Chinesische Arzneimittel erhalten zunehmend die Zulassung der FDA und der EMA: In den letzten zehn Jahren hat sich das Land vom Export von Generika hin zu innovativen Arzneimitteln und Biotechnologie verlagert.

Die chinesische Pharmaindustrie hat ihre Position auf dem Weltmarkt im letzten Jahrzehnt deutlich verändert. Während die internationale Präsenz chinesischer Arzneimittel zuvor hauptsächlich auf Generika und Produktionskapazitäten beschränkt war, durchlaufen seit 2015 immer mehr chinesische Entwicklungen die vollständige Zulassung in den USA, Europa und anderen wichtigen Pharmamärkten. Dies belegt eine neue Studie, die im August 2026 in der Fachzeitschrift eClinicalMedicine veröffentlicht wurde.

Die Autoren verfolgten die internationale Zulassung chinesischer Arzneimittel über einen Zeitraum von 35 Jahren, von 1990 bis 2025. Die Vereinigten Staaten dienten als primärer Bezugspunkt, da die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gut strukturierte und öffentlich überwachte Zulassungsverfahren anwendet. Europa und andere Länder wurden zum Vergleich herangezogen, um zu beurteilen, inwieweit chinesische Arzneimittel tatsächlich global vertrieben werden oder lediglich in einen einzigen großen ausländischen Markt eintreten.

Die Autoren stellten um das Jahr 2015 einen Wendepunkt fest. In den USA erreichte die Zahl der Zulassungen chinesischer Generika im beschleunigten Verfahren zwischen 2016 und 2020 570 und zwischen 2021 und 2025 weitere 567. Eine noch bedeutendere Veränderung betraf jedoch die Portfoliostruktur: Gleichzeitig stiegen die Zulassungen von Originalpräparaten, Biologika, Biosimilars und anderen technologisch komplexeren Produkten. Zwischen 2021 und 2025 registrierten die Forscher 37 Zulassungen im Rahmen des New Drug Application-Verfahrens für neue Arzneimittel.

Das bedeutet nicht, dass China die USA oder Europa im Bereich der globalen pharmazeutischen Innovation bereits überholt hat. Die Studie zeigt das Gegenteil: Das Land hat eine bedeutende Entwicklung durchlaufen – von einem vorwiegend auf Produktion und Generika basierenden Modell hin zu einem System, in dem einzelne Unternehmen internationale Entwicklung betreiben, eine Evidenzbasis aufbauen und gleichzeitig Zulassungen von mehreren wichtigen Aufsichtsbehörden erhalten können. Dieser Wandel ist insbesondere in der Onkologie und Immunologie weit fortgeschritten.

Kennzahlen der Studie

Indikator	Ergebnis
Analysezeitraum	1990–2025
Hauptmarktanalyse	USA
Weitere Märkte	Europa, Großbritannien, Japan, Australien, Kanada und andere
ANDA in den Vereinigten Staaten, 2016-2020	570 Genehmigungen
ANDA in den USA, 2021-2025	567 Genehmigungen
NDA in den USA, 2021-2025	37 Genehmigungen
Die ersten BLAs chinesischer Entwicklungen in der Analyse	2022
BLA-Anstieg	Nach 2023
Die wichtigsten Richtungen	Onkologie und Immunologie
Andere Anbaugebiete	Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems
DOI	10.1016/j.eclinm.2026.104121

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Wie Wissenschaftler den globalen Erfolg chinesischer Medikamente gemessen haben

Die Studie war eine retrospektive, longitudinale, deskriptive Analyse und keine klinische Studie. Die Autoren testeten nicht die Wirksamkeit eines bestimmten Medikaments an Patienten, sondern rekonstruierten die Geschichte derjenigen chinesischen Arzneimittelentwicklungen, die erfolgreich auf internationalen Märkten zugelassen wurden. Primäre Datenquelle war die MENET-Datenbank, die die Forscher durch öffentlich zugängliche Informationen nationaler und internationaler Regulierungsbehörden ergänzten. Dieses Studiendesign ermöglicht ein klares Verständnis der strukturellen Veränderungen in der gesamten Branche über Jahrzehnte hinweg.

Für die Vereinigten Staaten untersuchten die Autoren drei grundlegend verschiedene Zulassungsverfahren. Der Abbreviated New Drug Application (ANDA) wird primär für Generika verwendet, der New Drug Application (NDA) für neue Arzneimittel, typischerweise niedermolekulare Wirkstoffe, und der Biologics License Application (BLA) für Biologika. Der Wandel von fast ausschließlich verkürzten Anträgen hin zu einer zunehmenden Anzahl vollständiger Anträge für neue Arzneimittel und Biologika lässt daher einen groben Hinweis auf die technologische Komplexität des Exportportfolios.

