KI soll Brustkrebs in 5 Jahren vorhersagen – FDA erklärt Technologie zum Durchbruch

Eine neue Technologie, die künstliche Intelligenz (KI) zur Analyse von Mammogrammen nutzt und die Vorhersage des individuellen Fünfjahresrisikos einer Frau für Brustkrebs verbessert, hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status eines bahnbrechenden Geräts erhalten. Die von Forschern der Washington University School of Medicine in St. Louis entwickelte Technologie wurde an Prognosia Inc., ein Startup der University of Washington, lizenziert.

Das System analysiert Mammogramme und ermittelt einen Risiko-Score, der die Wahrscheinlichkeit angibt, dass eine Frau innerhalb der nächsten fünf Jahre an Brustkrebs erkrankt. Die Technologie ist mit beiden Arten von Mammographiebildern kompatibel: vier 2D-Bildern der Brust, die durch digitale Vollfeld-Mammographie gewonnen wurden, und einem synthetischen 3D-Bild der Brust, das durch digitale Brust-Tomosynthese gewonnen wurde.

Wichtig ist, dass das System ein absolutes Fünfjahresrisiko liefert, das das Risiko einer Frau mit dem durchschnittlichen Risiko auf Grundlage der nationalen Brustkrebsraten vergleicht. Dies liefert eine aussagekräftige Schätzung, die den nationalen Risikominderungsrichtlinien der USA entspricht. So wissen Ärzte, welche Schritte zu unternehmen sind, wenn bei einer Frau ein erhöhtes Risiko besteht.

Die FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device“ ermöglicht ein beschleunigtes Prüfverfahren für die vollständige Marktzulassung und ermöglicht Patienten und Ärzten einen schnelleren Zugang zu neuen Medizinprodukten. Produkte, die diese Auszeichnung erhalten, wurden bereits strengen Tests unterzogen und haben ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Behandlung oder Diagnose von schwächenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen bewiesen.

Das Softwarepaket mit dem Namen Prognosia Breast wurde von Graham A. Colditz, MD, PhD, dem Naiss-Hein-Professor für Chirurgie und stellvertretenden Direktor für Prävention und Kontrolle am Siteman Cancer Center des Barnes-Jewish Hospital und der University of Washington School of Medicine, und Shu (Joy) Jiang, PhD, außerordentlicher Professor für Chirurgie in der Abteilung für öffentliche Gesundheit an der University of Washington School of Medicine, entwickelt.

Kolditz und Jiang gründeten Prognosia im Jahr 2024 gemeinsam mit dem Office of Technology Management (OTM) der University of Washington und BioGenerator Ventures. Letzteres stellte sowohl finanzielle Unterstützung als auch geschäftsstrategisches Fachwissen durch den Entrepreneur-in-Residence David Smoller, Ph.D., zur Verfügung.

Die Software ist ein vortrainiertes maschinelles Lernsystem, das Mammogramme analysiert und die Wahrscheinlichkeit, in den nächsten fünf Jahren an Brustkrebs zu erkranken, allein anhand der Bilder und des Alters der Frau abschätzt. Laut den Entwicklern schätzt Prognosia Breast das Fünfjahresrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, 2,2-mal genauer als die Standardmethode, die auf einem Fragebogen basiert, der Faktoren wie Alter, Rasse und Familiengeschichte berücksichtigt.

Das System wurde anhand früherer Mammographien von Zehntausenden Frauen trainiert, die im Siteman Cancer Center auf Brustkrebs untersucht worden waren. Einige von ihnen erkrankten später an Krebs, wodurch das System „lernte“, frühe Anzeichen einer Tumorentwicklung zu erkennen – Anzeichen, die selbst einem sehr erfahrenen Arzt entgehen würden.

„Wir sind begeistert vom Potenzial dieser Technologie, die Vorhersage und Prävention von Brustkrebsrisiken in großem Maßstab zu verbessern – unabhängig davon, wo eine Frau untersucht wird“, sagte Colditz. „Langfristiges Ziel ist es, diese Technologie jeder Frau weltweit zur Verfügung zu stellen, die sich einer Mammographie unterzieht.“

„Unabhängig von der Art des erhaltenen Bildes zeigen unsere Daten das Potenzial der Software, Frauen mit einem erhöhten Risiko, in den nächsten fünf Jahren an Brustkrebs zu erkranken, zu identifizieren und ihnen die Möglichkeit zu geben, gezielte Schritte zur Reduzierung dieses Risikos zu unternehmen.“

Das neue Gerät könnte die Risikoprognose erheblich verbessern, da die Infrastruktur für den sofortigen Einsatz der Software überall dort, wo Mammographien durchgeführt werden, bereits vorhanden ist. Darüber hinaus lassen sich viele Frauen bereits regelmäßig Mammographien unterziehen. Laut einer Umfrage der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aus dem Jahr 2023 gaben mehr als 75 % der Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren an, in den letzten zwei Jahren eine Mammographie durchgeführt zu haben.

