfarzt der Studie in den USA.
Implikationen für die klinische Praxis
Obecabtagene autoleucel eröffnet Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten neue Optionen und verbessert ihre Lebensqualität und -dauer.