Die Zahlen müssen jedoch mit Vorsicht interpretiert werden. Im amerikanischen Teil der Studie war die Analyseeinheit das Zulassungsereignis, nicht unbedingt ein einzelnes Molekül. Ein und dasselbe Medikament kann potenziell mehrere Zulassungen erhalten, beispielsweise für verschiedene Darreichungsformen oder Indikationen. Daher lassen sich 570 Zulassungen im Rahmen des vereinfachten Verfahrens nicht automatisch mit „570 völlig unterschiedlichen chinesischen Medikamenten“ gleichsetzen. Diese Nuance ist besonders wichtig beim Vergleich verschiedener Zeiträume.

Die Autoren analysierten das europäische System etwas anders und konzentrierten sich auf von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassene Produkte. Aufgrund der Unterschiede in der Struktur der amerikanischen und europäischen Zulassungssysteme sollten die Zulassungsquoten der FDA und der EMA nicht direkt als gleichwertig verglichen werden. In dieser Studie dient Europa eher als unabhängiger Test, um zu prüfen, ob sich der amerikanische Trend in einem anderen stark regulierten Markt wiederholt. Dieser Ansatz zeigte, dass der Wandel nicht auf die Vereinigten Staaten beschränkt ist.

Was bedeuten die grundlegenden amerikanischen Verfahren?

Verfahren	Wozu wird es verwendet?	Was sagt das über die Entwicklung der Branche aus?
ANDA	Generische Versionen bereits bekannter Medikamente	Fähigkeit zur Sicherstellung von Qualität, Herstellung und Bioäquivalenz
NDA	Neue Medikamente	Benötigt eine eigene Evidenzbasis für Sicherheit und Wirksamkeit.
BLA	Biologische Produkte	Spiegelt die Entwicklung einer komplexen Biotechnologieplattform wider.
FDA-Zulassung	Spezifische Produkt-/Anwendungsgenehmigung	Hohe regulatorische Schwelle
EMA-Zulassung	Eintritt in den europäischen Markt	Unabhängige Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit

Seit 2015 haben sich Generika von einer Ausnahme zu einem Massenprodukt entwickelt.

In den ersten Jahrzehnten des betrachteten Zeitraums kamen chinesische Arzneimittel relativ selten auf den amerikanischen Markt. Wenn internationale Zulassungen erfolgten, betrafen sie meist Generika – Arzneimittel, die bereits existierende Medikamente nach Ablauf der entsprechenden Patente nachbildeten. Dieses Modell erfordert hohe Herstellungsstandards, unterscheidet sich aber grundlegend von der unabhängigen Entdeckung eines neuen Moleküls und der Durchführung eines kompletten klinischen Entwicklungsprogramms.

Nach 2015 änderte sich die Situation dramatisch. Allein zwischen 2016 und 2020 zählten Forscher 570 US-ANDA-Zulassungen, die mit chinesischen Entwicklern oder Herstellern in Verbindung standen. In den folgenden fünf Jahren, von 2021 bis 2025, blieb dieses hohe Niveau mit 567 Zulassungen nahezu unverändert. Somit vollzog sich ein Wandel von einer sporadischen Präsenz zu einem nachhaltigen und massiven Markteintritt chinesischer Generika auf dem weltgrößten Pharmamarkt.

Dies ist ein bedeutender Meilenstein für die pharmazeutische Industrie. Die FDA-Zulassung eines Generikums bedeutet mehr als nur die Herstellung eines chemisch ähnlichen Wirkstoffs. Der Hersteller muss die Einhaltung der Qualitäts-, Stabilitäts- und Herstellungsanforderungen sowie gegebenenfalls die Bioäquivalenz zum Referenzpräparat nachweisen. Der anhaltende Erfolg hunderter solcher Zulassungen in den vergangenen Jahren zeigt daher indirekt, dass einige chinesische Unternehmen gelernt haben, die US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen konsequent zu erfüllen.

Darüber hinaus diente die Phase der Generika wahrscheinlich als eine Art Infrastrukturschule für den anschließenden Übergang zu Innovationen. Internationale Produktion erfordert Qualitätskontrollsysteme, Dokumentation, Inspektionen und die Interaktion mit internationalen Regulierungsbehörden. Diese Kompetenzen können dann für die Entwicklung eigener, innovativer Produkte genutzt werden. Die Autoren der neuen Studie betrachten den Übergang vom produktionsorientierten internationalen Modell zu einem innovationsorientierten als einen der zentralen Trends des untersuchten Zeitraums.

