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FDA genehmigt erstes Nabelschnurblutprodukt für Stammzellentransplantation
Zuletzt überprüft: 01.07.2025
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Das als Hemacord bekannte Produkt ist für die Verwendung während der hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Erkrankungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems vorgesehen, nämlich bestimmten Arten von Blutkrebs, vererbten Stoffwechselstörungen und Erkrankungen des Immunsystems.
„Die Verwendung von Nabelschnurblut bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen könnte das Leben vieler Patienten mit diesen Krankheiten retten“, sagte Dr. Karen Midthun, Direktorin des Center for Disease Control and Prevention der FDA.
Hemacord enthält hämatopoetische Vorläuferzellen aus menschlichem Nabelschnurblut. Eine im letzten Jahr veröffentlichte Studie ergab, dass Nabelschnurblut bei der Behandlung akuter Leukämie bei Erwachsenen wirksam ist.
Im Jahr 2009 veröffentlichte die Behörde eine formelle Richtlinie, die Herstellern bei der Erlangung von Lizenzen für Nabelschnurblutprodukte helfen sollte. In diesem Rahmen prüfte die FDA zwei Jahre lang Daten von Herstellern und neue Studien zu dem Medikament.
Die Zulassung von Hemacord basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die durch klinische Studien untermauert wurden.
Das Produkt werde Anweisungen enthalten, die vor den Risiken einer Graft-versus-Host-Krankheit, einer Transplantatabstoßung und anderen Auswirkungen warnen, die sogar zum Tod führen könnten, teilte die Agentur mit.
„Patienten, die Hemacord erhalten, sollten von einem Arzt mit Erfahrung in der hämatopoetischen Stammzelltransplantation engmaschig überwacht werden und eine Risiko-Nutzen-Bewertung vornehmen“, stellte die FDA fest.
Hemacord wird vom New Blood-York Centre hergestellt, einem Unternehmen mit Sitz in New York City.
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