Die FDA untersucht die Wirksamkeit von Schnelltests für die Diagnose von HIV zu Hause
Zuletzt überprüft: 23.04.2024
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Die US-Aufsichtsbehörden begannen, die Wirksamkeit der Verwendung von Testsystemen für die Diagnose einer HIV-Infektion zu Hause zu bewerten. Experten der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) untersuchen die entsprechenden Produkte von OraSure Technologies.
OraQuick-Teststreifen dienen zum Nachweis von Trägern des Immunschwächevirus. Als Substanz für die Studie kann Blut oder Plasma sowie Speichel verwendet werden. Nach 20 Minuten nach dem Inkontaktbringen des Streifens mit dem biologischen Material zeigt es die Anwesenheit oder Abwesenheit von Antikörpern gegen HIV in der Testprobe.
Laut FDA verwenden medizinische Experten seit 2004 das OraQuick-Testsystem. Die Zuverlässigkeit der Diagnose einer HIV-Infektion oder deren Fehlen während der beruflichen Nutzung beträgt 99%. OraSure Technologies wird eigene Produkte für Massenanwendungen anbieten. Um die freie Durchführung von Teststreifen durchführen zu können, sollte das Herstellerunternehmen die Zustimmung des Überwachungsdienstes einholen.
Im Testverfahren mit Freiwilligen betrug die Zuverlässigkeit der Diagnose von HIV mit OraQuick jedoch 93 Prozent. Gemäß den Anforderungen der FDA sollte dieser Indikator nicht weniger als 95% betragen. Schätzungen der Abteilung zufolge könnten in dieser Hinsicht etwa 3.800 befragte Personen irrtümliche Informationen über das Fehlen einer HIV-Infektion erhalten.
Der Hersteller wiederum erklärt, dass der freie Verkauf von Schnelltests zum Zwecke der Durchführung, die keine medizinische Hilfe benötigen, die Erhebung eines beträchtlichen Teils der Bevölkerung ermöglichen wird. Für jede Million Amerikaner, die untersucht werden, erwartet das Unternehmen ungefähr 9.000 Träger des Immundefizienzvirus.
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