Wie sich die internationale Präsenz verändert hat

Zeitraum	Hauptmerkmale
1990er Jahre	Einheitliche internationale Zulassungen
2000er Jahre	Allmähliche Steigerung der Produzentenbeteiligung
Bis 2015	Vorherrschen generischer Routen
2016–2020	ANDA-Zulassungen steigen auf 570
2021–2025	Das ANDA-Volumen bleibt mit 567 weiterhin hoch.
2021–2025	Gleichzeitig beschleunigt sich die Markteinführung neuer Medikamente.
Nach 2023	Die Präsenz biologischer Produkte nimmt besonders deutlich zu.

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Jetzt sind Originalmedikamente auf dem Vormarsch: 37 NDA-Zulassungen in nur fünf Jahren

Noch wichtiger im Hinblick auf das Innovationspotenzial ist das Wachstum der Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs). Dieser Ansatz unterscheidet sich wesentlich vom Generika-Weg: Der Entwickler muss den Zulassungsbehörden eine umfassende Evidenzbasis zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakologie und Herstellung des neuen Arzneimittels vorlegen. Daher spiegelt die steigende Anzahl von NDAs weniger den Ausbau der Produktionskapazitäten wider als vielmehr die Fähigkeit, patentierte Arzneimittel zu entwickeln und international zu vermarkten.

Hier vollzog sich in den letzten fünf Jahren der Studie die bedeutendste Veränderung. Zwischen 2021 und 2025 verzeichneten die Autoren 37 US-Zulassungen für chinesische Arzneimittelentwicklungen. Für eine Branche, die vor einigen Jahrzehnten bei FDA-Innovationsanträgen praktisch keine Rolle spielte, bedeutet diese Häufung von Entscheidungen in relativ kurzer Zeit einen signifikanten Wandel im pharmazeutischen Entwicklungsmodell.

Ein weiterer Indikator ist das Auftreten von Zulassungsanträgen für Biologika. Biologika sind deutlich komplexer als herkömmliche niedermolekulare Wirkstoffe: Sie umfassen beispielsweise monoklonale Antikörper und eine Reihe weiterer Produkte, die mithilfe lebender Systeme hergestellt werden. In der betrachteten Stichprobe erfolgten die ersten Zulassungen dieser Art erst im Jahr 2022, und ab 2023 nahmen sie deutlich zu. Es handelt sich hierbei um einen sehr späten, aber schnell wachsenden Bereich des internationalen Portfolios.

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass sich das Modell einer „chinesischen Fabrik, die eine kostengünstige Generikaversion eines bekannten Medikaments herstellt“, hin zu einem deutlich vielfältigeren System entwickelt hat. Dieses umfasst nun innovative niedermolekulare Wirkstoffe, Original-Biologika, Biosimilars und komplexere therapeutische Technologien. Diese Entwicklung, und nicht die absolute Anzahl der Zulassungen, ist die zentrale Erkenntnis der Studie.

Drei Ebenen der internationalen Arzneimittelentwicklung

Ebene	Produktart	Was wird benötigt?
1	Generisch	Qualität und Gleichwertigkeit nachweisen
2	Neues kleines Molekül	Vollständige präklinische und klinische Entwicklung
3	Biologisches Arzneimittel	Komplexe Entwicklung, Produktion und Kontrolle eines biologischen Produkts
Chinas Trend	Von Stufe 1 bis zu einer Kombination aller drei	Besonders auffällig nach 2015

Onkologie und Immunologie sind zu den Haupttreibern der chinesischen Expansion geworden.

Das internationale Wachstum ist über die verschiedenen Therapiegebiete äußerst ungleich verteilt. Seit 2015 verzeichnet die Kategorie der Krebsmedikamente und Immunmodulatoren das stärkste Wachstum. Hier haben chinesische Unternehmen den Übergang vom heimischen Markt zu internationalen Entwicklungsprogrammen am schnellsten vollzogen. Das King’s College London stellt fest, dass zielgerichtete Krebsmedikamente und Immuntherapien in der chinesischen Entwicklung zunehmend an Bedeutung gewinnen.

Diese Konzentration ist kein Zufall. In der Onkologie besteht ein enormer Bedarf an neuen Medikamenten, und die molekulare Unterteilung von Tumoren in zahlreiche genetische Subtypen eröffnet eine Vielzahl potenzieller Angriffspunkte für diese neuen Wirkstoffe. Darüber hinaus können erste Hinweise auf eine signifikante Wirksamkeit bei einigen Krebsmedikamentenentwicklungen relativ schnell internationales Interesse wecken und zu Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen führen.

