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FDA hat das erste Nabelschnurblutprodukt für die Stammzelltransplantation zugelassen
Zuletzt überprüft: 23.04.2024
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Das Produkt, das als Hemacord bekannt, die zur Verwendung in hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit Erkrankungen des hämatopoetischen (blutbildenden) System, nämlich bestimmte Arten von Blutkrebs, erblicher Stoffwechselstörungen und Immunsystem.
"Die Verwendung von Nabelschnurblut bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen kann das Leben vieler Patienten mit diesen Krankheiten retten", sagte Dr. Karen Midtun, Direktorin des FDA-Zentrums.
Hemacord enthält hämatopoetische Vorläuferzellen aus menschlichem Nabelschnurblut. Eine im vergangenen Jahr veröffentlichte Studie zeigte, dass die Verwendung von Nabelschnurblut bei der Behandlung von akuter Leukämie bei Erwachsenen wirksam ist.
Im Jahr 2009 veröffentlichte die Behörde offizielle Leitlinien, um Herstellern bei der Beschaffung von Lizenzen für Nabelschnurblutprodukte zu helfen. In diesem Rahmen hat die FDA 2 Jahre lang Daten von Herstellern und neue Studien zur Verwendung des Medikaments analysiert.
Die Zulassung von Hemacord basierte auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die durch klinische Studien bestätigt wurden.
Das Produkt wird eine Anweisung enthalten, in der vor den Risiken der "Graft-versus-Host" -Reaktion, der Transplantatabstoßungsreaktion und anderen Effekten gewarnt wird, die sogar zum Tod führen könnten, sagte die Agentur.
"Patienten, die Hemacord erhalten, sollten sorgfältig von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen mit einer Risiko-Nutzen-Bewertung hat", so die FDA.
Hemacord wird vom New Blood-York Center in New York produziert.
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