Trotz umfassender Vorsorgeuntersuchungen wird Brustkrebs in den USA bei etwa 34 % der Frauen erst im Spätstadium diagnostiziert. Die Möglichkeit, das Risiko fünf Jahre vor Ausbruch der Krankheit abzuschätzen, dürfte die Früherkennung verbessern und die Zahl der Diagnosen im Spätstadium reduzieren, so die Forscher. Früherkennung verbessert nachweislich die Behandlungswirksamkeit und senkt die Brustkrebsmortalität.

„Die Auszeichnung als bahnbrechendes Gerät ist eine eindrucksvolle Anerkennung des außergewöhnlichen Engagements und der Vision dieses Forschungsteams, die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs zu verbessern“, sagte Doug E. Franz, Ph.D., Vizekanzler für Innovation und Kommerzialisierung an der University of Washington.

„Die Entwicklung einer Software, die sich schnell in die Arbeitsabläufe eines Mammographiezentrums integrieren lässt, erfordert jahrelange, engagierte Arbeit. Sie verbessert den klinischen Nutzen routinemäßiger Mammographien deutlich, unabhängig davon, wo sie durchgeführt werden. Sie ist ein Paradebeispiel für die wichtige Rolle, die Unternehmertum und Kommerzialisierung an der University of Washington spielen, um Spitzenforschung in praxistaugliche Technologien umzusetzen und so die Patientenversorgung zu verbessern.“

Das Gerät liefert einen Fünfjahres-Risikowert, der die Analyse durch Radiologen ergänzen, nicht ersetzen soll. Diese werden weiterhin Mammographien nach Standardprotokollen überprüfen. Ein Fünfjahresrisiko von 3 Prozent oder mehr gilt laut der American Society of Clinical Oncology und der US Preventive Services Task Force als erhöht. Frauen mit erhöhten Risikowerten sollten an Spezialisten überwiesen werden, die sie über zusätzliche Screening- und Präventionsstrategien beraten können, empfehlen die Organisationen.

Etwa jede achte Frau in den USA erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs. Frauen mit hohem Risiko werden häufiger untersucht. Dazu gehören unter anderem bildgebende Verfahren wie eine Magnetresonanztomographie (MRT) und in manchen Fällen Chemotherapeutika wie Tamoxifen oder eine endokrine Therapie als Präventivmaßnahme. Wenn diese Optionen verfügbar sind, ist es wichtig, Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren, damit sie sich an Spezialisten wenden können, die sie bei wichtigen Entscheidungen unterstützen.

Das Team plant eine klinische Studie am Siteman Cancer Center, bei der die Prognosia Breast-Risikobewertung in Verbindung mit Standard-Mammographie-Screening-Protokollen eingesetzt wird. Zu den Standardprotokollen gehören Mammographie-Untersuchungen und Brustdichtemessungen, die bereits allen Patientinnen zur Verfügung gestellt werden. Frauen mit erhöhtem Risiko werden an Brustgesundheitsspezialisten überwiesen, die den Patientinnen bei der Auswahl der Behandlungsmöglichkeiten für ihr hohes Brustkrebsrisiko helfen.

„Trotz moderner Brustbildgebung, die heute hochtechnologisch ist und häufig zur Erkennung bestehender Tumore eingesetzt wird, basiert die Brustkrebsrisikovorhersage noch immer auf Fragebögen und lässt sich nicht gut auf zukünftige Risiken abschätzen“, sagte Jiang. „Unsere Arbeit konzentrierte sich darauf, dieses Manko zu beheben. Die Umstellung auf eine bildbasierte Risikovorhersage, die laut unseren Untersuchungen deutlich genauer ist, könnte die Patientenversorgung revolutionieren.“

Die aktuelle Zulassung der FDA bezieht sich auf die Analyse von Mammographiebildern, die zu einem bestimmten Zeitpunkt aufgenommen wurden. Die Forscher planen, Prognosia Breast künftig so zu aktualisieren, dass das System Mammographien derselben Patientin über mehrere Jahre hinweg analysieren kann. Dies könnte die Genauigkeit der Vorhersagen weiter verbessern.