Dieser Trend deckt sich mit einer weiteren Studie derselben Forscher, die im April 2026 in JCO Global Oncology veröffentlicht wurde. Darin beschrieben die Autoren den Wandel der chinesischen Onkologie-Pharmaindustrie nach der Regulierungsreform von 2015 – von einem vorwiegend imitativen Modell hin zu einem deutlich wettbewerbsorientierteren Innovationsökosystem. Die neue Studie liefert wichtige Bestätigungen für dieses Bild: Veränderungen sind bereits nicht nur in der chinesischen Entwicklungspipeline, sondern auch in den Entscheidungen internationaler Regulierungsbehörden erkennbar.

Gleichzeitig stellt die starke Fokussierung auf die Onkologie eine Schwäche dar. Die Autoren sind der Ansicht, dass die Weiterentwicklung eine Erweiterung des Therapiespektrums erfordert. Seit 2015 zeichnen sich zwar Wachstumszeichen in der Herz-Kreislauf-Medizin und der Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems ab, doch das internationale Portfolio ist dort weiterhin deutlich kleiner. Eine nachhaltige Marktposition für einen globalen Entwickler erfordert Erfolg nicht nur in ein oder zwei investitionsintensiven Bereichen, sondern in der Abdeckung eines breiten Spektrums medizinischer Bedürfnisse.

Welche Bereiche sind am stärksten vertreten?

Therapeutische Ausrichtung	Internationale Dynamik
Onkologie	Die ausgeprägteste Expansion
Immunologie	Schnelles Wachstum, einschließlich Biologika
Gezielte Therapie	Immer deutlicher zu erkennen bei innovativen Produkten
Immuntherapie	Einer der wichtigsten Bereiche der internationalen Entwicklung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen	Wachstum nach 2015, jedoch in geringerem Umfang
Nervensystem	Immer mehr internationale Produkte erscheinen.
Andere Richtungen	Bislang ist die Repräsentation relativ begrenzt.

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Europa bestätigt diesen Trend, obwohl es dort weniger chinesische Zulassungen gibt.

Der US-Markt stand im Mittelpunkt der Analyse, doch die Autoren untersuchten gezielt Europa, um festzustellen, ob der Anstieg der Zulassungen eine Besonderheit der FDA darstellte oder einen umfassenderen Prozess widerspiegelte. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) genehmigte zwar weniger chinesische Entwicklungen, doch die Art dieser Medikamente war besonders aufschlussreich: Sie umfassten überproportional viele Produkte aus den Bereichen Onkologie, Immunologie und Biotechnologie.

Laut Forschern gewinnen chinesische Entwickler in Europa zunehmend an Anerkennung, nicht nur für ihre Originalpräparate, sondern auch für ihre Biosimilars. Ein Biosimilar ist kein typisches chemisches Generikum. Da ein biologisches Molekül zu komplex ist, um eine absolut identische Kopie herzustellen, muss der Entwickler eine hohe Ähnlichkeit zum Referenzpräparat hinsichtlich Struktur, biologischer Aktivität, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit nachweisen.

Die Zulassung von Biosimilars in Europa ist daher ein wichtiger Indikator für die Reife der Herstellungsprozesse. Für solche Produkte reicht die Synthese des Wirkstoffs anhand einer bekannten chemischen Formel nicht aus; ein hochpräzises biotechnologisches Herstellungssystem ist erforderlich. Das Auftreten chinesischer Unternehmen in diesem Bereich zeigt, dass sich der internationale Wettbewerb zunehmend auf komplexe Biologika ausweitet.

Absolute Zahlen für die USA und Europa lassen sich aufgrund des Wettbewerbs zwischen FDA und EMA nicht einfach tabellarisch darstellen. Der US-amerikanische Teil der Studie untersuchte regulatorische Ereignisse, während der europäische Teil sich primär auf Produkte konzentrierte. Darüber hinaus unterscheiden sich Registrierungsvorschriften, die Anwendung zentralisierter und nationaler Verfahren sowie Marktstrukturen. Daher sind die europäischen Daten der Studie vor allem von qualitativer Bedeutung: Sie bestätigen, dass das Wachstum chinesischer Entwicklungen in verschiedenen unabhängigen Regulierungssystemen sichtbar ist.

