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FDA genehmigt Bimzelx für die Behandlung von Hidradenitis
Zuletzt überprüft: 02.07.2025
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) von UCB zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zugelassen.
Bimzelx ist das erste und einzige zugelassene Medikament, das neben Interleukin 17A (IL-17A) auch selektiv Interleukin 17F (IL-17F) hemmt. Dies ist die fünfte Indikation für Bimzelx in den USA.
Grundlage für die Genehmigung:
Die Zulassung basiert auf Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien (BE HEARD I und BE HEARD II), die an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa durchgeführt wurden.
Wichtigster Leistungsindikator:
- HiSCR50: In Woche 16 erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit Bimzelx behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Hidradenitis suppurativa um ≥50 % (gemessen am Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)-Score).
Sekundärindikator:
- HiSCR75: Das Medikament führte auch zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Patienten, die in Woche 16 im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung von ≥75 % (HiSCR75) erreichten.
Nachhaltigkeit der Ergebnisse:
- Die klinischen Reaktionen blieben bis Woche 48 bestehen, ohne dass neue Sicherheitssignale identifiziert wurden.
Expertenmeinung:
Dr. Alexa B. Kimball, Forscherin im BE HEARD-Programm und Dermatologin am Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, sagte:
„Die Zulassung von Bimzelx zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa ist eine wichtige Entwicklung angesichts des erheblichen ungedeckten klinischen Bedarfs und der begrenzten Anzahl der heute verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten.“