Was der Vergleich zwischen den USA und Europa zeigte

Merkmal	USA	Europa
Rolle in der Forschung	Hauptanalysemarkt	Vergleichsmarkt
Regler	FDA	EMA
Generika	Eine sehr große Anzahl von Genehmigungen	Dargestellt, aber die Analyse ist anders.
Neue kleine Moleküle	Schnelles Wachstum	Die Zahl ist kleiner
Biologische Arzneimittel	Begann nach 2022 ein rasantes Wachstum.	Es wird immer deutlicher.
Biosimilars	Wesentliche Richtung	Eine besonders auffällige Richtung
Onkologie und Immunologie	Führend unter den Innovationen	Auch dominant
Können die Zustimmungszahlen direkt verglichen werden?	NEIN	NEIN

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Einige chinesische Medikamente erhalten derzeit in mehreren wichtigen Ländern gleichzeitig die Zulassung.

Ein weiterer Schritt in der Internationalisierung von Arzneimitteln ist der Übergang von einer einzelnen Zulassung im Ausland zu einem globalen Entwicklungsprogramm. Die Autoren identifizierten Medikamente, die nacheinander oder annähernd gleichzeitig in den USA, der EU, Großbritannien, Japan, Australien, Kanada und anderen Ländern eingeführt wurden. Dieses Muster war besonders häufig bei der Entwicklung von Onkologie- und Immunologieprodukten zu beobachten.

Dies ist eine deutlich komplexere Aufgabe als die Registrierung in einem einzelnen Land. Die parallele Zulassung erfordert die Konzeption klinischer Studien, deren Ergebnisse den Anforderungen mehrerer Zulassungsbehörden genügen, die vorherige Einigung auf Studienendpunkte und Patientenpopulationen, die Sicherstellung eines einheitlichen internationalen Herstellungsstandards und die Erstellung umfangreicher Dokumentationen zur Erfüllung verschiedener Anforderungen.

Aus diesem Grund sehen die Autoren diese Entwicklung als Zeichen zunehmender regulatorischer Reife und globaler Entwicklungskapazitäten einiger chinesischer Pharmaunternehmen. Chinesische Wirkstoffe werden zunehmend nicht mehr nach dem alten Muster „zuerst viele Jahre auf dem Inlandsmarkt, dann der Versuch einer internationalen Expansion“ entwickelt, sondern mit Blick auf multinationale klinische Studien und die gleichzeitige Zulassung in mehreren Ländern.

Dies garantiert keinen kommerziellen Erfolg. Die Zulassung durch die FDA oder EMA bedeutet nicht automatisch, dass ein Medikament in die Krankenversicherung, nationale Erstattungssysteme oder klinische Leitlinien aufgenommen wird. Nach der Zulassung werden in separaten Verfahren die vergleichende Wirksamkeit, der Preis, die Wirtschaftlichkeit und die Wettbewerbsfähigkeit mit bestehenden Therapien bewertet. Die Fähigkeit, mehrere unabhängige Zulassungen zu erhalten, ist jedoch eine notwendige Voraussetzung für den globalen Arzneimittelmarkt.

Wie sieht der Übergang zu globaler Entwicklung aus?

Altes Modell	Neues Modell
Hauptsächlich für China entwickelt	Planung eines internationalen Programms
Chinesische klinische Daten	Multinationale Studien
Später Versuch, sich im Ausland zu registrieren	Frühe Interaktion mit ausländischen Regulierungsbehörden
Ein ausländischer Markt	Mehrere Gerichtsbarkeiten
Generika	Generika + Originalmoleküle + Biologika
Nationales Produkt	Ein potenziell globales Medikament

China hat sich zu einem der weltweit größten Zentren für Arzneimittelentwicklung entwickelt.

Das Ausmaß der Veränderungen zeigt sich nicht nur in der Anzahl der zugelassenen Medikamente, sondern auch in der gesamten Forschungspipeline. Laut Daten von Pharmaprojects, die vom King’s College London zitiert werden, befanden sich Anfang 2025 in China rund 7.032 Arzneimittelprojekte in aktiver Entwicklung. Dies entsprach etwa 29,5 % der weltweiten Pipeline und lag damit weltweit an zweiter Stelle hinter den USA. In den USA betrug die vergleichbare Zahl 11.455 Medikamente, was etwa 48 % der weltweiten Pipeline entspricht.

Es ist jedoch wichtig, diese Zahl richtig zu interpretieren. 7.032 steht weder für die 7.032 bereits entwickelten chinesischen Medikamente noch für die Anzahl der Medikamente, die definitiv Patienten erreichen werden. Die Methodik von Pharmaprojects berücksichtigt den geografischen Entwicklungsstandort: Ein und dasselbe internationale Medikament kann gleichzeitig in den USA, China, Europa und anderen Ländern erforscht werden und daher in mehreren Ländern gezählt werden.

Dennoch ist das Wachstum des chinesischen Marktanteils beeindruckend. Laut derselben Studie stieg der Anteil der in China aktiv entwickelten Medikamente innerhalb nur eines Jahres von 26,7 % auf 29,5 %. Dies spiegelt mehrere Entwicklungen wider: die Expansion chinesischer Biotech-Unternehmen, die Zunahme klinischer Studien und gleichzeitig das Interesse westlicher Entwickler, China in globale Programme einzubinden.

Das Wachstum internationaler Zulassungen ist somit kein isoliertes Phänomen. Es findet vor dem Hintergrund eines massiven Ausbaus der Forschungsinfrastruktur statt. Allerdings besteht eine große Lücke zwischen der Entwicklung eines Medikaments und dem Nachweis klinischen Nutzens und der Zulassung: Ein erheblicher Teil der experimentellen Wirkstoffe wird zwangsläufig in der Entwicklung gestoppt. Daher liefert die von Xu und Kollegen untersuchte Dynamik der tatsächlichen FDA- und EMA-Zulassungen einen präziseren Indikator für den internationalen Fortschritt.

Wo fand die pharmazeutische Entwicklung Anfang 2025 statt?

Land	Arzneimittel in aktiver Entwicklung	Anteil an der globalen Pipeline*
USA	11.455	48,0 %
China	7.032	29,5 %
Südkorea	3.386	14,2 %
Vereinigtes Königreich	3 214	13,5 %
Australien	2.615	11,0 %
Deutschland	2.545	10,7 %
Frankreich	2.485	10,4 %
Kanada	2.446	10,2 %
Spanien	2.381	10,0 %

*Ein Medikament kann gleichzeitig in mehreren Ländern entwickelt werden, daher ergeben die Prozentangaben nicht 100 %. Quelle: Pharmaprojects, Januar 2025. [5]

Warum erfolgte der Wendepunkt um das Jahr 2015?

Das Jahr 2015 in der Studie ist mehr als nur ein praktischer statistischer Stichtag. Dieser Zeitraum fällt mit dem Beginn tiefgreifender Reformen des chinesischen Arzneimittelentwicklungs- und -zulassungssystems zusammen. Frühere Arbeiten von Xu, Sullivan und Kollegen beschreiben die Reform von 2015 als einen der Faktoren, die den Übergang von angehäuften regulatorischen Verzögerungen und einem Fokus auf reproduzierbare Arzneimittel hin zu einem deutlich innovativeren System vorangetrieben haben.

Eine Folge der Reformen war die schrittweise Angleichung der Evidenzanforderungen an internationale Standards. Unternehmen, die ausschließlich den chinesischen Markt im Blick haben, können ihr klinisches Programm an den Vorgaben der nationalen Zulassungsbehörde ausrichten. Für eine gleichzeitige Expansion in die USA, nach Europa und Japan muss die Studienplanung die Anforderungen all dieser Systeme deutlich früher berücksichtigen. Die Autoren sind überzeugt, dass genau diese internationale Ausrichtung eine Voraussetzung für weiteres Wachstum darstellt.

Auch die Struktur der chinesischen Pharmaindustrie selbst hat sich gewandelt. Die große Anzahl an Biotech-Startups, die Entwicklung von Auftragsforschungs- und Produktionsunternehmen, die gestiegene Entwicklungsfinanzierung und das rasante Wachstum klinischer Studien haben die Entwicklung deutlich komplexerer Medikamente ermöglicht. Dies zeigt sich besonders deutlich in der Onkologie, wo China sowohl über eine große Patientenbasis als auch einen bedeutenden Inlandsmarkt verfügt.

Die Studie beweist jedoch nicht, dass eine bestimmte Reform jede einzelne Genehmigung direkt verursacht hat. Ihr Studiendesign ist deskriptiv, nicht kausal. Die Autoren sehen zwar einen zeitlichen Zusammenhang zwischen Strukturreformen und einem starken Anstieg internationaler Aktivitäten, doch wirkten Wirtschaft, Investitionen, wissenschaftliche Entwicklung, globale Partnerschaften und strategische Neuausrichtungen einzelner Unternehmen gleichzeitig. Daher ist das Jahr 2015 am besten als Beginn einer neuen Phase zu verstehen, nicht als alleinige Ursache der Ereignisse.

Die Zulassung eines Medikaments bedeutet nicht zwangsläufig, dass es besser ist als bereits existierende Medikamente.

Dies ist eine der größten Einschränkungen bei der Interpretation der Studie. Die Forscher untersuchten die behördlichen Zulassungen, nicht den relativen klinischen Nutzen der Medikamente. Die FDA oder EMA können ein Medikament zwar als ausreichend wirksam und sicher für die Markteinführung einstufen, das bedeutet aber nicht zwangsläufig, dass es Patienten besser behandelt als alle Konkurrenzprodukte, kostengünstiger ist oder signifikante Vorteile hinsichtlich Lebenserwartung und Lebensqualität bietet.

Die Zulassungen von Generika und innovativen Arzneimitteln spiegeln sehr unterschiedliche Leistungen wider. Eine hohe Anzahl von ANDAs (Abbreviated New Drug Applications) deutet zwar auf Produktions- und Zulassungskapazitäten zur Bereitstellung hochwertiger Generika hin, sagt aber nichts über die Anzahl neuer wissenschaftlicher Entdeckungen aus. Daher analysierten die Autoren ANDAs, NDAs (New Drug Applications) und BLAs (Biologics License Applications) separat. Das rasante Wachstum der beiden letztgenannten Kategorien unterscheidet den aktuellen Trend grundlegend von der anfänglichen Expansion des Generikamarktes.

Es bestehen auch methodische Einschränkungen. Die Studie stützt sich auf die MENET-Datenbank und öffentlich zugängliche Regulierungsdaten. Die Vollständigkeit der historischen Daten über einen Zeitraum von 35 Jahren kann je nach Land und Zeitraum variieren. Unterschiedliche Regulierungssysteme erfassen Produkte und Registrierungsereignisse zudem unterschiedlich. Daher sind absolute Zahlen zwar besonders nützlich für die Analyse von Trends innerhalb eines einzelnen Systems, doch ist Vorsicht geboten, wenn die Daten der FDA, der EMA und von Regulierungsbehörden anderer Länder direkt verglichen werden.

Schließlich ist der internationale Erfolg sehr ungleichmäßig auf die verschiedenen Unternehmen und Therapiegebiete verteilt. Die Autoren weisen insbesondere auf eine Konzentration in der Onkologie und Immunologie hin und halten eine Expansion in andere medizinische Bereiche für notwendig. Die Studie impliziert daher nicht, dass die gesamte chinesische Pharmaindustrie bereits ein gleichermaßen hohes Niveau an globalem Erfolg erreicht hat; vielmehr verweist sie auf signifikante Fortschritte, die vor allem von einer ausgewählten Gruppe von Unternehmen und Produkten erzielt wurden, die internationale regulatorische Hürden erfolgreich überwunden haben.

Was die Studie zeigt und was sie nicht beweist

Daraus lässt sich schließen, dass	Es ist unmöglich, daraus zu schließen
Die internationalen Zulassungen für chinesische Medikamente sind sprunghaft angestiegen.	Alle chinesischen Medikamente sind innovativ geworden
China hat sein Geschäftsfeld erfolgreich über das Generika-Segment hinaus erweitert.	Jedes zugelassene Medikament ist besser als sein westliches Pendant.
NDAs und BLAs sind viel häufiger geworden.	37 NDA = 37 völlig einzigartige Moleküle
Onkologie und Immunologie sind führend auf dem Weg.	China ist in allen Therapiebereichen gleichermaßen stark.
Die EMA genehmigt auch innovative und biosimilar Produkte.	Die Zahlen der FDA und der EMA können direkt verglichen werden.
Manche Medikamente erhalten die Zulassung in mehreren Ländern.	Die behördliche Zulassung sichert den wirtschaftlichen Erfolg
Der Fortschritt der internationalen Entwicklung ist offensichtlich.	Die Studie lieferte den Grund für diesen Fortschritt.

Was die Änderungen für Patienten und den globalen Arzneimittelmarkt bedeuten

Für Patienten besteht der wichtigste potenzielle Effekt in verstärktem Wettbewerb. Wenn mehr unabhängige Entwickler mit neuen Wirkstoffen oder Biosimilars auf den Markt kommen, stehen den Gesundheitssystemen mehr Behandlungsoptionen zur Verfügung. In manchen Fällen kann Wettbewerb die Preise senken, insbesondere nach der Einführung mehrerer Biosimilars oder Generika. Die neue Studie untersuchte jedoch nicht, inwieweit dies für spezifische chinesische Medikamente der Fall sein wird.

Für globale Pharmaunternehmen entwickelt sich China zunehmend nicht nur zu einem Absatzmarkt und Produktionsstandort, sondern auch zu einer Quelle neuer Wirkstoffe. Dies verändert das Lizenzsystem: Große internationale Unternehmen können die Rechte an chinesischen Entwicklungen erwerben oder gemeinsam weitere klinische Studien durchführen. Dadurch verschwimmt die Grenze zwischen „chinesischen“ und „westlichen“ Medikamenten – ein Wirkstoff kann von einem chinesischen Biotech-Unternehmen entdeckt, an einen internationalen Konzern lizenziert und anschließend gleichzeitig auf mehreren Kontinenten erforscht werden.

Für die Zulassungsbehörden stellt die wachsende Zahl globaler Anträge eine weitere Herausforderung dar: die Notwendigkeit, die Anforderungen weiter zu harmonisieren und die Qualität der Evidenz zu überwachen. Die Autoren sind der Ansicht, dass die fortgesetzte internationale Expansion von einer global ausgerichteten klinischen Entwicklung, einer stärkeren regulatorischen Angleichung und einer verstärkten multinationalen Zusammenarbeit abhängen wird.

Aus diesem Grund beschreiben Forscher die aktuellen Entwicklungen nicht als abgeschlossenen Übergang Chinas zur globalen Führungsrolle. Die Daten zeigen vielmehr den Beginn einer neuen Phase. Das Land hat bereits bewiesen, dass es Generika und zunehmend auch komplexe Originalpräparate in den größten regulierten Märkten erfolgreich vermarkten kann. Die nächste Frage ist, ob sich dieser Trend über Onkologie und Immunologie hinaus ausbreiten kann und ob die wachsende Zahl internationaler Zulassungen zu messbaren klinischen Vorteilen und einem verbesserten Behandlungszugang für Patienten weltweit führt. Wie einer der Autoren, Zhihao Xu, es formulierte, besteht die größte Herausforderung nun darin, diese Dynamik aufrechtzuerhalten, sie auf andere Therapiegebiete auszuweiten und sicherzustellen, dass Innovationen den Patienten tatsächlich zugutekommen.

Wie sich Chinas Rolle im globalen Pharmamarkt verändert hat

Früher	Jetzt
Produktionsstandort	Produktion + Eigenentwicklung
Meistens Generika	Generika + innovative Arzneimittel
Eine geringe Anzahl ausländischer Zulassungen	Hunderte von jährlichen regulatorischen Ereignissen
Kleine chemische Moleküle	Kleinmoleküle + Biologika + Biosimilars
Primär für den Inlandsmarkt entwickelt	Immer mehr globale Programme
Sequenzielle Veröffentlichung nach Ländern	Nahezu parallele Registrierungen sind möglich
Der wichtigste Wettbewerbsfaktor sind die Kosten.	Wissenschaftliche und klinische Innovationen werden hinzugefügt
China als Markt	China zunehmend als Quelle neuer Arzneimittelentwicklungen

Wichtigste Ergebnisse der Studie

Indikator	Was wurde entdeckt?
Zeitraum	1990–2025
Der Haupttrend	Ein deutlicher Anstieg der internationalen Zulassungen nach 2015
ANDA 2016-2020	570
ANDA 2021-2025	567
NDA 2021-2025	37
Erste BLAs in der Analyse	2022
Zunehmende Biozulassungen	Insbesondere nach 2023
Führender Bereich	Onkologie und Immunologie
Europa	Weniger Zulassungen, aber wachsende Zahl innovativer Produkte und Biosimilars.
Andere Märkte	Es gibt Medikamente, die in den USA, Europa, Großbritannien, Japan, Australien, Kanada und anderen Ländern zugelassen sind.
Das Ausmaß der Entwicklung in China im Jahr 2025	etwa 7032 aktive Projekte, 29,5 % der weltweiten Projektpipeline nach Entwicklungsstandort
Großer Strukturwandel	Von Generika bis hin zu originellen niedermolekularen Wirkstoffen, Biologika und anderen komplexen Technologien
Die größte Einschränkung	Die Studie bewertet die regulatorische Erweiterung, nicht den vergleichenden klinischen Nutzen.

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Nachrichtenquelle

Xu Z, Jenei K, Sullivan R. Internationale Zulassung chinesischer Arzneimittel: Eine Analyse mit Fokus auf die USA und vergleichenden Erkenntnissen aus Europa und anderen Märkten. eClinicalMedicine. 2026;98:104121. Die Studie präsentiert eine retrospektive Längsschnittanalyse der internationalen Zulassungen chinesischer Arzneimittel im Zeitraum von 1990 bis 2025. Die USA dienen dabei als primäres Analysesystem, Europa und andere Märkte als Vergleichsländer. DOI: 10.1016/j.eclinm.2026.104121.